이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

OTX-15-002: 만성 알레르기성 결막염 치료를 위한 OTX-DP의 안전성 및 효능을 평가하는 3상 연구

2020년 9월 14일 업데이트: Ocular Therapeutix, Inc.

수정된 결막 알레르겐 챌린지 모델(CAC®)을 사용하여 만성 알레르기성 결막염 치료를 위한 OTX-DP의 효능 및 안전성을 평가하는 다중 센터, 무작위, 이중 마스킹, 차량 제어 3상 연구

이 연구의 목적은 만성 알레르기성 결막염의 징후 및 증상의 치료를 위해 눈꺼풀 소관에 위치시켰을 때 소관내 사용을 위한 OTX-DP(덱사메타손 삽입물) 0.4 mg의 효능 및 안전성을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

86

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 안구 알레르기의 병력이 있고 다년성 알레르겐과 계절성 알레르겐에 대한 피부 반응이 양성인 경우
  • 점적 후 몇 분 이내에 다년생 알레르겐에 대해 양성 양측 CAC 반응을 보입니다.

제외 기준:

  • 지난 2년 이내에 굴절 수술(LASIK 절차 포함)의 역사
  • 망막 박리, 당뇨병성 망막병증 또는 활동성 망막 질환의 병력
  • 모든 방문 시 활동성 안구 감염의 존재 또는 안구 헤르페스 감염의 양성 병력
  • 표시된 기간 동안 허용되지 않는 약물을 사용하십시오.
  • 스테로이드 치료로 인한 IOP 증가 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OTX-DP
관내 사용을 위한 OTX-DP(덱사메타손 삽입물) 0.4 mg
의약품: 덱사메타손
위약 비교기: PV
PV(플라시보 약물 전달 차량)
다른: 플라시보 차량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방문 6에서 안구 가려움증 Post-CAC(결막 알레르겐 챌린지)
기간: 3 분
수정된 CAC 모델(Ora, Andover, MA); 0-4 등급, 절반 단위 증분 허용; 0=가렵지 않음
3 분
방문 6에서 안구 가려움증 Post-CAC(결막 알러간 챌린지)
기간: 5 분
수정된 CAC 모델(Ora, Andover, MA); 0-4 등급, 절반 단위 증분 허용; 0=가렵지 않음
5 분
방문 6에서 안구 가려움증 Post-CAC(결막 알레르겐 챌린지)
기간: 7분
수정된 CAC 모델(Ora, Andover, MA); 0-4 등급, 절반 단위 증분 허용; 0=가렵지 않음
7분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ocular Therapeutix, Inc.

협력자

ORA, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 27일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 7일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OTX-15-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 알레르기 결막염에 대한 임상 시험

덱사메타손에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Macedonia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다