Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivinen immunoravitsemus kolorektaalisyöpäpotilailla, joille tehdään vatsaleikkaus (PERIOP-02)

tiistai 3. syyskuuta 2019 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute

Translationaalinen kliininen tutkimus perioperatiivisesta immunoravitsemuksesta kolorektaalisyöpäpotilailla, joille tehdään vatsaleikkaus: PERIOP-02

Immuunijärjestelmällä on tärkeä rooli syöpien tappamisessa ja ehkäisemisessä. Immuunijärjestelmän solut, kuten luonnolliset tappajasolut (NK) ja T-solut, eivät toimi yhtä hyvin leikkauksen jälkeen. Arginiini, aminohappo, on välttämätön kehon aineenvaihduntaprosesseissa. Leikkauksen on osoitettu vähentävän arginiinin määrää kehossa. Tämä puute puolestaan ​​​​aiheuttaa NK-solujen suppressiota. Tässä tutkimuksessa haluamme tarkastella arginiinilisän vaikutuksia ennen ja jälkeen leikkausta NK-solujen toimintaan leikkauspotilailla. Tässä tutkimuksessa käytämme ravintolisää, joka sisältää arginiinia ja lumelääkejuomaa (Enhanced Medical Nutritionin toimittama), joita paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilaat ottavat 5 päivää ennen leikkausta ja 5 päivää leikkauksen jälkeen. Potilaiden verinäytteiden avulla mittaamme NK-solutasoja, arginiinitasoja ja myös arginaasin aktiivisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen paksusuolensyöpä ja jotka ovat oikeutettuja leikkaukseen.
  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Tukikelpoisten potilaiden tulee olla allekirjoittaneet suostumuksensa pahanlaatuisen kasvaimen leikkaukseen.
  • Kyky ymmärtää ja toimittaa allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF), jonka on hyväksynyt Research Ethics Board (REB).
  • Riittävä munuaisten toiminta kreatiinipuhdistumalla > 30 ml/min
  • Hemoglobiinitaso >90 mg/dl
  • Kyky noudattaa protokollavaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi adjuvanttikemoterapia tai sädehoito 8 viikon sisällä suunnitellusta leikkauksesta.
  • Dokumentoitu merkittävä immuunipuutos taustalla olevasta sairaudesta (esim. HIV/AIDS) ja/tai lääkitys (esim. systeemiset kortikosteroidit, atsatiopriini, siklosporiini A). Koehenkilöt voivat saada fysiologisia annoksia korvaavaa prednisonia tai vastaavia annoksia kortikosteroidia (<7,5 mg päivässä).
  • Potilaat, joilla on lepohypotensio (verenpaine <90/50 levossa).
  • Aiemmin autoimmuunisairaus, kuten tulehduksellinen suolistosairaus, systeeminen lupus erythematosus, selkärankareuma, skleroderma tai multippeliskleroosi, historia.
  • Vakava krooninen tai akuutti väliaikainen sairaus tai muu sairaus, jonka tutkija pitää perusteettomana suurena riskinä tutkimustuotteelle.
  • Aktiivinen infektio missä tahansa paikassa ja/tai aktiivinen herpes, joka vaatii jatkuvaa hoitoa
  • Tunnettu raskaus tai imettävät äidit
  • Kalaallergiset kohteet.
  • Potilaat, joilla on vaikea astma, joka määritellään astmaksi, jota ei saada hallintaan inhaloitavilla kortikosteroideilla ja lisäkontrolleilla tai oraalisella kortikosteroidihoidolla (arginiini voi aiheuttaa allergisen vasteen tai pahentaa hengitysteiden turvotusta).
  • Potilaat, joilla on tunnettu perinnöllinen guanidinoasetaattimetyylitransferaasin puutos (johtuen kyvyttömyydestä muuttaa arginiinia kreatiiniksi)
  • Potilas, jolla on tiedossa maksakirroosi
  • Potilaat, jotka ovat kärsineet sydäninfarkista tai hengenvaarallisesta rytmihäiriöstä viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta tai sepelvaltimotauti, joka aiheuttaa epästabiilia angina pectoris
  • Potilaat, joilla on lääketieteellinen tai psykologinen este protokollan noudattamisessa, tulee sulkea pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Immunoravitsemus arginiinilla
Potilaat saavat ravintolisää 5 päivää ennen leikkausta ja 5 päivää leikkauksen jälkeen. Juoma sisältää arginiinia.
Ravintolisä: Immunoravitsemus arginiinilla
Arginiinia sisältävä ravintojuoma 3 kertaa päivässä
PLACEBO_COMPARATOR: Immunoravitsemus ilman arginiinia
Tämä potilasryhmä saa myös ravintojuoman, joka ei sisällä arginiinia 5 päivää ennen leikkausta ja 5 päivää leikkauksen jälkeen.
Ravintolisä: Immunoravitsemus ilman arginiinia
Ravitseva juoma ilman lisäarginiinia 3 kertaa päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
NK-solujen tappaminen mitattuna perifeerisen veren mononukleaarisista soluista (PBMC) kontrollin (plasebo) ja kohortin välillä käyttämällä tavanomaista NK-solujen tappamismääritystä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta), leikkauksen jälkeinen päivä 1
Lähtötilanne (ennen leikkausta), leikkauksen jälkeinen päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisten seerumin arginiinitasojen lasku kontrolli- (plasebo) ja koeryhmien välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta), leikkauksen jälkeiset päivät 1, 3, 5 ja 35
Lähtötilanne (ennen leikkausta), leikkauksen jälkeiset päivät 1, 3, 5 ja 35
Yhteensopivuus perioperatiivisen arginiinilisän kanssa
Aikaikkuna: 5 päivää ennen leikkausta - 5 päivää leikkauksen jälkeen
5 päivää ennen leikkausta - 5 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ottawa Hospital Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Rebecca C Auer, MD, MSc, Ottawa Hospital Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 8. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20160732-01H

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Immunoravitsemus arginiinilla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa