Ensaio de quercetina no tratamento e prevenção da dor neuropática induzida por quimioterapia em pacientes com câncer
Teste piloto prospectivo aberto de quercetina no tratamento e prevenção da dor neuropática induzida por quimioterapia em pacientes com câncer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo de Administração do Produto:
Se o participante for considerado elegível para participar deste estudo, o participante tomará comprimidos de quercetina por via oral 2 vezes ao dia durante 12 semanas. A equipe do estudo fornecerá aos participantes os comprimidos e instruções adicionais sobre como tomar o produto do estudo.
Duração da Participação:
O participante pode tomar quercetina por até 12 semanas. O participante não poderá mais tomar quercetina se os sintomas de dor piorarem, se ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis ou se o participante for incapaz de seguir as instruções do estudo.
Visitas de estudo:
Todas as semanas, o participante irá à clínica ou um membro da equipe ligará para o participante para saber como o participante está, se o participante teve algum efeito colateral e para verificar se o participante está tomando a quercetina corretamente. O participante também preencherá um questionário sobre qualquer sintoma de dor que o participante possa ter. A ligação/questionário deve levar cerca de 10 a 15 minutos para ser concluída.
Visita de fim de estudo:
Cerca de 7 dias após a última dose de quercetina do participante, o participante preencherá os mesmos questionários que o participante completou na triagem.
A participação neste estudo terminará após a visita de fim de estudo.
Este é um estudo investigativo. A quercetina está disponível comercialmente como suplemento, mas não é aprovada pela FDA. O médico do estudo pode explicar como o produto do estudo foi projetado para funcionar.
Até 20 participantes serão inscritos neste estudo. Todos participarão do MD Anderson.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase inicial 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 18 anos.
- Pacientes iniciando, passando ou completando a quimioterapia no MD Anderson Cancer Center
- Quaisquer pacientes com câncer que receberam qualquer um dos agentes quimioterápicos listados abaixo e desenvolveram dor neuropática para a coorte de tratamento; ou quaisquer pacientes com câncer que foram programados para receber qualquer um dos agentes quimioterápicos listados abaixo para a coorte preventiva. Os agentes quimioterápicos incluem 1) taxanos (paclitaxel, docetaxel), 2) alcalóides da vinca (vincristina, vinblastina), 3) agentes de platina (cisplatina, carboplatina, oxaliplatina) e 4) outros (talidomida, bortezomibe, lenalidomida).
- Os pacientes têm intensidade de dor neuropática de pelo menos 4/10 na pontuação numérica (NRS, 0/10 sem dor e 10/10 dor excruciante) para a coorte de tratamento; ou 0/10 em NRS para a coorte preventiva.
- Os pacientes estão em dose estável de qualquer medicamento
- Pacientes seguidos no serviço de Medicina da Dor. Pacientes com função renal normal (Valores normais, BUN (nitrogênio ureico no sangue): 8 a 20 mg/dL, Creatinina: 0,7 a 1,3 mg/dL).
- Pacientes capazes de falar inglês.
- Pacientes capazes de revisar, entender e fornecer consentimento por escrito.
- Pacientes com um status de desempenho da Eastern Cooperative Oncology (ECOG) de 0-2.
Critério de exclusão:
- Insuficiência renal.
- Gravidez.
- Reação de hipersensibilidade, anafilaxia ou qualquer outra reação adversa grave à quercetina ou aos componentes do produto.
- Pacientes que estão inscritos em outro estudo de Medicina da Dor.
- Pacientes com síndrome de má absorção ou ressecção do estômago ou intestino delgado.
- Pacientes com qualquer condição que impeça o uso da medicação do estudo, conforme determinado pelo médico assistente.
- Pacientes que tomam quercetina por outras razões médicas.
- Pacientes em uso de Digoxina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Tratamento de Dor Neuropática Induzida por Quimioterapia (CINP)
Questionários preenchidos na linha de base e na visita de fim do estudo. Os participantes tomaram comprimidos de quercetina por via oral 2 vezes ao dia durante 12 semanas. |
Questionários sobre qualidade de vida, nível de dor e sintomas relacionados preenchidos na linha de base e na visita final do estudo.
O preenchimento desses questionários deve levar menos de 1 hora.
Outros nomes:
500 mg por via oral duas vezes ao dia (após o café da manhã e jantar) por 12 semanas durante o estudo.
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EXPERIMENTAL: Grupo de Prevenção de Dor Neuropática Induzida por Quimioterapia (CINP)
Questionários preenchidos na linha de base e na visita de fim do estudo. Os participantes tomaram comprimidos de quercetina por via oral 2 vezes ao dia durante 12 semanas. |
Questionários sobre qualidade de vida, nível de dor e sintomas relacionados preenchidos na linha de base e na visita final do estudo.
O preenchimento desses questionários deve levar menos de 1 hora.
Outros nomes:
500 mg por via oral duas vezes ao dia (após o café da manhã e jantar) por 12 semanas durante o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na intensidade da dor neuropática
Prazo: 12 semanas
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O endpoint primário é a mudança na intensidade da dor neuropática durante 12 semanas de tratamento usando o Douleur Neuropathique en 4 perguntas (DN4).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salahadin Abdi, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-0287
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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