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がん患者における化学療法誘発性神経因性疼痛の治療と予防におけるケルセチンの試験

2018年4月16日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

がん患者における化学療法誘発性神経因性疼痛の治療と予防におけるケルセチンの前向き非標識パイロット試験

この臨床研究の目的は、CINP の治療と予防におけるケルセチンの有効性について学ぶことです。 研究者は、ケルセチンが参加者の生活の質に影響を与えるかどうかも知りたい.

調査の概要

詳細な説明

研究製品の管理:

参加者がこの研究に参加する資格があると判断された場合、参加者はケルセチン錠を毎日 2 回、12 週間経口摂取します。 研究スタッフは、参加者に錠剤と、研究製品の服用方法に関する追加の指示を提供します。

参加期間:

参加者はケルセチンを最大 12 週間服用できます。 参加者は、痛みの症状が悪化した場合、耐え難い副作用が発生した場合、または参加者が研究の指示に従うことができない場合、ケルセチンを服用できなくなります.

研究訪問:

毎週、参加者はクリニックに来るか、スタッフのメンバーが参加者に電話して、参加者がどのように行動しているか、参加者に副作用があったかどうかを学び、参加者がケルセチンを正しく服用していることを確認します. 参加者は、参加者が抱えている可能性のある痛みの症状についてのアンケートにも記入します。 電話/アンケートの所要時間は約 10 ~ 15 分です。

研究終了時の訪問:

参加者のケルセチンの最後の投与から約7日後、参加者は、参加者がスクリーニングで記入したのと同じアンケートに記入します。

この研究への参加は、研究終了後の訪問後に終了します。

これは調査研究です。 ケルセチンはサプリメントとして市販されていますが、FDA の承認は受けていません。治験担当医師は、治験薬がどのように機能するように設計されているかを説明できます。

最大20人の参加者がこの研究に登録されます。 全員が MD アンダーソンに参加します。

研究の種類

介入

段階

  • 初期フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の患者。
  2. MDアンダーソンがんセンターで化学療法を開始、受けている、または完了した患者
  3. 以下にリストされている化学療法剤のいずれかを受け取り、治療コホートの神経障害性疼痛を発症したがん患者;または予防コホートのために以下にリストされている化学療法剤のいずれかを受ける予定の癌患者。 化学療法剤には、1)タキサン系薬剤(パクリタキセル、ドセタキセル)、2)ビンカアルカロイド系薬剤(ビンクリスチン、ビンブラスチン)、3)白金系薬剤(シスプラチン、カルボプラチン、オキサリプラチン)、4)その他(サリドマイド、ボルテゾミブ、レナリドマイド)があります。
  4. 患者は、治療コホートの数値評価スコア(NRS、0/10は痛みなし、10/10は耐え難いほどの痛み)で少なくとも4/10の神経因性疼痛強度を持っています。または予防コホートのNRSで0/10。
  5. 患者は薬の安定した用量を服用しています
  6. 患者は疼痛医学部門で追跡されました。 腎機能が正常な患者(正常値、BUN(血中尿素窒素):8~20mg/dL、クレアチニン:0.7~1.3mg/dL)。
  7. 英語が話せる患者。
  8. -書面による同意を確認、理解、および提供できる患者。
  9. -東部共同腫瘍学パフォーマンス(ECOG)ステータスが0〜2の患者。

除外基準:

  1. 腎障害。
  2. 妊娠。
  3. ケルセチンまたは製品成分に対する過敏反応、アナフィラキシー、またはその他の深刻な副作用。
  4. -別の鎮痛薬試験に登録されている患者。
  5. 吸収不良症候群または胃または小腸の切除を受けた患者。
  6. -治験薬の使用を妨げる何らかの状態の患者 担当医師によって決定されました。
  7. 他の医学的理由でケルセチンを服用している患者。
  8. ジゴキシンを服用している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:化学療法誘発性神経因性疼痛(CINP)治療群

ベースライン時および試験訪問終了時にアンケートに回答。

参加者は、ケルセチン錠を毎日 2 回、12 週間経口摂取します。

生活の質、痛みのレベル、および関連する症状に関するアンケートは、ベースライン時および研究訪問の終了時に完了します。 これらのアンケートの所要時間は 1 時間未満です。
他の名前:
  • 調査
研究中の12週間、1日2回(朝食と夕食後)500mgを経口摂取。
実験的:化学療法誘発性神経因性疼痛(CINP)予防グループ

ベースライン時および試験訪問終了時にアンケートに回答。

参加者は、ケルセチン錠を毎日 2 回、12 週間経口摂取します。

生活の質、痛みのレベル、および関連する症状に関するアンケートは、ベースライン時および研究訪問の終了時に完了します。 これらのアンケートの所要時間は 1 時間未満です。
他の名前:
  • 調査
研究中の12週間、1日2回(朝食と夕食後)500mgを経口摂取。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経因性疼痛強度の変化
時間枠:12週間
主要評価項目は、Douleur Neuropathique en 4 質問 (DN4) を使用した 12 週間の治療中の神経因性疼痛強度の変化です。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Salahadin Abdi, MD, PHD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2018年4月1日

一次修了 (予期された)

2020年4月1日

研究の完了 (予期された)

2020年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月8日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月16日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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