Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периоперационное иммунопитание у больных колоректальным раком, перенесших операцию на органах брюшной полости (PERIOP-02)

3 сентября 2019 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute

Трансляционное клиническое исследование периоперационного иммунопитания у пациентов с колоректальным раком, перенесших операцию на брюшной полости: PERIOP-02

Иммунная система играет важную роль в уничтожении и предотвращении рака. Клетки иммунной системы, такие как естественные клетки-киллеры (NK) и Т-клетки, после хирургического вмешательства работают хуже. Аргинин, аминокислота, играет основополагающую роль в метаболических процессах организма. Было показано, что хирургия вызывает снижение уровня аргинина в организме. В свою очередь, этот дефицит вызывает подавление NK-клеток. В этом исследовании мы хотим изучить влияние добавок аргинина до и после операции на функцию NK-клеток у хирургических пациентов. В этом исследовании мы будем использовать пищевую добавку, содержащую аргинин, и напиток-плацебо (предоставленный Enhanced Medical Nutrition), который будут принимать пациенты с колоректальным раком за 5 дней до операции и через 5 дней после операции. Используя образцы крови пациентов, мы будем измерять уровни NK-клеток, уровни аргинина, а также активность аргиназы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом первичного колоректального рака, которым показана хирургическая резекция.
  • Пациенты > 18 лет
  • Подходящие пациенты должны были подписать согласие на хирургическую резекцию злокачественного новообразования.
  • Способность понимать и предоставлять подписанную форму информированного согласия (ICF), одобренную Советом по этике исследований (REB).
  • Адекватная функция почек с клиренсом креатина >30 мл/мин.
  • Уровень гемоглобина >90 мг/дл
  • Способность соблюдать требования протокола.

Критерий исключения:

  • Предшествующая адъювантная химиотерапия или облучение в течение 8 недель после запланированной операции.
  • Документально подтвержденный значительный иммунодефицит из-за основного заболевания (например, ВИЧ/СПИД) и/или лекарства (например, системные кортикостероиды, азатиоприн, циклоспорин А). Субъекты могут получать физиологические дозы заместительного преднизолона или эквивалентные дозы кортикостероидов (<7,5 мг в день).
  • Субъекты с гипотонией в состоянии покоя (артериальное давление <90/50 в состоянии покоя).
  • История аутоиммунных заболеваний, таких как, но не ограничиваясь ими, воспалительное заболевание кишечника, системная красная волчанка, анкилозирующий спондилоартрит, склеродермия или рассеянный склероз.
  • Серьезное интеркуррентное хроническое или острое заболевание или другое заболевание, рассматриваемое исследователем как неоправданно высокий риск для исследуемого продукта.
  • Активная инфекция любой локализации и/или активный герпес, требующий постоянного лечения
  • Известные беременные или кормящие матери
  • Субъекты с аллергией на рыбу.
  • Субъекты с тяжелой астмой, определяемой как астма, не контролируемая ингаляционными кортикостероидами и дополнительными регуляторами или пероральным лечением кортикостероидами (аргинин может вызвать аллергическую реакцию или усилить отек дыхательных путей).
  • Субъекты с известным наследственным дефицитом гуанидиноацетатметилтрансферазы (из-за неспособности превращать аргинин в креатин)
  • Субъект с известной историей цирроза печени
  • Субъекты, которые перенесли инфаркт миокарда или опасную для жизни аритмию в течение последних 6 месяцев
  • Субъекты с сердечной недостаточностью или заболеванием коронарной артерии, вызывающим нестабильную стенокардию
  • Субъекты с медицинскими или психологическими препятствиями для вероятного соблюдения протокола должны быть исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Иммунопитание с аргинином
Пациенты будут получать пищевую добавку за 5 дней до операции и в течение 5 дней после нее. Напиток будет содержать аргинин.
Диетическая добавка: Иммунопитание с аргинином
Питательный напиток, содержащий дополнительный аргинин, принимаемый 3 раза в день.
PLACEBO_COMPARATOR: Иммунопитание без аргинина
Эта группа пациентов также будет получать питательный напиток, но не содержащий аргинина, в течение 5 дней до операции и в течение 5 дней после операции.
Диетическая добавка: Иммунопитание без аргинина
Питательный напиток без добавок аргинина, принимаемый 3 раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уничтожение NK-клеток, измеренное на мононуклеарных клетках периферической крови (PBMC) между контрольной (плацебо) и экспериментальной когортами, с использованием стандартного анализа уничтожения NK-клеток.
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), послеоперационный день 1
Исходный уровень (до операции), послеоперационный день 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение послеоперационного уровня аргинина в сыворотке между контрольной (плацебо) и экспериментальной когортами
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), послеоперационный день 1, 3, 5 и 35
Исходный уровень (до операции), послеоперационный день 1, 3, 5 и 35
Приверженность периоперационным добавкам аргинина
Временное ограничение: От 5 дней до операции до 5 дней после операции
От 5 дней до операции до 5 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottawa Hospital Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Rebecca C Auer, MD, MSc, Ottawa Hospital Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20160732-01H

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться