- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02988882
OTX-15-002: Badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność OTX-DP w leczeniu przewlekłego alergicznego zapalenia spojówek
14 września 2020 zaktualizowane przez: Ocular Therapeutix, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane nośnikiem badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo OTX-DP w leczeniu przewlekłego alergicznego zapalenia spojówek przy użyciu zmodyfikowanego modelu prowokacji alergenem spojówek (CAC®)
Celem pracy była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania OTX-DP (wkładka deksametazonu) 0,4 mg dokanałowo po umieszczeniu w kanale powieki w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych przewlekłego alergicznego zapalenia spojówek
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
86
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma pozytywną historię alergii ocznych i pozytywną reakcję skórną na alergen całoroczny i sezonowy
- Ma dodatnią obustronną reakcję CAC na alergen wieloletni w ciągu kilku minut po zakropleniu
Kryteria wyłączenia:
- Historia chirurgii refrakcyjnej (w tym zabiegów LASIK) w ciągu ostatnich 2 lat
- Historia odwarstwienia siatkówki, retinopatii cukrzycowej lub czynnej choroby siatkówki
- Obecność czynnej infekcji oka lub dodatnia historia opryszczki oka podczas jakiejkolwiek wizyty
- Zastosuj którykolwiek z niedozwolonych leków we wskazanym okresie
- Historia wzrostu IOP w wyniku leczenia sterydami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: OTX-DP
OTX-DP (wkładka deksametazonu) 0,4 mg do podania dokanałowego
|
|
Komparator placebo: PV
PV (pojazd do dostarczania leku placebo)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Świąd oka po CAC (prowokacja alergenem spojówek) podczas wizyty 6
Ramy czasowe: 3 minuty
|
Zmodyfikowany model CAC (Ora, Andover, MA); Stopień 0-4, dopuszczający przyrosty o połowę jednostki; 0=Brak swędzenia
|
3 minuty
|
Swędzenie oka po CAC (Conjunctival Allergan Challenge) podczas wizyty 6
Ramy czasowe: 5 minut
|
Zmodyfikowany model CAC (Ora, Andover, MA); Stopień 0-4, dopuszczający przyrosty o połowę jednostki; 0=Brak swędzenia
|
5 minut
|
Świąd oka po CAC (prowokacja alergenem spojówek) podczas wizyty 6
Ramy czasowe: 7 minut
|
Zmodyfikowany model CAC (Ora, Andover, MA); Stopień 0-4, dopuszczający przyrosty o połowę jednostki; 0=Brak swędzenia
|
7 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oczu
- Nadwrażliwość
- Choroby spojówek
- Zapalenie spojówek
- Zapalenie spojówek, Alergia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Deksametazon
Inne numery identyfikacyjne badania
- OTX-15-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Deksametazon
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyAmyloidoza | Choroba odkładania się łańcuchów lekkich (LCDD lub MIDD) | Choroba odkładania się łańcuchów lekkich i ciężkich (LHCDD lub MIDD) | Choroba odkładania się immunoglobulin monoklonalnych (MIDD)Stany Zjednoczone
-
Meir Medical CenterZakończonyOtotoksyczność cisplatynyIzrael
-
Stony Brook UniversityRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem alkoholuStany Zjednoczone
-
Biologische Heilmittel Heel GmbHZakończonyZapalenie kaletki barkowej | Zespół stożka rotatorówBelgia
-
New England Retina AssociatesOcular TherapeutixNieznanyNiezakaźne zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka
-
Mansoura UniversityZakończonyChirurgia artroskopowa kolanaEgipt
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconZakończonyBól pooperacyjny | Znieczulenie | Urazy przedramieniaFrancja
-
Medical University of LodzRekrutacyjnyPowikłania pooperacyjne | Ból pooperacyjny | Niedobór witaminy D | Hipokalcemia | Niedoczynność przytarczyc Po zabiegu | Nudności pooperacyjne | Chrypka głosuPolska
-
Tanta UniversityZakończonyOperacja brzucha | Ból pooperacyjny | Klocek czworoboczny lędźwiowy | PediatrycznyEgipt
-
University of ChicagoRekrutacyjnyOstra białaczka limfoblastyczna | Białaczka limfoblastyczna | ph+ ostra białaczka limfoblastycznaStany Zjednoczone