Essai sur la quercétine dans le traitement et la prévention de la douleur neuropathique induite par la chimiothérapie chez les patients cancéreux
Essai pilote ouvert prospectif de la quercétine dans le traitement et la prévention de la douleur neuropathique induite par la chimiothérapie chez les patients cancéreux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Administration des produits de l'étude :
Si le participant est jugé éligible pour participer à cette étude, le participant prendra des comprimés de quercétine par voie orale 2 fois par jour pendant 12 semaines. Le personnel de l'étude donnera au participant les comprimés et des instructions supplémentaires sur la façon de prendre le produit de l'étude.
Durée de participation :
Le participant peut prendre de la quercétine jusqu'à 12 semaines. Le participant ne pourra plus prendre de quercétine si les symptômes de la douleur s'aggravent, si des effets secondaires intolérables se produisent ou si le participant est incapable de suivre les instructions de l'étude.
Visites d'étude :
Chaque semaine, le participant viendra à la clinique ou un membre du personnel appellera le participant pour savoir comment va le participant, si le participant a eu des effets secondaires et pour vérifier que le participant prend correctement la quercétine. Le participant remplira également un questionnaire sur les symptômes de douleur qu'il pourrait avoir. L'appel/le questionnaire devrait prendre environ 10 à 15 minutes à remplir.
Visite de fin d'étude :
Environ 7 jours après la dernière dose de quercétine du participant, le participant remplira les mêmes questionnaires que le participant rempli lors de la sélection.
La participation à cette étude se terminera après la visite de fin d'étude.
Il s'agit d'une étude expérimentale. La quercétine est disponible dans le commerce sous forme de supplément, mais elle n'est pas approuvée par la FDA. Le médecin de l'étude peut expliquer comment le produit à l'étude est conçu pour fonctionner.
Jusqu'à 20 participants seront inscrits à cette étude. Tous participeront au MD Anderson.
Type d'étude
Phase
- Première phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients > 18 ans.
- Patients commençant, subissant ou ayant terminé une chimiothérapie au MD Anderson Cancer Center
- Tous les patients cancéreux qui ont reçu l'un des agents chimiothérapeutiques énumérés ci-dessous et qui ont développé une douleur neuropathique pour la cohorte de traitement ; ou tout patient cancéreux devant recevoir l'un des agents chimiothérapeutiques énumérés ci-dessous pour la cohorte préventive. Les agents chimiothérapeutiques comprennent 1) les taxanes (paclitaxel, docétaxel), 2) les alcaloïdes de la pervenche (vincristine, vinblastine), 3) les agents à base de platine (cisplatine, carboplatine, oxaliplatine) et 4) d'autres (thalidomide, bortézomib, lénalidomide).
- Les patients ont une intensité de douleur neuropathique d'au moins 4/10 sur le score d'évaluation numérique (NRS, 0/10 étant aucune douleur et 10/10 une douleur atroce) pour la cohorte de traitement ; ou 0/10 sur le NRS pour la cohorte préventive.
- Les patients reçoivent une dose stable de tout médicament
- Patients suivis au service de médecine de la douleur. Patients ayant une fonction rénale normale (Valeurs normales, BUN (azote uréique du sang) : 8 à 20 mg/dL, Créatinine : 0,7 à 1,3 mg/dL).
- Patients capables de parler anglais.
- Patients capables d'examiner, de comprendre et de fournir un consentement écrit.
- Patients avec un statut de performance en oncologie coopérative orientale (ECOG) de 0-2.
Critère d'exclusion:
- Insuffisance rénale.
- Grossesse.
- Réaction d'hypersensibilité, anaphylaxie ou toute autre réaction indésirable grave à la quercétine ou aux composants du produit.
- Patients inscrits à un autre essai sur la médecine de la douleur.
- Patients présentant un syndrome de malabsorption ou une résection de l'estomac ou de l'intestin grêle.
- Les patients atteints de toute condition qui empêche l'utilisation du médicament à l'étude tel que déterminé par le médecin traitant.
- Patients prenant de la quercétine pour d'autres raisons médicales.
- Patients prenant de la digoxine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement de la douleur neuropathique induite par la chimiothérapie (PCCI)
Questionnaires remplis au départ et à la fin de la visite d'étude. Les participants prennent des comprimés de quercétine par voie orale 2 fois par jour pendant 12 semaines. |
Questionnaires concernant la qualité de vie, le niveau de douleur et les symptômes associés remplis au départ et à la fin de la visite d'étude.
Cela devrait prendre moins d'une heure pour remplir ces questionnaires.
Autres noms:
500 mg par voie orale deux fois par jour (après le petit-déjeuner et le dîner) pendant 12 semaines pendant l'étude.
|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe de prévention de la douleur neuropathique induite par la chimiothérapie (PCCI)
Questionnaires remplis au départ et à la fin de la visite d'étude. Les participants prennent des comprimés de quercétine par voie orale 2 fois par jour pendant 12 semaines. |
Questionnaires concernant la qualité de vie, le niveau de douleur et les symptômes associés remplis au départ et à la fin de la visite d'étude.
Cela devrait prendre moins d'une heure pour remplir ces questionnaires.
Autres noms:
500 mg par voie orale deux fois par jour (après le petit-déjeuner et le dîner) pendant 12 semaines pendant l'étude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'intensité de la douleur neuropathique
Délai: 12 semaines
|
Le critère de jugement principal est la variation de l'intensité de la douleur neuropathique pendant 12 semaines de traitement à l'aide du Douleur Neuropathique en 4 questions (DN4).
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Salahadin Abdi, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-0287
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .