Försök med Quercetin för behandling och förebyggande av kemoterapi-inducerad neuropatisk smärta hos cancerpatienter
Prospektiv öppen märkt pilotförsök med quercetin för behandling och förebyggande av kemoterapi-inducerad neuropatisk smärta hos cancerpatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studera Produktadministration:
Om deltagaren visar sig vara berättigad att delta i denna studie kommer deltagaren att ta quercetin-tabletter genom munnen 2 gånger varje dag i 12 veckor. Studiepersonalen kommer att ge deltagarna tabletterna och ytterligare instruktioner om hur man tar studieprodukten.
Längd på deltagande:
Deltagaren kan ta quercetin i upp till 12 veckor. Deltagaren kommer inte längre att kunna ta quercetin om smärtsymtomen förvärras, om oacceptabla biverkningar uppstår eller om deltagaren inte kan följa studiens anvisningar.
Studiebesök:
Varje vecka kommer deltagaren antingen till kliniken eller så kommer en medlem av personalen att ringa deltagaren för att veta hur deltagaren mår, om deltagaren har haft några biverkningar och för att kontrollera att deltagaren tar quercetin korrekt. Deltagaren kommer också att fylla i ett frågeformulär om eventuella smärtsymptom som deltagaren kan ha. Samtalet/enkäten bör ta cirka 10-15 minuter att fylla i.
Slutet av studiebesök:
Cirka 7 dagar efter deltagarens sista dos av quercetin kommer deltagaren att fylla i samma frågeformulär som deltagaren fyllde i vid screeningen.
Deltagandet i denna studie kommer att avslutas efter studiebesöket.
Detta är en undersökningsstudie. Quercetin är kommersiellt tillgängligt som ett tillägg, men det är inte godkänt av FDA. Studieläkaren kan förklara hur studieprodukten är designad för att fungera.
Upp till 20 deltagare kommer att registreras i denna studie. Alla kommer att delta på MD Anderson.
Studietyp
Fas
- Tidig fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter > 18 år.
- Patienter som påbörjar, genomgår eller fullföljer kemoterapi vid MD Anderson Cancer Center
- Alla cancerpatienter som fick något av de kemoterapeutiska medlen som anges nedan och utvecklade neuropatisk smärta för behandlingskohorten; eller någon cancerpatient som har planerats att få någon av de kemoterapeutiska medlen som anges nedan för den förebyggande kohorten. De kemoterapeutiska medlen inkluderar 1) taxaner (paklitaxel, docetaxel), 2) vinkaalkaloider (vinkristin, vinblastin), 3) platinamedel (cisplatin, karboplatin, oxaliplatin) och 4) andra (talidomid, bortezomib, lenalidomid).
- Patienter har en neuropatisk smärtintensitet på minst 4/10 på numerisk betygspoäng (NRS, 0/10 är ingen smärta och 10/10 plågsam smärta) för behandlingskohorten; eller 0/10 på NRS för den förebyggande kohorten.
- Patienterna får en stabil dos av vilken medicin som helst
- Patienter följdes på Smärtmedicinska avdelningen. Patienter med normal njurfunktion (normala värden, BUN (blodureakväve): 8 till 20 mg/dL, kreatinin: 0,7 till 1,3 mg/dL).
- Patienter som kan tala engelska.
- Patienter som kan granska, förstå och ge skriftligt samtycke.
- Patienter med en Eastern Cooperative Oncology Performance (ECOG) status på 0-2.
Exklusions kriterier:
- Nedsatt njurfunktion.
- Graviditet.
- Överkänslighetsreaktion, anafylaxi eller någon annan allvarlig biverkning mot quercetin eller produktkomponenter.
- Patienter som är inskrivna i en annan smärtmedicinsk prövning.
- Patienter med malabsorptionssyndrom eller resektion av mage eller tunntarm.
- Patienter med något tillstånd som utesluter användning av studiemedicinen enligt bestämt av den behandlande läkaren.
- Patienter som tar Quercetin av andra medicinska skäl.
- Patienter som tar Digoxin.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Behandlingsgrupp för kemoterapiinducerad neuropatisk smärta (CINP).
Frågeformulär ifyllda vid baslinjen och vid studieslutsbesöket. Deltagarna tar Quercetin-tabletter genom munnen 2 gånger varje dag i 12 veckor. |
Frågeformulär om livskvalitet, smärtnivå och relaterade symtom ifyllda vid baslinjen och vid studieslutet.
Det bör ta mindre än 1 timme att fylla i dessa frågeformulär.
Andra namn:
500 mg genom munnen två gånger dagligen (efter frukost och middag) i 12 veckor under studien.
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp för förebyggande av kemoterapiinducerad neuropatisk smärta (CINP).
Frågeformulär ifyllda vid baslinjen och vid studieslutsbesöket. Deltagarna tar Quercetin-tabletter genom munnen 2 gånger varje dag i 12 veckor. |
Frågeformulär om livskvalitet, smärtnivå och relaterade symtom ifyllda vid baslinjen och vid studieslutet.
Det bör ta mindre än 1 timme att fylla i dessa frågeformulär.
Andra namn:
500 mg genom munnen två gånger dagligen (efter frukost och middag) i 12 veckor under studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i neuropatisk smärtintensitet
Tidsram: 12 veckor
|
Primärt effektmått är förändringen i intensiteten av neuropatisk smärta under 12 veckors behandling med hjälp av Douleur Neuropathique en 4 frågor (DN4).
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Salahadin Abdi, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-0287
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .