Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peroperační imunonutrice u pacientů s kolorektálním karcinomem podstupujících břišní operaci (PERIOP-02)

3. září 2019 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Translační klinická studie perioperační imunonutrice u pacientů s kolorektálním karcinomem podstupujících abdominální chirurgii: PERIOP-02

Imunitní systém hraje důležitou roli při zabíjení a prevenci rakoviny. Buňky imunitního systému, jako jsou přirozené zabíječské (NK) buňky a T buňky, po operaci nefungují tak dobře. Arginin, aminokyselina, je zásadní pro metabolické procesy v těle. Chirurgie prokázala, že způsobuje snížení argininu v těle. Tento nedostatek zase způsobuje potlačení NK buněk. V této studii se chceme podívat na účinky suplementace argininu před a po operaci na funkci NK buněk u chirurgických pacientů. V této studii budeme používat výživový doplněk obsahující arginin a placebo nápoj (poskytovaný společností Enhanced Medical Nutrition), který budou pacienti s kolorektálním karcinomem užívat 5 dní před operací a 5 dní po operaci. Pomocí vzorků krve pacientů změříme hladiny NK buněk, hladiny argininu a také aktivitu arginázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou primárního kolorektálního karcinomu a způsobilí k chirurgické resekci.
  • Pacienti ve věku > 18 let
  • Způsobilí pacienti musí podepsat souhlas s chirurgickou resekcí zhoubného nádoru.
  • Schopnost porozumět a poskytnout podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF) schválený výborem pro etiku výzkumu (REB).
  • Přiměřená funkce ledvin s clearance kreatinu > 30 ml/min
  • Hladina hemoglobinu > 90 mg/dl
  • Schopnost splnit požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí adjuvantní chemoterapie nebo ozařování do 8 týdnů od plánované operace.
  • Zdokumentovaná významná imunodeficience způsobená základním onemocněním (např. HIV/AIDS) a/nebo léky (např. systémové kortikosteroidy, azathioprin, cyklosporin A). Subjekty mohou být na fyziologických dávkách náhradního prednisonu nebo ekvivalentních dávkách kortikosteroidu (<7,5 mg denně).
  • Subjekty s klidovou hypotenzí (krevní tlak <90/50 v klidu).
  • Anamnéza autoimunitního onemocnění, jako je, ale bez omezení, zánětlivé onemocnění střev, systémový lupus erythematodes, ankylozující spondylitida, sklerodermie nebo roztroušená skleróza.
  • Závažné interkurentní chronické nebo akutní onemocnění nebo jiné onemocnění, které zkoušející považuje za neopodstatněné vysoké riziko pro hodnocený produkt.
  • Aktivní infekce jakéhokoli místa a/nebo aktivní herpes vyžadující pokračující léčbu
  • Známé těhotné nebo kojící matky
  • Subjekty s alergií na ryby.
  • Subjekty s těžkým astmatem definovaným jako astma nekontrolované inhalačními kortikosteroidy a dalšími regulátory nebo léčbou perorálními kortikosteroidy (arginin může způsobit alergickou odpověď nebo zhoršit otoky dýchacích cest).
  • Subjekty se známým dědičným deficitem guanidinoacetát methyltransferázy (kvůli neschopnosti přeměnit arginin na kreatin)
  • Subjekt se známou anamnézou jaterní cirhózy
  • Jedinci, kteří prodělali infarkt myokardu nebo život ohrožující arytmii během posledních 6 měsíců
  • Subjekty se srdečním selháním nebo onemocněním koronárních tepen způsobující nestabilní anginu pectoris
  • Subjekty s lékařskou nebo psychologickou překážkou pravděpodobného souladu s protokolem by měly být vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Imunonutrice s argininem
Pacienti budou dostávat výživový doplněk 5 dní před operací a 5 dní po operaci. Nápoj bude obsahovat arginin.
Doplněk stravy: Imunonutrice s argininem
Výživový nápoj obsahující doplňkový arginin užívaný 3x denně
PLACEBO_COMPARATOR: Imunonutrice bez argininu
Tato skupina pacientů bude také dostávat nutriční nápoj, ale neobsahující arginin po dobu 5 dnů před operací a po dobu 5 dnů po operaci.
Doplněk stravy: Imunonutrice bez argininu
Výživový nápoj bez doplňkového argininu užívaný 3x denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Usmrcení NK buněk měřené na mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) mezi kontrolní (placebo) a experimentální kohortou, za použití standardního testu zabíjení NK buněk.
Časové okno: Výchozí stav (před operací), pooperační den 1
Výchozí stav (před operací), pooperační den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení pooperačních hladin argininu v séru mezi kontrolní (placebo) a experimentální kohortou
Časové okno: Výchozí stav (před operací), pooperační den 1, 3, 5 a 35
Výchozí stav (před operací), pooperační den 1, 3, 5 a 35
Soulad s perioperační suplementací argininu
Časové okno: 5 dní před operací až 5 dní po operaci
5 dní před operací až 5 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca C Auer, MD, MSc, Ottawa Hospital Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

8. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20160732-01H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Imunonutrice s argininem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit