Imunonutrição Perioperatória em Pacientes com Câncer Colorretal Submetidos a Cirurgia Abdominal (PERIOP-02)
3 de setembro de 2019 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Um ensaio clínico translacional de imunonutrição perioperatória em pacientes com câncer colorretal submetidos a cirurgia abdominal: PERIOP-02
O sistema imunológico desempenha um papel importante em ajudar a matar e prevenir o câncer.
As células do sistema imunológico, como as células natural killer (NK) e as células T, não funcionam tão bem após a cirurgia.
A arginina, um aminoácido, é fundamental nos processos metabólicos do corpo.
A cirurgia demonstrou causar uma redução de arginina no corpo.
Por sua vez, essa deficiência causa a supressão das células NK.
Neste estudo, queremos observar os efeitos da suplementação de arginina antes e depois da cirurgia na função das células NK em pacientes cirúrgicos.
Neste estudo, usaremos um suplemento nutricional contendo arginina e uma bebida placebo (fornecida pela Enhanced Medical Nutrition) que será tomada por pacientes com câncer colorretal 5 dias antes da cirurgia e 5 dias após a cirurgia.
Usando amostras de sangue de pacientes, mediremos os níveis de células NK, os níveis de arginina e também a atividade da arginase.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de câncer colorretal primário e elegíveis para ressecção cirúrgica.
- Pacientes > 18 anos de idade
- Os pacientes elegíveis devem ter assinado um consentimento para a ressecção cirúrgica da malignidade.
- Capacidade de entender e fornecer um formulário de consentimento informado (TCLE) assinado e aprovado pelo conselho de ética em pesquisa (REB).
- Função renal adequada com depuração de creatina >30mL/min
- Nível de hemoglobina >90 mg/dL
- Capacidade de cumprir os requisitos do protocolo.
Critério de exclusão:
- Quimioterapia adjuvante prévia ou radioterapia dentro de 8 semanas da cirurgia planejada.
- Imunodeficiência significativa documentada devido a doença subjacente (p. HIV/AIDS) e/ou medicamentos (p. corticosteróides sistêmicos, azatioprina, ciclosporina A). Os indivíduos podem estar em doses fisiológicas de prednisona de reposição ou doses equivalentes de corticosteróide (<7,5 mg por dia).
- Indivíduos com hipotensão em repouso (pressão arterial <90/50 em repouso).
- História de doença autoimune, como, mas não restrita a, doença inflamatória intestinal, lúpus eritematoso sistêmico, espondilite anquilosante, esclerodermia ou esclerose múltipla.
- Doença grave intercorrente crônica ou aguda, ou outra doença considerada pelo investigador como um alto risco injustificado para um produto sob investigação.
- Infecção ativa de qualquer local e/ou herpes ativo que requer tratamento contínuo
- Gravidez conhecida ou mães que amamentam
- Indivíduos com alergia a peixe.
- Indivíduos com asma grave definida como asma não controlada com corticosteroides inalatórios e controladores adicionais ou por tratamento com corticosteroides orais (a arginina pode causar resposta alérgica ou piorar o inchaço nas vias aéreas).
- Indivíduos com deficiência hereditária conhecida de guanidinoacetato metiltransferase (devido à incapacidade de converter arginina em creatina)
- Indivíduo com histórico conhecido de cirrose hepática
- Indivíduos que sofreram infarto do miocárdio ou arritmia com risco de vida nos últimos 6 meses
- Indivíduos com insuficiência cardíaca ou doença arterial coronariana causando angina instável
- Sujeitos com impedimento médico ou psicológico para o provável cumprimento do protocolo devem ser excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Imunonutrição com arginina
Os pacientes receberão o suplemento nutricional por 5 dias antes da cirurgia e por 5 dias após.
A bebida conterá arginina.
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Bebida nutricional contendo arginina suplementar tomada 3 vezes ao dia
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PLACEBO_COMPARATOR: Imunonutrição sem arginina
Este grupo de pacientes também receberá uma bebida nutricional, mas sem arginina, por 5 dias antes da cirurgia e por 5 dias após a cirurgia.
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Bebida nutricional sem arginina suplementar tomada 3 vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Morte de células NK medida em células mononucleares de sangue periférico (PBMC) entre o controle (placebo) e as coortes experimentais, usando um ensaio padrão de morte de células NK.
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia), pós-operatório dia 1
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Linha de base (antes da cirurgia), pós-operatório dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diminuição nos níveis séricos de arginina no pós-operatório entre o controle (placebo) e as coortes experimentais
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia), pós-operatório dia 1, 3, 5 e 35
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Linha de base (antes da cirurgia), pós-operatório dia 1, 3, 5 e 35
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Conformidade com a suplementação perioperatória de arginina
Prazo: 5 dias no pré-operatório a 5 dias no pós-operatório
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5 dias no pré-operatório a 5 dias no pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rebecca C Auer, MD, MSc, Ottawa Hospital Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2017
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20160732-01H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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