Proef met quercetine bij de behandeling en preventie van door chemotherapie geïnduceerde neuropathische pijn bij kankerpatiënten
Prospectieve Open Label Pilot Trial van Quercetine bij de behandeling en preventie van chemotherapie-geïnduceerde neuropathische pijn bij kankerpatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie Productbeheer:
Als blijkt dat de deelnemer in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, neemt de deelnemer gedurende 12 weken 2 keer per dag quercetine-tabletten via de mond in. Het onderzoekspersoneel geeft de deelnemer de tabletten en aanvullende instructies voor het innemen van het onderzoeksproduct.
Duur van deelname:
De deelnemer mag quercetine maximaal 12 weken gebruiken. De deelnemer kan geen quercetine meer gebruiken als de pijnsymptomen erger worden, als er ondraaglijke bijwerkingen optreden of als de deelnemer de studierichtingen niet kan volgen.
Studiebezoeken:
Elke week komt de deelnemer naar de kliniek of belt een medewerker de deelnemer om te horen hoe het met de deelnemer gaat, of de deelnemer bijwerkingen heeft gehad en om te controleren of de deelnemer quercetine correct inneemt. De deelnemer zal ook een vragenlijst invullen over eventuele pijnsymptomen die de deelnemer kan hebben. Het invullen van de oproep/vragenlijst duurt ongeveer 10-15 minuten.
Bezoek aan het einde van de studie:
Ongeveer 7 dagen na de laatste dosis quercetine van de deelnemer, vult de deelnemer dezelfde vragenlijsten in die de deelnemer bij de screening heeft ingevuld.
Deelname aan dit onderzoek is voorbij na het einde van het studiebezoek.
Dit is een onderzoekend onderzoek. Quercetine is in de handel verkrijgbaar als supplement, maar het is niet door de FDA goedgekeurd. De onderzoeksarts kan uitleggen hoe het onderzoeksproduct werkt.
Er zullen maximaal 20 deelnemers aan dit onderzoek deelnemen. Allen zullen deelnemen aan MD Anderson.
Studietype
Fase
- Vroege fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten > 18 jaar oud.
- Patiënten die chemotherapie begonnen, ondergingen of voltooiden in het MD Anderson Cancer Center
- Alle kankerpatiënten die een van de hieronder vermelde chemotherapeutica hebben gekregen en neuropathische pijn ontwikkelden voor het behandelingscohort; of kankerpatiënten die zijn ingepland om een van de chemotherapeutische middelen te krijgen die hieronder worden vermeld voor het preventieve cohort. De chemotherapeutische middelen omvatten 1) taxanen (paclitaxel, docetaxel), 2) vinca-alkaloïden (vincristine, vinblastine), 3) platinamiddelen (cisplatine, carboplatine, oxaliplatine) en 4) andere (thalidomide, bortezomib, lenalidomide).
- Patiënten hebben een neuropathische pijnintensiteit van ten minste 4/10 op de numerieke beoordelingsscore (NRS, waarbij 0/10 geen pijn is en 10/10 ondragelijke pijn) voor het behandelcohort; of 0/10 op NRS voor het preventieve cohort.
- Patiënten hebben een stabiele dosis van elk medicijn
- Patiënten volgden op de afdeling Pijngeneeskunde. Patiënten met een normale nierfunctie (normale waarden, BUN (bloedureumstikstof): 8 tot 20 mg/dl, creatinine: 0,7 tot 1,3 mg/dl).
- Patiënten die Engels spreken.
- Patiënten die schriftelijke toestemming kunnen geven, begrijpen en geven.
- Patiënten met een Eastern Cooperative Oncology performance (ECOG)-status van 0-2.
Uitsluitingscriteria:
- Nierfunctiestoornis.
- Zwangerschap.
- Overgevoeligheidsreactie, anafylaxie of een andere ernstige bijwerking van quercetine of productcomponenten.
- Patiënten die deelnemen aan een ander onderzoek naar pijngeneeskunde.
- Patiënten met malabsorptiesyndroom of resectie van de maag of dunne darm.
- Patiënten met een aandoening die het gebruik van de onderzoeksmedicatie uitsluit, zoals bepaald door de behandelend arts.
- Patiënten die Quercetine gebruiken om andere medische redenen.
- Patiënten die digoxine gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Door chemotherapie geïnduceerde neuropathische pijn (CINP) behandelgroep
Vragenlijsten ingevuld bij baseline en aan het einde van het studiebezoek. Deelnemers nemen gedurende 12 weken 2 keer per dag Quercetin-tabletten via de mond. |
Vragenlijsten met betrekking tot kwaliteit van leven, pijnniveau en gerelateerde symptomen ingevuld bij baseline en bij einde studiebezoek.
Het invullen van deze vragenlijsten duurt minder dan 1 uur.
Andere namen:
500 mg oraal tweemaal daags (na het ontbijt en het avondeten) gedurende 12 weken tijdens de studie.
|
|
EXPERIMENTEEL: Chemotherapie geïnduceerde neuropathische pijn (CINP) Preventiegroep
Vragenlijsten ingevuld bij baseline en aan het einde van het studiebezoek. Deelnemers nemen gedurende 12 weken 2 keer per dag Quercetin-tabletten via de mond. |
Vragenlijsten met betrekking tot kwaliteit van leven, pijnniveau en gerelateerde symptomen ingevuld bij baseline en bij einde studiebezoek.
Het invullen van deze vragenlijsten duurt minder dan 1 uur.
Andere namen:
500 mg oraal tweemaal daags (na het ontbijt en het avondeten) gedurende 12 weken tijdens de studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in intensiteit van neuropathische pijn
Tijdsspanne: 12 weken
|
Primair eindpunt is de verandering in neuropathische pijnintensiteit gedurende 12 weken behandeling met behulp van de Douleur Neuropathique en 4 vragen (DN4).
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Salahadin Abdi, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-0287
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .