Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioperativ immunnutrition hos patienter med kolorektal cancer som genomgår bukkirurgi (PERIOP-02)

3 september 2019 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute

En translationell klinisk prövning av perioperativ immunnutrition hos patienter med kolorektal cancer som genomgår bukkirurgi: PERIOP-02

Immunförsvaret spelar en viktig roll för att hjälpa till att döda och förebygga cancer. Immunsystemets celler, såsom naturliga mördarceller (NK) och T-celler, fungerar inte lika bra efter operation. Arginin, en aminosyra, är grundläggande i kroppens metaboliska processer. Kirurgi har visat sig orsaka en minskning av arginin i kroppen. I sin tur orsakar denna brist NK-cellsuppression. I denna studie vill vi titta på effekterna av arginintillskott före och efter operation på NK-cellsfunktion hos operationspatienter. I denna studie kommer vi att använda ett näringstillskott som innehåller arginin och en placebodryck (som tillhandahålls av Enhanced Medical Nutrition) som kommer att tas av kolorektalcancerpatienter 5 dagar före operationen och 5 dagar efter operationen. Med hjälp av patientblodprover kommer vi att mäta NK-cellnivåer, argininnivåer och även arginasaktivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen primär kolorektal cancer och berättigade till kirurgisk resektion.
  • Patienter > 18 år
  • Berättigade patienter måste ha skrivit på ett samtycke för kirurgisk resektion av maligniteten.
  • Förmåga att förstå och tillhandahålla ett undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF) godkänt av forskningsetiska nämnden (REB).
  • Tillräcklig njurfunktion med kreatinclearance >30mL/min
  • Hemoglobinnivå >90 mg/dL
  • Förmåga att följa protokollkrav.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare adjuvant kemoterapi eller strålning inom 8 veckor efter planerad operation.
  • Dokumenterad signifikant immunbrist på grund av underliggande sjukdom (t.ex. HIV/AIDS) och/eller medicinering (t.ex. systemiska kortikosteroider, azatioprin, ciklosporin A). Försökspersoner kan vara på fysiologiska doser av ersättningsprednison eller motsvarande doser av kortikosteroid (<7,5 mg dagligen).
  • Försökspersoner med hypotoni i vila (blodtryck <90/50 i vila).
  • Historik av autoimmun sjukdom, såsom men inte begränsat till, inflammatorisk tarmsjukdom, systemisk lupus erythematosus, ankyloserande spondylit, sklerodermi eller multipel skleros.
  • Allvarlig interkurrent kronisk eller akut sjukdom, eller annan sjukdom som utredaren anser vara en omotiverad hög risk för en prövningsprodukt.
  • Aktiv infektion av vilken plats som helst och/eller aktiv herpes som kräver pågående behandling
  • Kända gravida eller ammande mödrar
  • Personer med fiskallergi.
  • Patienter med svår astma definierad som astma som inte kontrolleras med inhalerade kortikosteroider och ytterligare kontroller eller genom oral kortikosteroidbehandling (arginin kan orsaka allergisk reaktion eller förvärra svullnad i luftvägarna).
  • Försökspersoner med en känd ärftlig guanidinoacetat-metyltransferasbrist (på grund av oförmåga att omvandla arginin till kreatin)
  • Person med känd historia av levercirros
  • Försökspersoner som har drabbats av en hjärtinfarkt eller livshotande arytmi under de senaste 6 månaderna
  • Patienter med hjärtsvikt eller kranskärlssjukdom som orsakar instabil angina
  • Försökspersoner med medicinska eller psykologiska hinder för sannolik efterlevnad av protokollet bör uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Immunnutrition med arginin
Patienterna kommer att få näringstillskottet i 5 dagar före operationen och i 5 dagar efter. Drycken kommer att innehålla arginin.
Kosttillskott: Immunnutrition med arginin
Näringsdryck som innehåller extra arginin tas 3 gånger om dagen
PLACEBO_COMPARATOR: Immunnäring utan arginin
Denna grupp patienter kommer också att få en näringsdryck som inte innehåller arginin under 5 dagar före operationen och i 5 dagar efter operationen.
Kosttillskott: Immunnäring utan arginin
Näringsdryck utan tillskott av arginin tas 3 gånger per dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
NK-celldödande mätt på perifera mononukleära blodceller (PBMC) mellan kontrollgruppen (placebo) och experimentella kohorter, med användning av en standardanalys av NK-celldödande.
Tidsram: Baslinje (före operation), postoperativ dag 1
Baslinje (före operation), postoperativ dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskad postoperativa serumargininnivåer mellan kontrollgruppen (placebo) och experimentkohorten
Tidsram: Baslinje (före operation), postoperativ dag 1, 3, 5 och 35
Baslinje (före operation), postoperativ dag 1, 3, 5 och 35
Överensstämmelse med perioperativt arginintillskott
Tidsram: 5 dagar preoperativt till 5 dagar postoperativt
5 dagar preoperativt till 5 dagar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Rebecca C Auer, MD, MSc, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2016

Första postat (UPPSKATTA)

8 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20160732-01H

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Immunnutrition med arginin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera