Inmunonutrición perioperatoria en pacientes con cáncer colorrectal sometidos a cirugía abdominal (PERIOP-02)
3 de septiembre de 2019 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Un ensayo clínico traslacional de inmunonutrición perioperatoria en pacientes con cáncer colorrectal sometidos a cirugía abdominal: PERIOP-02
El sistema inmunológico juega un papel importante para ayudar a matar y prevenir el cáncer.
Las células del sistema inmunitario, como las células asesinas naturales (NK) y las células T, no funcionan tan bien después de la cirugía.
La arginina, un aminoácido, es fundamental en los procesos metabólicos del organismo.
Se ha demostrado que la cirugía causa una reducción de la arginina en el cuerpo.
A su vez, esta deficiencia provoca la supresión de las células NK.
En este estudio, queremos observar los efectos de la suplementación con arginina antes y después de la cirugía sobre la función de las células NK en pacientes de cirugía.
En este estudio, usaremos un suplemento nutricional que contiene arginina y una bebida de placebo (proporcionada por Enhanced Medical Nutrition) que los pacientes con cáncer colorrectal tomarán 5 días antes de la cirugía y 5 días después de la cirugía.
Usando muestras de sangre del paciente, mediremos los niveles de células NK, los niveles de arginina y también la actividad de la arginasa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de cáncer colorrectal primario y elegibles para resección quirúrgica.
- Pacientes > 18 años
- Los pacientes elegibles deben haber firmado un consentimiento para la resección quirúrgica de la malignidad.
- Capacidad para comprender y proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado (ICF) aprobado por la junta de ética de la investigación (REB).
- Función renal adecuada con aclaramiento de creatina >30mL/min
- Nivel de hemoglobina >90 mg/dL
- Capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia o radiación adyuvante previa dentro de las 8 semanas de la cirugía planificada.
- Inmunodeficiencia significativa documentada debido a una enfermedad subyacente (p. VIH/SIDA) y/o medicación (p. corticoides sistémicos, azatioprina, ciclosporina A). Los sujetos pueden recibir dosis fisiológicas de prednisona de reemplazo o dosis equivalentes de corticosteroides (<7,5 mg al día).
- Sujetos con hipotensión en reposo (Presión arterial <90/50 en reposo).
- Antecedentes de enfermedad autoinmune, como, entre otros, enfermedad inflamatoria intestinal, lupus eritematoso sistémico, espondilitis anquilosante, esclerodermia o esclerosis múltiple.
- Enfermedad crónica o aguda intercurrente grave, u otra enfermedad considerada por el investigador como un alto riesgo injustificado para un producto en investigación.
- Infección activa de cualquier sitio y/o herpes activo que requiere tratamiento continuo
- Madres embarazadas o lactantes conocidas
- Sujetos con alergia al pescado.
- Sujetos con asma grave definida como asma no controlada con corticosteroides inhalados y controladores adicionales o mediante tratamiento con corticosteroides orales (la arginina puede causar una respuesta alérgica o empeorar la inflamación de las vías respiratorias).
- Sujetos con una deficiencia hereditaria conocida de guanidinoacetato metiltransferasa (debido a la incapacidad de convertir la arginina en creatina)
- Sujeto con antecedentes conocidos de cirrosis hepática
- Sujetos que han sufrido un infarto de miocardio o una arritmia potencialmente mortal en los últimos 6 meses
- Sujetos con insuficiencia cardíaca o enfermedad de las arterias coronarias que causan angina inestable
- Deben excluirse los sujetos con un impedimento médico o psicológico para el cumplimiento probable del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Inmunonutrición con arginina
Los pacientes recibirán el suplemento nutricional durante 5 días antes de la cirugía y durante 5 días después.
La bebida contendrá arginina.
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Bebida nutritiva que contiene arginina suplementaria tomada 3 veces al día
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PLACEBO_COMPARADOR: Inmunonutrición sin arginina
Este grupo de pacientes también recibirá una bebida nutritiva pero sin arginina durante 5 días antes de la cirugía y durante 5 días después de la cirugía.
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Bebida nutritiva sin arginina suplementaria tomada 3 veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Muerte de células NK medida en células mononucleares de sangre periférica (PBMC) entre el control (placebo) y las cohortes experimentales, utilizando un ensayo de muerte de células NK estándar.
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía), día postoperatorio 1
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Línea de base (antes de la cirugía), día postoperatorio 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Disminución de los niveles de arginina sérica postoperatoria entre las cohortes de control (placebo) y experimental
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía), días postoperatorios 1, 3, 5 y 35
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Línea de base (antes de la cirugía), días postoperatorios 1, 3, 5 y 35
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Cumplimiento de la suplementación perioperatoria con arginina
Periodo de tiempo: 5 días antes de la operación a 5 días después de la operación
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5 días antes de la operación a 5 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Rebecca C Auer, MD, MSc, Ottawa Hospital Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20160732-01H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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