槲皮素治疗和预防癌症患者化疗引起的神经性疼痛的试验
2018年4月16日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
槲皮素治疗和预防癌症患者化疗引起的神经性疼痛的前瞻性开放标记试验
这项临床研究的目的是了解槲皮素在治疗和预防 CINP 方面的有效性。
研究人员还想了解槲皮素是否对参与者的生活质量有影响。
研究概览
详细说明
研究产品管理：
如果发现参与者符合参加本研究的条件，参与者将每天口服 2 次槲皮素片剂，持续 12 周。 研究人员将为参与者提供药片和关于如何服用研究产品的额外说明。
参与时长：
参与者最多可服用槲皮素 12 周。 如果疼痛症状恶化，如果出现无法忍受的副作用，或者如果参与者无法遵循研究指导，参与者将不能再服用槲皮素。
考察访问：
每周，参与者要么来诊所，要么工作人员打电话给参与者，了解参与者的情况，参与者是否有任何副作用，并检查参与者是否正确服用槲皮素。 参与者还将完成一份关于参与者可能有的任何疼痛症状的问卷。 完成电话/问卷调查大约需要 10-15 分钟。
研究结束访问：
在参与者最后一次服用槲皮素后约 7 天，参与者将完成与参与者在筛选时完成的相同的问卷调查。
本研究的参与将在研究结束访问后结束。
这是一项调查研究。 槲皮素可作为补充剂在市场上买到，但未经 FDA 批准。研究医生可以解释研究产品的设计原理。
最多将有 20 名参与者参加这项研究。 所有人都将参加 MD Anderson。
研究类型
介入性
阶段
- 第一阶段早期
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者 > 18 岁。
- 在 MD 安德森癌症中心开始、接受或完成化疗的患者
- 任何接受下列任何化疗药物并在治疗队列中出现神经性疼痛的癌症患者；或已安排接受下列任何化学治疗剂的预防性队列的任何癌症患者。 化疗药物包括 1) 紫杉烷类（紫杉醇、多西他赛）、2) 长春花生物碱类（长春新碱、长春碱）、3) 铂类药物（顺铂、卡铂、奥沙利铂）和 4) 其他药物（沙利度胺、硼替佐米、来那度胺）。
- 治疗队列中患者的神经性疼痛强度至少为 4/10（NRS，0/10 表示无痛，10/10 表示极度疼痛）；或预防队列的 NRS 为 0/10。
- 患者服用稳定剂量的任何药物
- 患者在疼痛医学科接受随访。 肾功能正常的患者（正常值，BUN（血尿素氮）：8 至 20 mg/dL，肌酐：0.7 至 1.3 mg/dL）。
- 能说英语的患者。
- 患者能够查看、理解并提供书面同意。
- 东部合作肿瘤学表现 (ECOG) 状态为 0-2 的患者。
排除标准：
- 肾功能不全。
- 怀孕。
- 超敏反应、过敏反应或任何其他对槲皮素或产品成分的严重不良反应。
- 参加另一项止痛药试验的患者。
- 吸收不良综合征或切除胃或小肠的患者。
- 患有经治疗医师确定不能使用研究药物的任何病症的患者。
- 因其他医疗原因服用槲皮素的患者。
- 服用地高辛的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：化疗引起的神经性疼痛 (CINP) 治疗组
在基线和研究访问结束时完成的问卷调查。 参与者每天口服 2 次槲皮素片剂，持续 12 周。 |
在基线和研究访问结束时完成的关于生活质量、疼痛程度和相关症状的问卷调查。
完成这些问卷需要不到 1 小时的时间。
其他名称：
研究期间每天两次（早餐和晚餐后）口服 500 毫克，持续 12 周。
|
|
实验性的：化疗引起的神经性疼痛 (CINP) 预防组
在基线和研究访问结束时完成的问卷调查。 参与者每天口服 2 次槲皮素片剂，持续 12 周。 |
在基线和研究访问结束时完成的关于生活质量、疼痛程度和相关症状的问卷调查。
完成这些问卷需要不到 1 小时的时间。
其他名称：
研究期间每天两次（早餐和晚餐后）口服 500 毫克，持续 12 周。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
神经性疼痛强度的变化
大体时间：12周
|
主要终点是使用 Douleur Neuropathique en 4 个问题 (DN4) 进行的 12 周治疗期间神经性疼痛强度的变化。
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Salahadin Abdi, MD, PHD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年4月1日
初级完成 (预期的)
2020年4月1日
研究完成 (预期的)
2020年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月8日
首次发布 (估计)
2016年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月16日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.