Immunonutrition périopératoire chez les patients atteints d'un cancer colorectal subissant une chirurgie abdominale (PERIOP-02)
3 septembre 2019 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute
Un essai clinique translationnel sur l'immunonutrition périopératoire chez des patients atteints d'un cancer colorectal subissant une chirurgie abdominale : PERIOP-02
Le système immunitaire joue un rôle important en aidant à tuer et à prévenir les cancers.
Les cellules du système immunitaire, telles que les cellules tueuses naturelles (NK) et les cellules T, ne fonctionnent pas aussi bien après la chirurgie.
L'arginine, un acide aminé, est fondamentale dans les processus métaboliques du corps.
La chirurgie a montré qu'elle provoquait une réduction de l'arginine dans le corps.
À son tour, cette déficience provoque la suppression des cellules NK.
Dans cette étude, nous voulons examiner les effets de la supplémentation en arginine avant et après la chirurgie sur la fonction des cellules NK chez les patients opérés.
Dans cette étude, nous utiliserons un supplément nutritionnel contenant de l'arginine et une boisson placebo (fournie par Enhanced Medical Nutrition) qui sera prise par les patients atteints de cancer colorectal 5 jours avant la chirurgie et 5 jours après la chirurgie.
À l'aide d'échantillons de sang de patients, nous mesurerons les niveaux de cellules NK, les niveaux d'arginine et également l'activité de l'arginase.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant reçu un diagnostic de cancer colorectal primitif et éligibles à une résection chirurgicale.
- Patients > 18 ans
- Les patients éligibles doivent avoir signé un consentement pour la résection chirurgicale de la tumeur maligne.
- Capacité à comprendre et à fournir un formulaire de consentement éclairé (ICF) signé et approuvé par le comité d'éthique de la recherche (CER).
- Fonction rénale adéquate avec clairance de la créatine> 30 ml/min
- Taux d'hémoglobine> 90 mg / dL
- Capacité à se conformer aux exigences du protocole.
Critère d'exclusion:
- Chimiothérapie ou radiothérapie adjuvante antérieure dans les 8 semaines suivant la chirurgie prévue.
- Immunodéficience significative documentée due à une maladie sous-jacente (par ex. VIH/SIDA) et/ou des médicaments (par ex. corticostéroïdes systémiques, azathioprine, cyclosporine A). Les sujets peuvent recevoir des doses physiologiques de prednisone de remplacement ou des doses équivalentes de corticostéroïdes (<7,5 mg par jour).
- Sujets souffrant d'hypotension au repos (tension artérielle < 90/50 au repos).
- Antécédents de maladie auto-immune, telle que, mais sans s'y limiter, maladie intestinale inflammatoire, lupus érythémateux disséminé, spondylarthrite ankylosante, sclérodermie ou sclérose en plaques.
- Maladie chronique ou aiguë intercurrente grave, ou autre maladie considérée par l'investigateur comme un risque élevé injustifié pour un produit expérimental.
- Infection active de tout site et/ou herpès actif nécessitant un traitement continu
- Grossesse connue ou mères allaitantes
- Sujets allergiques au poisson.
- Sujets souffrant d'asthme sévère défini comme un asthme non contrôlé par des corticostéroïdes inhalés et des contrôleurs supplémentaires ou par un traitement aux corticostéroïdes oraux (l'arginine peut provoquer une réaction allergique ou aggraver le gonflement des voies respiratoires).
- Sujets présentant un déficit héréditaire connu en guanidinoacétate méthyltransférase (en raison d'une incapacité à convertir l'arginine en créatine)
- Sujet ayant des antécédents connus de cirrhose du foie
- Sujets qui ont subi un infarctus du myocarde ou une arythmie potentiellement mortelle au cours des 6 derniers mois
- Sujets souffrant d'insuffisance cardiaque ou de maladie coronarienne provoquant un angor instable
- Les sujets présentant un obstacle médical ou psychologique à une adhésion probable au protocole doivent être exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Immunonutrition avec l'arginine
Les patients recevront le supplément nutritionnel pendant 5 jours avant la chirurgie et pendant 5 jours après.
La boisson contiendra de l'arginine.
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Boisson nutritionnelle contenant de l'arginine supplémentaire prise 3 fois par jour
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PLACEBO_COMPARATOR: Immunonutrition sans arginine
Ce groupe de patients recevra également une boisson nutritive mais sans arginine pendant 5 jours avant l'intervention et pendant 5 jours après l'intervention.
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Boisson nutritionnelle sans supplément d'arginine prise 3 fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La destruction des cellules NK telle que mesurée sur les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) entre le contrôle (placebo) et les cohortes expérimentales, en utilisant un test standard de destruction des cellules NK.
Délai: Ligne de base (avant la chirurgie), jour postopératoire 1
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Ligne de base (avant la chirurgie), jour postopératoire 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Diminution des taux d'arginine sérique postopératoire entre les cohortes témoin (placebo) et expérimentale
Délai: Ligne de base (avant la chirurgie), jours postopératoires 1, 3, 5 et 35
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Ligne de base (avant la chirurgie), jours postopératoires 1, 3, 5 et 35
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Respect de la supplémentation périopératoire en arginine
Délai: 5 jours préopératoire à 5 jours postopératoire
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5 jours préopératoire à 5 jours postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rebecca C Auer, MD, MSc, Ottawa Hospital Research Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mars 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2016
Première publication (ESTIMATION)
8 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20160732-01H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .