Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kvercetin vizsgálata a kemoterápia által kiváltott neuropátiás fájdalom kezelésében és megelőzésében rákos betegeknél

2018. április 16. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

A kvercetin leendő nyílt jelzett kísérleti kísérlete a kemoterápia által kiváltott neuropátiás fájdalom kezelésében és megelőzésében rákos betegeknél

Ennek a klinikai kutatásnak a célja, hogy megismerje a kvercetin hatékonyságát a CINP kezelésében és megelőzésében. A kutatók azt is szeretnék megtudni, hogy a kvercetin hatással van-e a résztvevők életminőségére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmányi termékadminisztráció:

Ha kiderül, hogy a résztvevő jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, a résztvevő kvercetin tablettát fog szájon át naponta kétszer 12 héten át. A vizsgálati személyzet átadja a résztvevőnek a tablettákat, és további utasításokat ad a vizsgálati készítmény szedésére vonatkozóan.

Részvételi idő:

A résztvevő kvercetint legfeljebb 12 hétig szedhet. A résztvevő a továbbiakban nem szedheti a kvercetint, ha a fájdalom tünetei súlyosbodnak, ha elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel, vagy ha a résztvevő nem tudja követni a vizsgálati utasításokat.

Tanulmányi látogatások:

A résztvevő minden héten eljön a klinikára, vagy a személyzet egyik tagja felhívja a résztvevőt, hogy megtudja, hogy van-e a résztvevője, van-e valamilyen mellékhatása, és hogy ellenőrizze, megfelelően szedi-e a kvercetint. A résztvevő egy kérdőívet is kitölt a résztvevő esetleges fájdalomtüneteiről. A hívás/kérdőív kitöltése körülbelül 10-15 percet vesz igénybe.

Tanulmány végi látogatás:

Körülbelül 7 nappal a résztvevő utolsó kvercetin adagja után a résztvevő ugyanazokat a kérdőíveket tölti ki, mint a szűréskor.

Az ebben a tanulmányban való részvétel a tanulmány végi látogatás után véget ér.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A kvercetin a kereskedelemben kapható kiegészítőként, de az FDA nem hagyta jóvá. A vizsgálatot végző orvos elmagyarázhatja, hogy a vizsgálati termék hogyan működik.

Legfeljebb 20 résztvevőt vonnak be ebbe a tanulmányba. Mindannyian részt vesznek az MD Andersonban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. korai fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti betegek.
  2. Az MD Anderson Cancer Centerben kemoterápiát megkezdő, átesett vagy befejezett betegek
  3. Bármely rákos beteg, aki az alább felsorolt ​​kemoterápiás szerek bármelyikét kapta, és neuropátiás fájdalom alakult ki a kezelési csoportban; vagy bármely rákos beteg, aki az alábbiakban felsorolt ​​kemoterápiás szerek bármelyikét kapja a megelőző csoportban. A kemoterápiás szerek közé tartoznak 1) taxánok (paclitaxel, docetaxel), 2) vinka alkaloidok (vinkrisztin, vinblasztin), 3) platina szerek (ciszplatin, karboplatin, oxaliplatin) és 4) egyéb szerek (talidomid, bortezomib, lenalidomid).
  4. A betegek neuropátiás fájdalom intenzitása legalább 4/10 a numerikus értékelési pontszám alapján (NRS, 0/10 nem fájdalom és 10/10 elviselhetetlen fájdalom) a kezelési csoportban; vagy 0/10 az NRS-en a megelőző kohorsz esetében.
  5. A betegek bármely gyógyszer stabil adagját szedik
  6. A betegeket a Fájdalomgyógyászati ​​osztályon követték. Normál vesefunkciójú betegek (normál értékek, BUN (vér karbamid-nitrogén): 8-20 mg/dl, kreatinin: 0,7-1,3 mg/dl).
  7. Angolul beszélő betegek.
  8. A betegek képesek áttekinteni, megérteni és írásos beleegyezést adni.
  9. A keleti kooperatív onkológiai teljesítmény (ECOG) státusza 0-2.

Kizárási kritériumok:

  1. Vesekárosodás.
  2. Terhesség.
  3. Túlérzékenységi reakció, anafilaxia vagy bármely más súlyos mellékhatás a kvercetinre vagy a termék összetevőire.
  4. Olyan betegek, akik egy másik fájdalomcsillapító vizsgálatban vesznek részt.
  5. Felszívódási zavarban szenvedő betegek, illetve gyomor vagy vékonybél reszekciója.
  6. A kezelőorvos által meghatározott bármely olyan betegségben szenvedő betegek, akik kizárják a vizsgálati gyógyszer alkalmazását.
  7. A Quercetint egyéb egészségügyi okokból szedő betegek.
  8. Digoxint szedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kemoterápia által kiváltott neuropátiás fájdalom (CINP) kezelési csoport

Az alaphelyzetben és a tanulmányút végén kitöltött kérdőívek.

A résztvevők a Quercetin tablettát szájon át naponta kétszer szedik 12 héten keresztül.
Viselkedési: Kérdőívek
Az életminőséggel, a fájdalom szintjével és a kapcsolódó tünetekkel kapcsolatos kérdőívek kitöltése az alaphelyzetben és a tanulmányi látogatás végén. A kérdőívek kitöltése kevesebb mint 1 órát vesz igénybe.
Más nevek:
  • Felmérések
Drog: Kvercetin
500 mg szájon át naponta kétszer (reggeli és vacsora után) 12 héten keresztül a vizsgálat során.
KÍSÉRLETI: A kemoterápia által kiváltott neuropátiás fájdalom (CINP) prevenciós csoportja

Az alaphelyzetben és a tanulmányút végén kitöltött kérdőívek.

A résztvevők a Quercetin tablettát szájon át naponta kétszer szedik 12 héten keresztül.
Viselkedési: Kérdőívek
Az életminőséggel, a fájdalom szintjével és a kapcsolódó tünetekkel kapcsolatos kérdőívek kitöltése az alaphelyzetben és a tanulmányi látogatás végén. A kérdőívek kitöltése kevesebb mint 1 órát vesz igénybe.
Más nevek:
  • Felmérések
Drog: Kvercetin
500 mg szájon át naponta kétszer (reggeli és vacsora után) 12 héten keresztül a vizsgálat során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neuropátiás fájdalom intenzitásának változása
Időkeret: 12 hét
Az elsődleges végpont a neuropátiás fájdalom intenzitásának változása a 12 hetes kezelés során a Douleur Neuropathique en 4 kérdés (DN4) segítségével.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Salahadin Abdi, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2018. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. április 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-0287

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kérdőívek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel