암 환자의 화학요법으로 유발된 신경병성 통증의 치료 및 예방에 대한 케르세틴의 시험
암 환자의 화학요법으로 유발된 신경병성 통증의 치료 및 예방에서 케르세틴의 전향적 공개 표지 파일럿 시험
연구 개요
상세 설명
연구 제품 관리:
참가자가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 참가자는 12주 동안 매일 2회 경구로 케르세틴 정제를 복용합니다. 연구 직원은 참가자에게 정제를 제공하고 연구 제품을 복용하는 방법에 대한 추가 지침을 제공합니다.
참여 기간:
참가자는 최대 12주 동안 케르세틴을 복용할 수 있습니다. 참가자는 통증 증상이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나 참가자가 연구 지침을 따를 수 없는 경우 더 이상 케르세틴을 복용할 수 없습니다.
연구 방문:
매주 참가자는 클리닉에 오거나 직원이 참가자에게 전화를 걸어 참가자가 어떻게 지내고 있는지, 참가자에게 부작용이 있는지, 참가자가 케르세틴을 올바르게 복용하고 있는지 확인합니다. 참가자는 또한 참가자가 가질 수 있는 통증 증상에 대한 설문지를 작성합니다. 통화/질문은 완료하는 데 약 10-15분이 소요됩니다.
연구 종료 방문:
참가자가 케르세틴을 마지막으로 복용한 후 약 7일 후에 참가자는 스크리닝에서 참가자가 작성한 것과 동일한 설문지를 작성합니다.
본 연구 참여는 연구 종료 방문 후 종료됩니다.
이것은 조사 연구입니다. 케르세틴은 보충제로 상업적으로 이용 가능하지만 FDA 승인을 받지 않았습니다. 연구 의사는 연구 제품이 어떻게 작동하도록 설계되었는지 설명할 수 있습니다.
최대 20명의 참가자가 이 연구에 등록됩니다. 모두 MD Anderson에 참가합니다.
연구 유형
단계
- 초기 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- MD Anderson Cancer Center에서 화학 요법을 시작, 진행 또는 완료한 환자
- 치료 코호트에 대해 하기 열거된 임의의 화학요법제를 투여받고 신경병증성 통증이 발생한 모든 암 환자; 또는 예방적 코호트에 대해 아래에 나열된 화학요법제 중 하나를 받을 예정인 모든 암 환자. 화학요법제는 1) 탁산(파클리탁셀, 도세탁셀), 2) 빈카 알칼로이드(빈크리스틴, 빈블라스틴), 3) 백금제(시스플라틴, 카보플라틴, 옥살리플라틴) 및 4) 기타(탈리도마이드, 보르테조밉, 레날리도마이드)를 포함한다.
- 환자는 치료 코호트에 대해 수치 등급 점수(NRS, 0/10은 무통이고 10/10은 극심한 통증임)에서 적어도 4/10의 신경병성 통증 강도를 갖고; 또는 예방 코호트에 대한 NRS의 0/10.
- 환자는 모든 약물을 안정적으로 복용합니다.
- 환자들은 통증의학과에서 따랐다. 신장 기능이 정상인 환자(정상치, BUN(혈액요소질소): 8~20mg/dL, 크레아티닌: 0.7~1.3mg/dL).
- 영어를 구사할 수 있는 환자.
- 서면 동의를 검토, 이해 및 제공할 수 있는 환자.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Performance) 상태가 0-2인 환자.
제외 기준:
- 신장 장애.
- 임신.
- 케르세틴 또는 제품 성분에 대한 과민 반응, 아나필락시스 또는 기타 심각한 부작용.
- 다른 통증 의학 시험에 등록된 환자.
- 흡수장애 증후군 또는 위 또는 소장 절제술을 받은 환자.
- 치료 의사가 결정한 연구 약물의 사용을 방해하는 모든 상태를 가진 환자.
- 다른 의학적 이유로 케르세틴을 복용하는 환자.
- 디곡신을 복용 중인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 화학 요법 유발 신경병성 통증(CINP) 치료 그룹
기준선 및 연구 방문 종료 시점에 작성된 설문지. 참가자는 12주 동안 매일 2회 구강으로 케르세틴 정제를 복용합니다. |
삶의 질, 통증 수준 및 기준선 및 연구 방문 종료 시점에 완료된 관련 증상에 관한 설문지..
이 설문지를 작성하는 데 1시간도 채 걸리지 않습니다.
다른 이름들:
연구 기간 동안 12주 동안 매일 2회(아침 및 저녁 식사 후) 500 mg을 입으로.
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실험적: 화학 요법 유발 신경병성 통증(CINP) 예방 그룹
기준선 및 연구 방문 종료 시점에 작성된 설문지. 참가자는 12주 동안 매일 2회 구강으로 케르세틴 정제를 복용합니다. |
삶의 질, 통증 수준 및 기준선 및 연구 방문 종료 시점에 완료된 관련 증상에 관한 설문지..
이 설문지를 작성하는 데 1시간도 채 걸리지 않습니다.
다른 이름들:
연구 기간 동안 12주 동안 매일 2회(아침 및 저녁 식사 후) 500 mg을 입으로.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경병성 통증 강도의 변화
기간: 12주
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1차 종점은 Douleur Neuropathique en 4 질문(DN4)을 사용한 치료 12주 동안의 신경병성 통증 강도의 변화입니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Salahadin Abdi, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2016-0287
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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