接受腹部手术的结直肠癌患者的围手术期免疫营养 (PERIOP-02)
2019年9月3日 更新者:Ottawa Hospital Research Institute
接受腹部手术的结直肠癌患者围手术期免疫营养的转化临床试验:PERIOP-02
免疫系统在帮助杀死和预防癌症方面发挥着重要作用。
免疫系统的细胞,例如自然杀伤 (NK) 细胞和 T 细胞,在手术后无法正常工作。
精氨酸是一种氨基酸,是人体代谢过程的基础。
手术已显示会导致体内精氨酸减少。
反过来,这种缺陷会导致 NK 细胞抑制。
在这项研究中,我们想了解手术前后补充精氨酸对手术患者 NK 细胞功能的影响。
在这项研究中,我们将使用含有精氨酸的营养补充剂和安慰剂饮料(由 Enhanced Medical Nutrition 提供),结直肠癌患者将在手术前 5 天和手术后 5 天服用。
使用患者血液样本,我们将测量 NK 细胞水平、精氨酸水平以及精氨酸酶活性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 诊断为原发性结直肠癌且符合手术切除条件的患者。
- 患者 > 18 岁
- 符合条件的患者必须签署手术切除恶性肿瘤的同意书。
- 能够理解并提供经研究伦理委员会 (REB) 批准的签署的知情同意书 (ICF)。
- 肌酸清除率 > 30mL/min 的肾功能良好
- 血红蛋白水平 >90 mg/dL
- 能够遵守协议要求。
排除标准:
- 计划手术后 8 周内的先前辅助化疗或放疗。
- 由于基础疾病(例如 HIV/AIDS)和/或药物(例如 全身性皮质类固醇、硫唑嘌呤、环孢菌素 A)。 受试者可能正在接受生理剂量的泼尼松替代品或等效剂量的皮质类固醇(每日<7.5 mg)。
- 患有静息性低血压的受试者(静息时血压 <90/50)。
- 自身免疫性疾病史,例如但不限于炎症性肠病、系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、硬皮病或多发性硬化症。
- 严重的并发慢性或急性疾病,或研究者认为对研究产品具有不必要的高风险的其他疾病。
- 任何部位的活动性感染和/或需要持续治疗的活动性疱疹
- 已知怀孕或哺乳的母亲
- 对鱼过敏的受试者。
- 患有严重哮喘的受试者定义为吸入皮质类固醇和其他控制剂或口服皮质类固醇治疗无法控制的哮喘(精氨酸可引起过敏反应或使气道肿胀恶化)。
- 患有已知遗传性胍基乙酸甲基转移酶缺乏症的受试者(由于无法将精氨酸转化为肌酸)
- 已知有肝硬化病史的受试者
- 在过去 6 个月内患有心肌梗塞或危及生命的心律失常的受试者
- 患有引起不稳定型心绞痛的心力衰竭或冠状动脉疾病的受试者
- 应排除对可能遵守协议有医学或心理障碍的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:精氨酸免疫营养
患者将在手术前 5 天和手术后 5 天接受营养补充剂。
该饮料将含有精氨酸。
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每天服用3次补充精氨酸的营养饮料
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PLACEBO_COMPARATOR:不含精氨酸的免疫营养
这组患者还将在手术前 5 天和手术后 5 天接受不含精氨酸的营养饮料。
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每天服用3次不补充精氨酸的营养饮料
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用标准 NK 细胞杀伤试验,在对照(安慰剂)和实验组之间的外周血单核细胞 (PBMC) 上测量的 NK 细胞杀伤。
大体时间:基线(手术前),术后第 1 天
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基线(手术前),术后第 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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对照组(安慰剂组)和实验组之间术后血清精氨酸水平降低
大体时间:基线(手术前)、术后第 1、3、5 和 35 天
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基线(手术前)、术后第 1、3、5 和 35 天
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围手术期补充精氨酸的依从性
大体时间:术前5天至术后5天
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术前5天至术后5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Rebecca C Auer, MD, MSc、Ottawa Hospital Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (实际的)
2019年6月1日
研究完成 (实际的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月6日
首次发布 (估计)
2016年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月3日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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