Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perioperatív immuntáplálkozás hasi műtéten átesett vastag- és végbélrákos betegeknél (PERIOP-02)

2019. szeptember 3. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute

A hasi műtéten átesett vastag- és végbélrákos betegek perioperatív immuntáplálkozásának transzlációs klinikai vizsgálata: PERIOP-02

Az immunrendszer fontos szerepet játszik a rákos megbetegedések elpusztításában és megelőzésében. Az immunrendszer sejtjei, mint például a természetes gyilkos sejtek (NK) és a T-sejtek, nem működnek olyan jól a műtét után. Az arginin, egy aminosav, alapvető fontosságú a szervezet anyagcsere-folyamataiban. A műtétről kimutatták, hogy csökkenti az arginin mennyiségét a szervezetben. Ez a hiány viszont az NK-sejtek elnyomását okozza. Ebben a tanulmányban az arginin-kiegészítés műtét előtti és utáni hatását szeretnénk megvizsgálni az NK-sejtek működésére műtéti betegekben. Ebben a vizsgálatban egy arginint tartalmazó táplálék-kiegészítőt és egy placebo italt (az Enhanced Medical Nutrition biztosít) használunk, amelyet vastag- és végbélrákos betegek 5 nappal a műtét előtt és 5 nappal a műtét után fognak bevenni. A páciens vérmintáival mérjük az NK-sejtek szintjét, az argininszintet és az argináz aktivitást is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek, akiknél elsődleges vastagbélrák diagnosztizáltak és műtéti reszekcióra jogosultak.
  • 18 év feletti betegek
  • A jogosult betegeknek alá kell írniuk a rosszindulatú daganat műtéti eltávolításához szükséges beleegyezést.
  • Képes megérteni és megadni a Kutatási etikai Tanács (REB) által jóváhagyott aláírt, tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF).
  • Megfelelő veseműködés >30 ml/perc kreatin-clearance mellett
  • Hemoglobinszint >90 mg/dl
  • Képes megfelelni a protokollkövetelményeknek.

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes adjuváns kemoterápia vagy sugárkezelés a tervezett műtétet követő 8 héten belül.
  • Dokumentált jelentős immunhiány alapbetegség miatt (pl. HIV/AIDS) és/vagy gyógyszeres kezelés (pl. szisztémás kortikoszteroidok, azatioprin, ciklosporin A). Az alanyok fiziológiás dózisban kaphatnak helyettesítő prednizont vagy ezzel egyenértékű kortikoszteroid dózisokat (<7,5 mg naponta).
  • Nyugalmi hipotenzióban szenvedő alanyok (nyugalmi vérnyomás <90/50).
  • Az anamnézisben szereplő autoimmun betegségek, mint például, de nem kizárólagosan, gyulladásos bélbetegség, szisztémás lupus erythematosus, spondylitis ankylopoetica, scleroderma vagy sclerosis multiplex.
  • Súlyos interkurrens krónikus vagy akut betegség, vagy más olyan betegség, amelyet a vizsgáló a vizsgálati készítmény esetében indokolatlanul magas kockázatnak tekint.
  • Aktív fertőzés bármely helyen és/vagy aktív herpesz, amely folyamatos kezelést igényel
  • Ismert terhesség vagy szoptató anyák
  • Halallergiás alanyok.
  • Súlyos asztmában szenvedő betegek, akiket inhalációs kortikoszteroidokkal és további kontrollerekkel vagy orális kortikoszteroid-kezeléssel nem kontrollált asztmának neveznek (az arginin allergiás reakciót válthat ki, vagy súlyosbíthatja a légutak duzzanatát).
  • Ismert, örökletes guanidinoacetát-metiltranszferáz-hiányban szenvedő alanyok (az arginin kreatinná alakításának képtelensége miatt)
  • Alany, akinek a kórelőzményében májcirrhosis szerepel
  • Olyan alanyok, akik az elmúlt 6 hónapban szívinfarktuson vagy életveszélyes aritmián estek át
  • Szívelégtelenségben vagy instabil anginát okozó koszorúér-betegségben szenvedő betegek
  • Ki kell zárni azokat az alanyokat, akiknek orvosi vagy pszichológiai akadálya van a protokollnak való valószínű megfelelésben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Immuntáplálkozás argininnel
A betegek a műtét előtt 5 napig és utána 5 napig kapják a táplálék-kiegészítőt. Az ital arginint tartalmaz majd.
Étrend-kiegészítő: Immuntáplálkozás argininnel
Kiegészítő arginint tartalmazó tápláló ital naponta 3 alkalommal
PLACEBO_COMPARATOR: Immuntáplálkozás arginin nélkül
Ez a betegcsoport a műtét előtt 5 napig és a műtét után 5 napig tápláló italt is kap, de nem tartalmaz arginint.
Étrend-kiegészítő: Immuntáplálkozás arginin nélkül
Táplálkozási ital kiegészítő arginin nélkül naponta 3 alkalommal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
NK-sejtek pusztulása a perifériás vér mononukleáris sejtjein (PBMC) mérve a kontroll (placebo) és a kísérleti kohorsz között, standard NK-sejtpusztító vizsgálattal.
Időkeret: Kiindulási állapot (műtét előtt), műtét utáni 1. nap
Kiindulási állapot (műtét előtt), műtét utáni 1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A posztoperatív szérum argininszint csökkenése a kontroll (placebo) és a kísérleti kohorsz között
Időkeret: Kiindulási állapot (műtét előtt), a műtét utáni 1., 3., 5. és 35. napon
Kiindulási állapot (műtét előtt), a műtét utáni 1., 3., 5. és 35. napon
A perioperatív arginin kiegészítésnek való megfelelés
Időkeret: 5 nap a műtét előtt és 5 nap a műtét után
5 nap a műtét előtt és 5 nap a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rebecca C Auer, MD, MSc, Ottawa Hospital Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20160732-01H

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a Immuntáplálkozás argininnel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel