Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kversetiinin kokeilu kemoterapian aiheuttaman neuropaattisen kivun hoidossa ja ehkäisyssä syöpäpotilailla

maanantai 16. huhtikuuta 2018 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Tuleva avoin leimattu kversetiinin pilottikoe kemoterapian aiheuttaman neuropaattisen kivun hoidossa ja ehkäisyssä syöpäpotilailla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia kversetiinin tehokkuudesta CINP:n hoidossa ja ehkäisyssä. Tutkijat haluavat myös tietää, onko kversetiinillä vaikutusta osallistujien elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimustuotteiden hallinto:

Jos osallistujan todetaan olevan kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, osallistuja ottaa kversetiinitabletteja suun kautta 2 kertaa päivässä 12 viikon ajan. Tutkimushenkilöstö antaa osallistujalle tabletit ja lisäohjeet tutkimustuotteen ottamiseen.

Osallistumisaika:

Osallistuja voi ottaa kversetiiniä jopa 12 viikon ajan. Osallistuja ei voi enää ottaa kversetiiniä, jos kipuoireet pahenevat, jos ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia tai jos osallistuja ei pysty noudattamaan tutkimusohjeita.

Opintovierailut:

Joka viikko osallistuja joko tulee klinikalle tai henkilökunnan jäsen soittaa osallistujalle selvittääkseen, miten osallistuja voi, onko osallistujalla ollut sivuvaikutuksia ja tarkistaakseen, että osallistuja ottaa kversetiiniä oikein. Osallistuja täyttää myös kyselyn osallistujan mahdollisista kipuoireista. Puhelun/kyselyn täyttäminen kestää noin 10-15 minuuttia.

Opintojen päättäjäkäynti:

Noin 7 päivää osallistujan viimeisen kversetiiniannoksen jälkeen osallistuja täyttää samat kyselylomakkeet, jotka osallistuja vastasi seulonnassa.

Osallistuminen tähän tutkimukseen päättyy opiskeluvierailun jälkeen.

Tämä on tutkiva tutkimus. Quercetin on kaupallisesti saatavilla lisäravinteena, mutta se ei ole FDA:n hyväksymä. Tutkimuslääkäri voi selittää, kuinka tutkimustuote on suunniteltu toimimaan.

Tähän tutkimukseen otetaan enintään 20 osallistujaa. Kaikki osallistuvat MD Andersonissa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat potilaat.
  2. Potilaat, jotka aloittavat, suorittavat tai suorittavat kemoterapiaa MD Anderson Cancer Centerissä
  3. Kaikki syöpäpotilaat, jotka ovat saaneet jotakin alla luetelluista kemoterapeuttisista aineista ja joille kehittyi neuropaattinen kipu hoitokohortissa; tai syöpäpotilaat, joille on määrätty saamaan jotakin alla luetelluista kemoterapeuttisista aineista ennaltaehkäisevään kohorttiin. Kemoterapeuttisia aineita ovat 1) taksaanit (paklitakseli, dosetakseli), 2) vinka-alkaloidit (vinkristiini, vinblastiini), 3) platinaaineet (sisplatiini, karboplatiini, oksaliplatiini) ja 4) muut (talidomidi, bortetsomibi, lenalidomidi).
  4. Potilaiden neuropaattisen kivun intensiteetti on vähintään 4/10 numeerisen pistemäärän perusteella (NRS, 0/10 on ei kipua ja 10/10 sietämätöntä kipua) hoitokohortissa; tai 0/10 NRS:stä ennaltaehkäisevän kohortin osalta.
  5. Potilaat saavat vakaan annoksen mitä tahansa lääkettä
  6. Potilaita seurattiin kipulääkkeiden osastolla. Potilaat, joiden munuaisten toiminta on normaali (normaaliarvot, BUN (veren ureatyppi): 8-20 mg/dl, kreatiniini: 0,7-1,3 mg/dl).
  7. Potilaat osaavat puhua englantia.
  8. Potilaat voivat tarkastella, ymmärtää ja antaa kirjallisen suostumuksen.
  9. Potilaat, joiden East Cooperative Oncology suorituskyky (ECOG) on 0-2.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Munuaisten vajaatoiminta.
  2. Raskaus.
  3. Yliherkkyysreaktio, anafylaksia tai mikä tahansa muu vakava haittavaikutus kversetiinille tai tuotteen komponenteille.
  4. Potilaat, jotka ovat mukana toisessa kipulääketutkimuksessa.
  5. Potilaat, joilla on imeytymishäiriö tai mahalaukun tai ohutsuolen resektio.
  6. Potilaat, joilla on mikä tahansa sairaus, joka estää tutkimuslääkkeen käytön hoitavan lääkärin määräämällä tavalla.
  7. Potilaat, jotka käyttävät Quercetiniä muista lääketieteellisistä syistä.
  8. Potilaat, jotka käyttävät digoksiinia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kemoterapian aiheuttaman neuropaattisen kivun (CINP) hoitoryhmä

Kyselylomakkeet täytettiin lähtötilanteessa ja opintokäynnin lopussa.

Osallistujat ottavat Quercetin-tabletteja suun kautta 2 kertaa päivässä 12 viikon ajan.
Käyttäytyminen: Kyselylomakkeet
Elämänlaatua, kiputasoa ja niihin liittyviä oireita koskevat kyselylomakkeet täytettiin lähtötilanteessa ja opintokäynnin lopussa. Näiden kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu alle 1 tunti.
Muut nimet:
  • Kyselyt
Lääke: Kvertsetiini
500 mg suun kautta kahdesti päivässä (aamiaisen ja päivällisen jälkeen) 12 viikon ajan tutkimuksen aikana.
KOKEELLISTA: Kemoterapian aiheuttaman neuropaattisen kivun (CINP) ehkäisyryhmä

Kyselylomakkeet täytettiin lähtötilanteessa ja opintokäynnin lopussa.

Osallistujat ottavat Quercetin-tabletteja suun kautta 2 kertaa päivässä 12 viikon ajan.
Käyttäytyminen: Kyselylomakkeet
Elämänlaatua, kiputasoa ja niihin liittyviä oireita koskevat kyselylomakkeet täytettiin lähtötilanteessa ja opintokäynnin lopussa. Näiden kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu alle 1 tunti.
Muut nimet:
  • Kyselyt
Lääke: Kvertsetiini
500 mg suun kautta kahdesti päivässä (aamiaisen ja päivällisen jälkeen) 12 viikon ajan tutkimuksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos neuropaattisen kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ensisijainen päätetapahtuma on neuropaattisen kivun voimakkuuden muutos 12 viikon hoidon aikana käyttäen Douleur Neuropathique fi 4 kysymystä (DN4).
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Salahadin Abdi, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-0287

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kyselylomakkeet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa