Studie kvercetinu v léčbě a prevenci chemoterapií indukované neuropatické bolesti u pacientů s rakovinou
Prospektivní otevřená pilotní studie kvercetinu v léčbě a prevenci neuropatické bolesti vyvolané chemoterapií u pacientů s rakovinou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studium Product Administration:
Pokud se zjistí, že účastník je způsobilý k účasti v této studii, bude účastník užívat tablety kvercetinu ústy 2krát denně po dobu 12 týdnů. Zaměstnanci studie poskytnou účastníkovi tablety a další pokyny, jak užívat studijní produkt.
Délka účasti:
Účastník může užívat kvercetin po dobu až 12 týdnů. Účastník již nebude moci užívat kvercetin, pokud se symptomy bolesti zhorší, pokud se vyskytnou netolerovatelné vedlejší účinky nebo pokud účastník nebude schopen dodržovat pokyny studie.
Studijní návštěvy:
Každý týden účastník buď přijde na kliniku, nebo mu zavolá člen personálu, aby se dozvěděl, jak se účastníkovi daří, zda měl nějaké vedlejší účinky, a zkontroloval, zda účastník užívá quercetin správně. Účastník také vyplní dotazník o jakýchkoli symptomech bolesti, které může mít účastník. Vyplnění hovoru/dotazníku by mělo trvat přibližně 10–15 minut.
Návštěva na konci studia:
Asi 7 dní po účastníkovi poslední dávce kvercetinu vyplní účastník stejné dotazníky, které účastník vyplnil při screeningu.
Účast v této studii bude ukončena po ukončení studijní návštěvy.
Toto je výzkumná studie. Quercetin je komerčně dostupný jako doplněk, ale není schválen FDA. Lékař studie může vysvětlit, jak je studijní produkt navržen tak, aby fungoval.
Do této studie bude zapsáno až 20 účastníků. Všichni se zúčastní na MD Anderson.
Typ studie
Fáze
- Raná fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti > 18 let.
- Pacienti zahajující, podstupující nebo dokončenou chemoterapii v MD Anderson Cancer Center
- Jakékoli pacienty s rakovinou, kteří dostávali jakékoli z níže uvedených chemoterapeutických činidel a vyvinula se u nich neuropatická bolest pro léčebnou kohortu; nebo jakékoli pacienty s rakovinou, u kterých bylo naplánováno, že budou dostávat jakékoli z níže uvedených chemoterapeutických činidel pro preventivní kohortu. Chemoterapeutická činidla zahrnují 1) taxany (paclitaxel, docetaxel), 2) vinka alkaloidy (vinkristin, vinblastin), 3) platinová činidla (cisplatina, karboplatina, oxaliplatina) a 4) další (thalidomid, bortezomib, lenalidomid).
- Pacienti mají intenzitu neuropatické bolesti alespoň 4/10 podle numerického hodnotícího skóre (NRS, 0/10 je žádná bolest a 10/10 nesnesitelná bolest) pro léčebnou kohortu; nebo 0/10 na NRS pro preventivní kohortu.
- Pacienti jsou na stabilní dávce jakéhokoli léku
- Pacienti následovali na oddělení bolesti. Pacienti s normální funkcí ledvin (normální hodnoty, BUN (dusík močoviny v krvi): 8 až 20 mg/dl, kreatinin: 0,7 až 1,3 mg/dl).
- Pacienti schopni mluvit anglicky.
- Pacienti schopni zkontrolovat, pochopit a poskytnout písemný souhlas.
- Pacienti se stavem výkonnosti východní kooperativní onkologie (ECOG) 0-2.
Kritéria vyloučení:
- Poškození ledvin.
- Těhotenství.
- Hypersenzitivní reakce, anafylaxe nebo jakákoli jiná závažná nežádoucí reakce na kvercetin nebo složky přípravku.
- Pacienti, kteří jsou zařazeni do jiné studie Pain Medicine.
- Pacienti s malabsorpčním syndromem nebo resekcí žaludku nebo tenkého střeva.
- Pacienti s jakýmkoli stavem, který vylučuje použití studovaného léku, jak určí ošetřující lékař.
- Pacienti užívající Quercetin z jiných zdravotních důvodů.
- Pacienti užívající digoxin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina pro léčbu neuropatické bolesti indukované chemoterapií (CINP).
Dotazníky vyplněné na začátku a na konci studijní návštěvy. Účastníci užívají tablety Quercetinu ústy 2krát denně po dobu 12 týdnů. |
Dotazníky týkající se kvality života, úrovně bolesti a souvisejících symptomů vyplněné na začátku studie a na konci studijní návštěvy.
Vyplnění těchto dotazníků by mělo trvat méně než 1 hodinu.
Ostatní jména:
500 mg perorálně dvakrát denně (po snídani a večeři) po dobu 12 týdnů během studie.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina prevence neuropatické bolesti indukované chemoterapií (CINP).
Dotazníky vyplněné na začátku a na konci studijní návštěvy. Účastníci užívají tablety Quercetinu ústy 2krát denně po dobu 12 týdnů. |
Dotazníky týkající se kvality života, úrovně bolesti a souvisejících symptomů vyplněné na začátku studie a na konci studijní návštěvy.
Vyplnění těchto dotazníků by mělo trvat méně než 1 hodinu.
Ostatní jména:
500 mg perorálně dvakrát denně (po snídani a večeři) po dobu 12 týdnů během studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity neuropatické bolesti
Časové okno: 12 týdnů
|
Primárním cílem je změna intenzity neuropatické bolesti během 12 týdnů léčby pomocí otázek Douleur Neuropathique en 4 (DN4).
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Salahadin Abdi, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-0287
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .