Perioperatiivinen immunoravitsemus kolorektaalisyöpäpotilailla, joille tehdään vatsaleikkaus (PERIOP-02)
tiistai 3. syyskuuta 2019 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute
Translationaalinen kliininen tutkimus perioperatiivisesta immunoravitsemuksesta kolorektaalisyöpäpotilailla, joille tehdään vatsaleikkaus: PERIOP-02
Immuunijärjestelmällä on tärkeä rooli syöpien tappamisessa ja ehkäisemisessä.
Immuunijärjestelmän solut, kuten luonnolliset tappajasolut (NK) ja T-solut, eivät toimi yhtä hyvin leikkauksen jälkeen.
Arginiini, aminohappo, on välttämätön kehon aineenvaihduntaprosesseissa.
Leikkauksen on osoitettu vähentävän arginiinin määrää kehossa.
Tämä puute puolestaan aiheuttaa NK-solujen suppressiota.
Tässä tutkimuksessa haluamme tarkastella arginiinilisän vaikutuksia ennen ja jälkeen leikkausta NK-solujen toimintaan leikkauspotilailla.
Tässä tutkimuksessa käytämme ravintolisää, joka sisältää arginiinia ja lumelääkejuomaa (Enhanced Medical Nutritionin toimittama), joita paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilaat ottavat 5 päivää ennen leikkausta ja 5 päivää leikkauksen jälkeen.
Potilaiden verinäytteiden avulla mittaamme NK-solutasoja, arginiinitasoja ja myös arginaasin aktiivisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen paksusuolensyöpä ja jotka ovat oikeutettuja leikkaukseen.
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Tukikelpoisten potilaiden tulee olla allekirjoittaneet suostumuksensa pahanlaatuisen kasvaimen leikkaukseen.
- Kyky ymmärtää ja toimittaa allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF), jonka on hyväksynyt Research Ethics Board (REB).
- Riittävä munuaisten toiminta kreatiinipuhdistumalla > 30 ml/min
- Hemoglobiinitaso >90 mg/dl
- Kyky noudattaa protokollavaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi adjuvanttikemoterapia tai sädehoito 8 viikon sisällä suunnitellusta leikkauksesta.
- Dokumentoitu merkittävä immuunipuutos taustalla olevasta sairaudesta (esim. HIV/AIDS) ja/tai lääkitys (esim. systeemiset kortikosteroidit, atsatiopriini, siklosporiini A). Koehenkilöt voivat saada fysiologisia annoksia korvaavaa prednisonia tai vastaavia annoksia kortikosteroidia (<7,5 mg päivässä).
- Potilaat, joilla on lepohypotensio (verenpaine <90/50 levossa).
- Aiemmin autoimmuunisairaus, kuten tulehduksellinen suolistosairaus, systeeminen lupus erythematosus, selkärankareuma, skleroderma tai multippeliskleroosi, historia.
- Vakava krooninen tai akuutti väliaikainen sairaus tai muu sairaus, jonka tutkija pitää perusteettomana suurena riskinä tutkimustuotteelle.
- Aktiivinen infektio missä tahansa paikassa ja/tai aktiivinen herpes, joka vaatii jatkuvaa hoitoa
- Tunnettu raskaus tai imettävät äidit
- Kalaallergiset kohteet.
- Potilaat, joilla on vaikea astma, joka määritellään astmaksi, jota ei saada hallintaan inhaloitavilla kortikosteroideilla ja lisäkontrolleilla tai oraalisella kortikosteroidihoidolla (arginiini voi aiheuttaa allergisen vasteen tai pahentaa hengitysteiden turvotusta).
- Potilaat, joilla on tunnettu perinnöllinen guanidinoasetaattimetyylitransferaasin puutos (johtuen kyvyttömyydestä muuttaa arginiinia kreatiiniksi)
- Potilas, jolla on tiedossa maksakirroosi
- Potilaat, jotka ovat kärsineet sydäninfarkista tai hengenvaarallisesta rytmihäiriöstä viimeisten 6 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta tai sepelvaltimotauti, joka aiheuttaa epästabiilia angina pectoris
- Potilaat, joilla on lääketieteellinen tai psykologinen este protokollan noudattamisessa, tulee sulkea pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Immunoravitsemus arginiinilla
Potilaat saavat ravintolisää 5 päivää ennen leikkausta ja 5 päivää leikkauksen jälkeen.
Juoma sisältää arginiinia.
|
Arginiinia sisältävä ravintojuoma 3 kertaa päivässä
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Immunoravitsemus ilman arginiinia
Tämä potilasryhmä saa myös ravintojuoman, joka ei sisällä arginiinia 5 päivää ennen leikkausta ja 5 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Ravitseva juoma ilman lisäarginiinia 3 kertaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
NK-solujen tappaminen mitattuna perifeerisen veren mononukleaarisista soluista (PBMC) kontrollin (plasebo) ja kohortin välillä käyttämällä tavanomaista NK-solujen tappamismääritystä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta), leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Lähtötilanne (ennen leikkausta), leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisten seerumin arginiinitasojen lasku kontrolli- (plasebo) ja koeryhmien välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta), leikkauksen jälkeiset päivät 1, 3, 5 ja 35
|
Lähtötilanne (ennen leikkausta), leikkauksen jälkeiset päivät 1, 3, 5 ja 35
|
|
Yhteensopivuus perioperatiivisen arginiinilisän kanssa
Aikaikkuna: 5 päivää ennen leikkausta - 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
5 päivää ennen leikkausta - 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rebecca C Auer, MD, MSc, Ottawa Hospital Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 8. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20160732-01H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .