Ensayo de quercetina en el tratamiento y la prevención del dolor neuropático inducido por quimioterapia en pacientes con cáncer
Ensayo piloto prospectivo abierto de quercetina en el tratamiento y la prevención del dolor neuropático inducido por quimioterapia en pacientes con cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudiar Administración de Productos:
Si se determina que el participante es elegible para participar en este estudio, el participante tomará tabletas de quercetina por vía oral 2 veces al día durante 12 semanas. El personal del estudio le dará al participante las tabletas e instrucciones adicionales sobre cómo tomar el producto del estudio.
Duración de la participación:
El participante puede tomar quercetina hasta por 12 semanas. El participante ya no podrá tomar quercetina si los síntomas del dolor empeoran, si se presentan efectos secundarios intolerables o si el participante no puede seguir las instrucciones del estudio.
Visitas de estudio:
Cada semana, el participante vendrá a la clínica o un miembro del personal llamará al participante para saber cómo le está yendo, si el participante ha tenido algún efecto secundario y para verificar que el participante esté tomando la quercetina correctamente. El participante también completará un cuestionario sobre cualquier síntoma de dolor que pueda tener. La llamada/cuestionario debe tomar entre 10 y 15 minutos para completarse.
Visita de fin de estudios:
Aproximadamente 7 días después de la última dosis de quercetina del participante, el participante completará los mismos cuestionarios que el participante llenó en la selección.
La participación en este estudio terminará después de la visita de fin de estudio.
Este es un estudio de investigación. La quercetina está disponible comercialmente como suplemento, pero no está aprobada por la FDA. El médico del estudio puede explicar cómo está diseñado para funcionar el producto del estudio.
En este estudio se inscribirán hasta 20 participantes. Todos participarán en el MD Anderson.
Tipo de estudio
Fase
- Fase temprana 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 18 años.
- Pacientes que comienzan, reciben o completan la quimioterapia en el MD Anderson Cancer Center
- Cualquier paciente con cáncer que haya recibido alguno de los agentes quimioterapéuticos enumerados a continuación y haya desarrollado dolor neuropático para la cohorte de tratamiento; o cualquier paciente de cáncer que haya sido programado para recibir cualquiera de los agentes quimioterapéuticos que se enumeran a continuación para la cohorte preventiva. Los agentes quimioterapéuticos incluyen 1) taxanos (paclitaxel, docetaxel), 2) alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina), 3) agentes de platino (cisplatino, carboplatino, oxaliplatino) y 4) otros (talidomida, bortezomib, lenalidomida).
- Los pacientes tienen una intensidad de dolor neuropático de al menos 4/10 en la puntuación de calificación numérica (NRS, 0/10 sin dolor y 10/10 dolor insoportable) para la cohorte de tratamiento; o 0/10 en NRS para la cohorte preventiva.
- Los pacientes reciben una dosis estable de cualquier medicamento.
- Pacientes seguidos en el servicio de Medicina del Dolor. Pacientes con función renal normal (Valores normales, BUN (nitrógeno ureico en sangre): 8 a 20 mg/dL, Creatinina: 0,7 a 1,3 mg/dL).
- Pacientes capaces de hablar inglés.
- Pacientes capaces de revisar, comprender y dar su consentimiento por escrito.
- Pacientes con un estado de rendimiento de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0-2.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal.
- El embarazo.
- Reacción de hipersensibilidad, anafilaxia o cualquier otra reacción adversa grave a la quercetina o a los componentes del producto.
- Pacientes que están inscritos en otro ensayo de medicina del dolor.
- Pacientes con síndrome de malabsorción o resección del estómago o intestino delgado.
- Pacientes con cualquier condición que impida el uso del medicamento del estudio según lo determine el médico tratante.
- Pacientes que toman quercetina por otras razones médicas.
- Pacientes que toman digoxina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento del dolor neuropático inducido por quimioterapia (CINP)
Cuestionarios completados al inicio y al final de la visita de estudio. Los participantes toman tabletas de quercetina por vía oral 2 veces al día durante 12 semanas. |
Cuestionarios sobre la calidad de vida, el nivel de dolor y los síntomas relacionados completados en la visita inicial y al final de la visita del estudio.
Debe tomar menos de 1 hora para completar estos cuestionarios.
Otros nombres:
500 mg por vía oral dos veces al día (después del desayuno y la cena) durante 12 semanas durante el estudio.
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EXPERIMENTAL: Grupo de prevención del dolor neuropático inducido por quimioterapia (CINP)
Cuestionarios completados al inicio y al final de la visita de estudio. Los participantes toman tabletas de quercetina por vía oral 2 veces al día durante 12 semanas. |
Cuestionarios sobre la calidad de vida, el nivel de dolor y los síntomas relacionados completados en la visita inicial y al final de la visita del estudio.
Debe tomar menos de 1 hora para completar estos cuestionarios.
Otros nombres:
500 mg por vía oral dos veces al día (después del desayuno y la cena) durante 12 semanas durante el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor neuropático
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El criterio principal de valoración es el cambio en la intensidad del dolor neuropático durante 12 semanas de tratamiento utilizando Douleur Neuropathique en 4 preguntas (DN4).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salahadin Abdi, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-0287
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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