Utprøving av quercetin i behandling og forebygging av kjemoterapi-indusert nevropatisk smerte hos kreftpasienter
Prospektiv åpen merket pilotforsøk med Quercetin i behandling og forebygging av kjemoterapi-indusert nevropatisk smerte hos kreftpasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studie produktadministrasjon:
Hvis deltakeren viser seg å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil deltakeren ta quercetin-tabletter gjennom munnen 2 ganger hver dag i 12 uker. Studiepersonalet vil gi deltakeren tablettene og ytterligere instruksjoner om hvordan de skal ta studieproduktet.
Varighet på deltakelse:
Deltakeren kan ta quercetin i opptil 12 uker. Deltakeren vil ikke lenger kunne ta quercetin hvis smertesymptomene blir verre, hvis det oppstår uutholdelige bivirkninger, eller hvis deltakeren ikke er i stand til å følge studieanvisningene.
Studiebesøk:
Hver uke vil deltakeren enten komme til klinikken eller et medlem av personalet vil ringe deltakeren for å høre hvordan deltakeren har det, om deltakeren har hatt noen bivirkninger, og for å sjekke at deltakeren tar quercetin riktig. Deltakeren vil også fylle ut et spørreskjema om eventuelle smertesymptomer deltakeren kan ha. Samtalen/spørreskjemaet bør ta ca. 10-15 minutter å fullføre.
Sluttbesøk:
Omtrent 7 dager etter deltakerens siste dose quercetin, vil deltakeren fylle ut de samme spørreskjemaene som deltakeren fullførte ved screening.
Deltakelsen i denne studien vil være over etter avsluttet studiebesøk.
Dette er en undersøkende studie. Quercetin er kommersielt tilgjengelig som et supplement, men det er ikke godkjent av FDA. Studielegen kan forklare hvordan studieproduktet er utformet for å fungere.
Opptil 20 deltakere vil bli registrert i denne studien. Alle vil delta på MD Anderson.
Studietype
Fase
- Tidlig fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter > 18 år.
- Pasienter som starter, gjennomgår eller fullførte kjemoterapi ved MD Anderson Cancer Center
- Alle kreftpasienter som mottok noen av de kjemoterapeutiske midlene som er oppført nedenfor og utviklet nevropatisk smerte for behandlingskohorten; eller kreftpasienter som har blitt planlagt å motta noen av de kjemoterapeutiske midlene som er oppført nedenfor for den forebyggende kohorten. De kjemoterapeutiske midlene inkluderer 1) taxaner (paklitaksel, docetaxel), 2) vinca-alkaloider (vincristin, vinblastin), 3) platinamidler (cisplatin, karboplatin, oksaliplatin) og 4) andre (thalidomid, bortezomib, lenalidomid).
- Pasienter har en nevropatisk smerteintensitet på minst 4/10 på numerisk vurdering (NRS, 0/10 er ingen smerte og 10/10 uutholdelig smerte) for behandlingskohorten; eller 0/10 på NRS for det forebyggende årskullet.
- Pasienter er på stabil dose av alle medisiner
- Pasienter fulgte ved Smertemedisinsk avdeling. Pasienter med normal nyrefunksjon (normale verdier, BUN (blod urea nitrogen): 8 til 20 mg/dL, kreatinin: 0,7 til 1,3 mg/dL).
- Pasienter kan snakke engelsk.
- Pasienter som kan gjennomgå, forstå og gi skriftlig samtykke.
- Pasienter med Eastern Cooperative Oncology Performance (ECOG) status på 0-2.
Ekskluderingskriterier:
- Nedsatt nyrefunksjon.
- Svangerskap.
- Overfølsomhetsreaksjon, anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på quercetin eller produktkomponenter.
- Pasienter som er registrert i en annen smertemedisinsk prøve.
- Pasienter med malabsorpsjonssyndrom eller reseksjon av mage eller tynntarm.
- Pasienter med en hvilken som helst tilstand som utelukker bruk av studiemedisinen som bestemt av den behandlende legen.
- Pasienter som tar Quercetin av andre medisinske årsaker.
- Pasienter som tar Digoxin.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kjemoterapi-indusert nevropatisk smerte (CINP) Behandlingsgruppe
Spørreskjema fylt ut ved baseline og ved slutten av studiebesøket. Deltakerne tar Quercetin-tabletter gjennom munnen 2 ganger hver dag i 12 uker. |
Spørreskjemaer angående livskvalitet, smertenivå og relaterte symptomer fullført ved baseline og ved slutten av studiebesøket.
Det bør ta mindre enn 1 time å fylle ut disse spørreskjemaene.
Andre navn:
500 mg gjennom munnen to ganger daglig (etter frokost og middag) i 12 uker under studien.
|
|
EKSPERIMENTELL: Kjemoterapi-indusert nevropatisk smerte (CINP) forebyggingsgruppe
Spørreskjema fylt ut ved baseline og ved slutten av studiebesøket. Deltakerne tar Quercetin-tabletter gjennom munnen 2 ganger hver dag i 12 uker. |
Spørreskjemaer angående livskvalitet, smertenivå og relaterte symptomer fullført ved baseline og ved slutten av studiebesøket.
Det bør ta mindre enn 1 time å fylle ut disse spørreskjemaene.
Andre navn:
500 mg gjennom munnen to ganger daglig (etter frokost og middag) i 12 uker under studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nevropatisk smerteintensitet
Tidsramme: 12 uker
|
Primært endepunkt er endringen i nevropatisk smerteintensitet i løpet av 12 ukers behandling ved bruk av Douleur Neuropathique en 4 spørsmål (DN4).
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Salahadin Abdi, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-0287
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .