Próba kwercetyny w leczeniu i profilaktyce bólu neuropatycznego wywołanego chemioterapią u pacjentów z rakiem
Prospektywne otwarte badanie pilotażowe kwercetyny w leczeniu i profilaktyce bólu neuropatycznego wywołanego chemioterapią u pacjentów z rakiem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Administracja produktem badawczym:
Jeśli okaże się, że uczestnik kwalifikuje się do wzięcia udziału w tym badaniu, będzie przyjmował tabletki kwercetyny doustnie 2 razy dziennie przez 12 tygodni. Personel badania przekaże uczestnikowi tabletki i dodatkowe instrukcje dotyczące przyjmowania badanego produktu.
Długość uczestnictwa:
Uczestnik może przyjmować kwercetynę przez okres do 12 tygodni. Uczestnik nie będzie już mógł przyjmować kwercetyny, jeśli objawy bólu nasilą się, jeśli wystąpią nie do zniesienia skutki uboczne lub jeśli uczestnik nie będzie w stanie postępować zgodnie z instrukcjami badania.
Wizyty studyjne:
Co tydzień uczestnik będzie przychodził do kliniki lub członek personelu zadzwoni do uczestnika, aby dowiedzieć się, jak sobie radzi, czy pacjent miał jakiekolwiek skutki uboczne i sprawdzić, czy uczestnik prawidłowo przyjmuje kwercetynę. Uczestnik wypełni również kwestionariusz dotyczący ewentualnych objawów bólowych. Wypełnienie rozmowy/kwestionariusza powinno zająć około 10-15 minut.
Wizyta końcowa:
Około 7 dni po ostatniej dawce kwercetyny uczestnik wypełni te same kwestionariusze, które uczestnik wypełnił podczas badania przesiewowego.
Udział w tym badaniu zakończy się po wizycie kończącej badanie.
To jest badanie eksperymentalne. Kwercetyna jest dostępna w handlu jako suplement, ale nie jest zatwierdzona przez FDA. Lekarz prowadzący badanie może wyjaśnić, w jaki sposób ma działać badany produkt.
W badaniu weźmie udział do 20 uczestników. Wszyscy wezmą udział w MD Anderson.
Typ studiów
Faza
- Wczesna faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci > 18 lat.
- Pacjenci rozpoczynający, przechodzący lub kończący chemioterapię w MD Anderson Cancer Center
- Wszyscy pacjenci z chorobą nowotworową, którzy otrzymali którykolwiek z wymienionych poniżej środków chemioterapeutycznych i u których wystąpił ból neuropatyczny w kohorcie leczonej; lub jakichkolwiek pacjentów z rakiem, którym zaplanowano otrzymać którykolwiek ze środków chemioterapeutycznych wymienionych poniżej w kohorcie zapobiegawczej. Chemioterapeutyki obejmują 1) taksany (paklitaksel, docetaksel), 2) alkaloidy barwinka (winkrystyna, winblastyna), 3) platyny (cisplatyna, karboplatyna, oksaliplatyna) i 4) inne (talidomid, bortezomib, lenalidomid).
- Pacjenci mają intensywność bólu neuropatycznego co najmniej 4/10 w skali numerycznej (NRS, 0/10 oznacza brak bólu i 10/10 rozdzierający ból) dla kohorty leczonej; lub 0/10 na NRS dla kohorty zapobiegawczej.
- Pacjenci otrzymują stałą dawkę dowolnego leku
- Pacjenci byli obserwowani na oddziale medycyny bólu. Pacjenci z prawidłową czynnością nerek (wartości normalne, BUN (azot mocznikowy we krwi): 8 do 20 mg/dl, kreatynina: 0,7 do 1,3 mg/dl).
- Pacjenci ze znajomością języka angielskiego.
- Pacjenci są w stanie przejrzeć, zrozumieć i wyrazić pisemną zgodę.
- Pacjenci ze statusem 0-2 w skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Performance).
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia czynności nerek.
- Ciąża.
- Reakcja nadwrażliwości, anafilaksja lub inna poważna reakcja niepożądana na kwercetynę lub składniki produktu.
- Pacjenci włączeni do innego badania leku przeciwbólowego.
- Pacjenci z zespołem złego wchłaniania lub po resekcji żołądka lub jelita cienkiego.
- Pacjenci z jakimkolwiek stanem, który wyklucza stosowanie badanego leku, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego.
- Pacjenci przyjmujący kwercetynę z innych powodów medycznych.
- Pacjenci przyjmujący digoksynę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa leczenia bólu neuropatycznego wywołanego chemioterapią (CINP).
Kwestionariusze wypełniane na początku wizyty i na koniec wizyty studyjnej. Uczestnicy przyjmują tabletki kwercetyny doustnie 2 razy dziennie przez 12 tygodni. |
Kwestionariusze dotyczące jakości życia, poziomu bólu i związanych z nim objawów wypełniane na początku badania i podczas wizyty kończącej badanie.
Wypełnienie tych kwestionariuszy powinno zająć mniej niż 1 godzinę.
Inne nazwy:
500 mg doustnie dwa razy dziennie (po śniadaniu i kolacji) przez 12 tygodni podczas badania.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa zapobiegania bólowi neuropatycznemu wywołanemu chemioterapią (CINP).
Kwestionariusze wypełniane na początku wizyty i na koniec wizyty studyjnej. Uczestnicy przyjmują tabletki kwercetyny doustnie 2 razy dziennie przez 12 tygodni. |
Kwestionariusze dotyczące jakości życia, poziomu bólu i związanych z nim objawów wypełniane na początku badania i podczas wizyty kończącej badanie.
Wypełnienie tych kwestionariuszy powinno zająć mniej niż 1 godzinę.
Inne nazwy:
500 mg doustnie dwa razy dziennie (po śniadaniu i kolacji) przez 12 tygodni podczas badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana natężenia bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana natężenia bólu neuropatycznego w ciągu 12 tygodni leczenia z wykorzystaniem 4 pytań Douleur Neuropathique en 4 (DN4).
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Salahadin Abdi, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-0287
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .