Studie mit Quercetin bei der Behandlung und Vorbeugung von Chemotherapie-induzierten neuropathischen Schmerzen bei Krebspatienten
Prospektive offene Pilotstudie mit Quercetin bei der Behandlung und Vorbeugung von Chemotherapie-induzierten neuropathischen Schmerzen bei Krebspatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienproduktverwaltung:
Wenn sich herausstellt, dass der Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie geeignet ist, nimmt der Teilnehmer 12 Wochen lang zweimal täglich Quercetin-Tabletten ein. Das Studienpersonal gibt dem Teilnehmer die Tabletten und zusätzliche Anweisungen zur Einnahme des Studienprodukts.
Dauer der Teilnahme:
Der Teilnehmer kann Quercetin bis zu 12 Wochen einnehmen. Der Teilnehmer kann Quercetin nicht mehr einnehmen, wenn sich die Schmerzsymptome verschlimmern, wenn unerträgliche Nebenwirkungen auftreten oder wenn der Teilnehmer die Studienanweisungen nicht befolgen kann.
Studienbesuche:
Jede Woche kommt der Teilnehmer entweder in die Klinik oder ein Mitarbeiter ruft den Teilnehmer an, um zu erfahren, wie es dem Teilnehmer geht, ob der Teilnehmer Nebenwirkungen hatte und um zu überprüfen, ob der Teilnehmer Quercetin richtig einnimmt. Der Teilnehmer füllt auch einen Fragebogen zu etwaigen Schmerzsymptomen aus, die der Teilnehmer möglicherweise hat. Das Ausfüllen des Anrufs/Fragebogens sollte etwa 10-15 Minuten dauern.
Besuch am Ende des Studiums:
Ungefähr 7 Tage nach der letzten Quercetin-Dosis des Teilnehmers füllt der Teilnehmer die gleichen Fragebögen aus, die der Teilnehmer beim Screening ausgefüllt hat.
Die Teilnahme an dieser Studie endet nach dem Studienabschlussbesuch.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Quercetin ist als Nahrungsergänzungsmittel im Handel erhältlich, aber nicht von der FDA zugelassen. Der Studienarzt kann erklären, wie das Studienprodukt wirken soll.
Bis zu 20 Teilnehmer werden in diese Studie aufgenommen. Alle werden bei MD Anderson teilnehmen.
Studientyp
Phase
- Frühphase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten > 18 Jahre.
- Patienten, die eine Chemotherapie im MD Anderson Cancer Center beginnen, sich einer Chemotherapie unterziehen oder diese abgeschlossen haben
- Alle Krebspatienten, die eines der unten aufgeführten Chemotherapeutika erhalten haben und neuropathische Schmerzen für die Behandlungskohorte entwickelten; oder alle Krebspatienten, die für die Behandlung mit einem der unten aufgeführten Chemotherapeutika für die Präventivkohorte geplant sind. Die Chemotherapeutika umfassen 1) Taxane (Paclitaxel, Docetaxel), 2) Vinca-Alkaloide (Vincristin, Vinblastin), 3) Platinmittel (Cisplatin, Carboplatin, Oxaliplatin) und 4) andere (Thalidomid, Bortezomib, Lenalidomid).
- Patienten haben eine neuropathische Schmerzintensität von mindestens 4/10 auf der numerischen Bewertungspunktzahl (NRS, 0/10 bedeutet keine Schmerzen und 10/10 entsetzliche Schmerzen) für die Behandlungskohorte; oder 0/10 auf NRS für die präventive Kohorte.
- Die Patienten erhalten eine stabile Dosis aller Medikamente
- Die Patienten folgten in der Abteilung für Schmerzmedizin. Patienten mit normaler Nierenfunktion (Normalwerte, BUN (Blut-Harnstoff-Stickstoff): 8 bis 20 mg/dL, Kreatinin: 0,7 bis 1,3 mg/dL).
- Patienten, die Englisch sprechen können.
- Patienten, die in der Lage sind, die schriftliche Zustimmung zu überprüfen, zu verstehen und zu erteilen.
- Patienten mit einem ECOG-Status (Eastern Cooperative Oncology Performance) von 0-2.
Ausschlusskriterien:
- Nierenfunktionsstörung.
- Schwangerschaft.
- Überempfindlichkeitsreaktion, Anaphylaxie oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen auf Quercetin oder Produktbestandteile.
- Patienten, die an einer anderen Studie zur Schmerzmedizin teilnehmen.
- Patienten mit Malabsorptionssyndrom oder Resektion des Magens oder Dünndarms.
- Patienten mit einem Zustand, der die Verwendung des Studienmedikaments ausschließt, wie vom behandelnden Arzt festgelegt.
- Patienten, die Quercetin aus anderen medizinischen Gründen einnehmen.
- Patienten, die Digoxin einnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Chemotherapie-induzierter neuropathischer Schmerz (CINP) Behandlungsgruppe
Fragebögen, die zu Beginn und am Ende des Studienbesuchs ausgefüllt wurden. Die Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang zweimal täglich Quercetin-Tabletten ein. |
Fragebögen zu Lebensqualität, Schmerzniveau und damit verbundenen Symptomen, die zu Beginn und am Ende des Studienbesuchs ausgefüllt wurden.
Das Ausfüllen dieser Fragebögen sollte weniger als 1 Stunde dauern.
Andere Namen:
500 mg oral zweimal täglich (nach Frühstück und Abendessen) für 12 Wochen während der Studie.
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EXPERIMENTAL: Präventionsgruppe für durch Chemotherapie induzierte neuropathische Schmerzen (CINP).
Fragebögen, die zu Beginn und am Ende des Studienbesuchs ausgefüllt wurden. Die Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang zweimal täglich Quercetin-Tabletten ein. |
Fragebögen zu Lebensqualität, Schmerzniveau und damit verbundenen Symptomen, die zu Beginn und am Ende des Studienbesuchs ausgefüllt wurden.
Das Ausfüllen dieser Fragebögen sollte weniger als 1 Stunde dauern.
Andere Namen:
500 mg oral zweimal täglich (nach Frühstück und Abendessen) für 12 Wochen während der Studie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der neuropathischen Schmerzintensität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Primärer Endpunkt ist die Veränderung der neuropathischen Schmerzintensität während 12 Behandlungswochen unter Verwendung der Douleur Neuropathique en 4 Fragen (DN4).
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Salahadin Abdi, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Neuralgie
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Polyneuropathien
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Schutzmittel
- Antioxidantien
- Quercetin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-0287
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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