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Prova della quercetina nel trattamento e nella prevenzione del dolore neuropatico indotto dalla chemioterapia nei pazienti oncologici

16 aprile 2018 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Studio pilota prospettico in aperto sulla quercetina nel trattamento e nella prevenzione del dolore neuropatico indotto dalla chemioterapia nei pazienti oncologici

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è conoscere l'efficacia della quercetina nel trattamento e nella prevenzione della CINP. I ricercatori vogliono anche sapere se la quercetina ha un effetto sulla qualità della vita dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Amministrazione del prodotto dello studio:

Se il partecipante risulta idoneo a prendere parte a questo studio, il partecipante prenderà compresse di quercetina per via orale 2 volte al giorno per 12 settimane. Il personale dello studio fornirà al partecipante le compresse e ulteriori istruzioni su come assumere il prodotto dello studio.

Durata della partecipazione:

Il partecipante può assumere quercetina per un massimo di 12 settimane. Il partecipante non sarà più in grado di assumere la quercetina se i sintomi del dolore peggiorano, se si verificano effetti collaterali intollerabili o se il partecipante non è in grado di seguire le indicazioni dello studio.

Visite di studio:

Ogni settimana, il partecipante verrà in clinica o un membro dello staff chiamerà il partecipante per sapere come sta il partecipante, se il partecipante ha avuto effetti collaterali e per verificare che il partecipante stia assumendo correttamente la quercetina. Il partecipante completerà anche un questionario su qualsiasi sintomo di dolore che il partecipante potrebbe avere. Il completamento della chiamata/questionario dovrebbe richiedere circa 10-15 minuti.

Visita di fine studio:

Circa 7 giorni dopo l'ultima dose di quercetina del partecipante, il partecipante completerà gli stessi questionari che il partecipante ha completato durante lo screening.

La partecipazione a questo studio terminerà dopo la visita di fine studio.

Questo è uno studio investigativo. La quercetina è disponibile in commercio come integratore, ma non è approvata dalla FDA. Il medico dello studio può spiegare come funziona il prodotto dello studio.

Fino a 20 partecipanti saranno arruolati in questo studio. Tutti prenderanno parte a MD Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Prima fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti > 18 anni.
  2. Pazienti che iniziano, si sottopongono o completano la chemioterapia presso l'MD Anderson Cancer Center
  3. Qualsiasi paziente oncologico che ha ricevuto uno qualsiasi degli agenti chemioterapici elencati di seguito e ha sviluppato dolore neuropatico per la coorte di trattamento; o qualsiasi malato di cancro che è stato programmato per ricevere uno qualsiasi degli agenti chemioterapici elencati di seguito per la coorte preventiva. Gli agenti chemioterapici includono 1) taxani (paclitaxel, docetaxel), 2) alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina), 3) agenti del platino (cisplatino, carboplatino, oxaliplatino) e 4) altri (talidomide, bortezomib, lenalidomide).
  4. I pazienti hanno un'intensità del dolore neuropatico di almeno 4/10 sul punteggio di valutazione numerica (NRS, 0/10 per assenza di dolore e 10/10 per dolore lancinante) per la coorte di trattamento; o 0/10 su NRS per la coorte preventiva.
  5. I pazienti sono in dose stabile di qualsiasi farmaco
  6. Pazienti seguiti presso il reparto di Medicina del Dolore. Pazienti con funzionalità renale normale (valori normali, BUN (azoto ureico nel sangue): da 8 a 20 mg/dL, creatinina: da 0,7 a 1,3 mg/dL).
  7. Pazienti in grado di parlare inglese.
  8. Pazienti in grado di rivedere, comprendere e fornire il consenso scritto.
  9. Pazienti con uno stato ECOG (Eastern Cooperative Oncology Performance) di 0-2.

Criteri di esclusione:

  1. Insufficienza renale.
  2. Gravidanza.
  3. Reazione di ipersensibilità, anafilassi o qualsiasi altra grave reazione avversa alla quercetina o ai componenti del prodotto.
  4. Pazienti che sono arruolati in un altro studio di medicina del dolore.
  5. Pazienti con sindrome da malassorbimento o resezione dello stomaco o dell'intestino tenue.
  6. Pazienti con qualsiasi condizione che precluda l'uso del farmaco in studio come determinato dal medico curante.
  7. Pazienti che assumono quercetina per altri motivi medici.
  8. Pazienti che assumono Digossina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento del dolore neuropatico indotto dalla chemioterapia (CINP).

Questionari completati al basale e alla fine della visita di studio.

I partecipanti assumono le compresse di quercetina per via orale 2 volte al giorno per 12 settimane.
Comportamentale: Questionari
Questionari relativi alla qualità della vita, al livello del dolore e ai sintomi correlati completati al basale e alla visita di fine studio. Dovrebbe essere necessaria meno di 1 ora per completare questi questionari.
Altri nomi:
  • Sondaggi
Droga: Quercetina
500 mg per via orale due volte al giorno (dopo colazione e cena) per 12 settimane durante lo studio.
SPERIMENTALE: Gruppo di prevenzione del dolore neuropatico indotto da chemioterapia (CINP).

Questionari completati al basale e alla fine della visita di studio.

I partecipanti assumono le compresse di quercetina per via orale 2 volte al giorno per 12 settimane.
Comportamentale: Questionari
Questionari relativi alla qualità della vita, al livello del dolore e ai sintomi correlati completati al basale e alla visita di fine studio. Dovrebbe essere necessaria meno di 1 ora per completare questi questionari.
Altri nomi:
  • Sondaggi
Droga: Quercetina
500 mg per via orale due volte al giorno (dopo colazione e cena) per 12 settimane durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore neuropatico
Lasso di tempo: 12 settimane
L'endpoint primario è la variazione dell'intensità del dolore neuropatico durante 12 settimane di trattamento utilizzando il Douleur Neuropathique en 4 domande (DN4).
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Salahadin Abdi, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

12 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-0287

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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