Испытание кверцетина при лечении и профилактике нейропатической боли, вызванной химиотерапией, у онкологических больных
Проспективное открытое пилотное исследование кверцетина в лечении и профилактике нейропатической боли, вызванной химиотерапией, у онкологических больных
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Администрирование учебного продукта:
Если будет установлено, что участник подходит для участия в этом исследовании, участник будет принимать таблетки кверцетина перорально 2 раза в день в течение 12 недель. Исследовательский персонал даст участнику таблетки и дополнительные инструкции о том, как принимать исследуемый продукт.
Продолжительность участия:
Участник может принимать кверцетин до 12 недель. Участник больше не сможет принимать кверцетин, если болевые симптомы ухудшатся, если возникнут непереносимые побочные эффекты или если участник не сможет следовать указаниям исследования.
Учебные визиты:
Каждую неделю участник будет либо приходить в клинику, либо член персонала будет звонить участнику, чтобы узнать, как он себя чувствует, есть ли у участника какие-либо побочные эффекты, и проверить, правильно ли участник принимает кверцетин. Участник также заполнит анкету о любых болевых симптомах, которые могут быть у участника. Заполнение звонка/анкеты должно занять около 10-15 минут.
Посещение в конце исследования:
Примерно через 7 дней после того, как участник получит последнюю дозу кверцетина, участник заполнит те же анкеты, которые участник заполнил при скрининге.
Участие в этом исследовании будет завершено после завершения учебного визита.
Это исследовательское исследование. Кверцетин коммерчески доступен в виде добавки, но он не одобрен FDA. Врач-исследователь может объяснить, как работает исследуемый продукт.
В этом исследовании будет задействовано до 20 участников. Все примут участие в MD Anderson.
Тип исследования
Фаза
- Ранняя фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты > 18 лет.
- Пациенты, начавшие, проходящие или завершившие курс химиотерапии в онкологическом центре им. М. Д. Андерсона
- Любые онкологические больные, которые получали любое из химиотерапевтических средств, перечисленных ниже, и у которых развилась невропатическая боль в когорте лечения; или любые онкологические больные, которым назначено любое из химиотерапевтических средств, перечисленных ниже, для профилактической когорты. Химиотерапевтические агенты включают 1) таксаны (паклитаксел, доцетаксел), 2) алкалоиды барвинка (винкристин, винбластин), 3) препараты платины (цисплатин, карбоплатин, оксалиплатин) и 4) другие (талидомид, бортезомиб, леналидомид).
- Интенсивность невропатической боли у пациентов составляет не менее 4/10 по числовой оценке (NRS, 0/10 — отсутствие боли и 10/10 — мучительная боль) для когорты лечения; или 0/10 по NRS для профилактической когорты.
- Пациенты находятся на стабильной дозе любого лекарства
- Пациенты наблюдались в отделении медицины боли. Пациенты с нормальной функцией почек (нормальные значения, BUN (азот мочевины крови): от 8 до 20 мг/дл, креатинин: от 0,7 до 1,3 мг/дл).
- Пациенты, способные говорить по-английски.
- Пациенты, способные просмотреть, понять и предоставить письменное согласие.
- Пациенты со статусом эффективности восточной совместной онкологии (ECOG) 0-2.
Критерий исключения:
- Почечная недостаточность.
- Беременность.
- Реакция гиперчувствительности, анафилаксия или любая другая серьезная побочная реакция на кверцетин или компоненты продукта.
- Пациенты, включенные в другое исследование Pain Medicine.
- Пациенты с синдромом мальабсорбции или резекцией желудка или тонкой кишки.
- Пациенты с любым состоянием, препятствующим использованию исследуемого препарата по решению лечащего врача.
- Пациенты, принимающие кверцетин по другим медицинским показаниям.
- Пациенты, принимающие дигоксин.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения нейропатической боли, вызванной химиотерапией (CINP)
Анкеты, заполненные на исходном уровне и в конце учебного визита. Участники принимают таблетки кверцетина внутрь 2 раза в день в течение 12 недель. |
Анкеты, касающиеся качества жизни, уровня боли и связанных с ними симптомов, заполнялись на исходном уровне и во время визита в конце исследования.
Заполнение этих анкет занимает не более 1 часа.
Другие имена:
500 мг перорально два раза в день (после завтрака и ужина) в течение 12 недель во время исследования.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа профилактики нейропатической боли, вызванной химиотерапией (CINP)
Анкеты, заполненные на исходном уровне и в конце учебного визита. Участники принимают таблетки кверцетина внутрь 2 раза в день в течение 12 недель. |
Анкеты, касающиеся качества жизни, уровня боли и связанных с ними симптомов, заполнялись на исходном уровне и во время визита в конце исследования.
Заполнение этих анкет занимает не более 1 часа.
Другие имена:
500 мг перорально два раза в день (после завтрака и ужина) в течение 12 недель во время исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности нейропатической боли
Временное ограничение: 12 недель
|
Первичной конечной точкой является изменение интенсивности невропатической боли в течение 12 недель лечения с использованием 4 вопросов опросника Douleur Neuropathique (DN4).
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Salahadin Abdi, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-0287
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .