Forsøg med Quercetin i behandling og forebyggelse af kemoterapi-induceret neuropatisk smerte hos kræftpatienter
Prospektivt åbent mærket pilotforsøg med quercetin til behandling og forebyggelse af kemoterapi-induceret neuropatisk smerte hos kræftpatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studie Produktadministration:
Hvis deltageren viser sig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil deltageren tage quercetin-tabletter gennem munden 2 gange hver dag i 12 uger. Undersøgelsespersonalet vil give deltagerne tabletterne og yderligere instruktioner om, hvordan man tager undersøgelsesproduktet.
Varighed af deltagelse:
Deltageren kan tage quercetin i op til 12 uger. Deltageren vil ikke længere være i stand til at tage quercetin, hvis smertesymptomerne bliver værre, hvis der opstår uacceptable bivirkninger, eller hvis deltageren ikke er i stand til at følge undersøgelsens anvisninger.
Studiebesøg:
Hver uge vil deltageren enten komme til klinikken, eller et medlem af personalet vil ringe til deltageren for at høre, hvordan deltageren har det, hvis deltageren har haft bivirkninger, og for at kontrollere, at deltageren tager quercetin korrekt. Deltageren vil også udfylde et spørgeskema om eventuelle smertesymptomer, deltageren måtte have. Opkaldet/spørgeskemaet bør tage omkring 10-15 minutter at udfylde.
Afsluttende studiebesøg:
Omkring 7 dage efter deltagerens sidste dosis quercetin, vil deltageren udfylde de samme spørgeskemaer, som deltageren udfyldte ved screeningen.
Deltagelse i denne undersøgelse vil være afsluttet efter afslutningen af studiebesøget.
Dette er en undersøgelse. Quercetin er kommercielt tilgængeligt som et supplement, men det er ikke godkendt af FDA. Undersøgelseslægen kan forklare, hvordan undersøgelsesproduktet er designet til at fungere.
Op til 20 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Alle vil deltage på MD Anderson.
Undersøgelsestype
Fase
- Tidlig fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter > 18 år.
- Patienter, der starter, gennemgår eller afslutter kemoterapi på MD Anderson Cancer Center
- Kræftpatienter, der modtog nogen af de kemoterapeutiske midler, der er anført nedenfor, og som udviklede neuropatisk smerte for behandlingskohorten; eller enhver kræftpatient, der er planlagt til at modtage nogen af de kemoterapeutiske midler, der er anført nedenfor for den forebyggende kohorte. De kemoterapeutiske midler omfatter 1) taxaner (paclitaxel, docetaxel), 2) vincaalkaloider (vincristin, vinblastin), 3) platinmidler (cisplatin, carboplatin, oxaliplatin) og 4) andre (thalidomid, bortezomib, lenalidomid).
- Patienter har en neuropatisk smerteintensitet på mindst 4/10 på numerisk vurderingsscore (NRS, 0/10 er ingen smerte og 10/10 ulidelig smerte) for behandlingskohorten; eller 0/10 på NRS for den forebyggende årgang.
- Patienterne får en stabil dosis af enhver medicin
- Patienter fulgtes på Smertemedicinsk afdeling. Patienter med normal nyrefunktion (normale værdier, BUN (blodurinstofnitrogen): 8 til 20 mg/dL, kreatinin: 0,7 til 1,3 mg/dL).
- Patienter i stand til at tale engelsk.
- Patienter i stand til at gennemgå, forstå og give skriftligt samtykke.
- Patienter med en Eastern Cooperative Oncology Performance (ECOG) status på 0-2.
Ekskluderingskriterier:
- Nedsat nyrefunktion.
- Graviditet.
- Overfølsomhedsreaktion, anafylaksi eller enhver anden alvorlig bivirkning over for quercetin eller produktkomponenter.
- Patienter, der er indskrevet i et andet smertemedicinsk forsøg.
- Patienter med malabsorptionssyndrom eller resektion af mave eller tyndtarm.
- Patienter med enhver tilstand, der udelukker brug af undersøgelsesmedicinen som bestemt af den behandlende læge.
- Patienter, der tager Quercetin af andre medicinske årsager.
- Patienter, der tager Digoxin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kemoterapi-induceret neuropatisk smerte (CINP) Behandlingsgruppe
Spørgeskemaer udfyldt ved baseline og ved afslutning af studiebesøg. Deltagerne tager Quercetin-tabletter gennem munden 2 gange hver dag i 12 uger. |
Spørgeskemaer vedrørende livskvalitet, smerteniveau og relaterede symptomer udfyldt ved baseline og ved afslutning af studiebesøg.
Det bør tage mindre end 1 time at udfylde disse spørgeskemaer.
Andre navne:
500 mg gennem munden to gange dagligt (efter morgenmad og aftensmad) i 12 uger under undersøgelsen.
|
|
EKSPERIMENTEL: Kemoterapi-induceret neuropatisk smerte (CINP) forebyggelsesgruppe
Spørgeskemaer udfyldt ved baseline og ved afslutning af studiebesøg. Deltagerne tager Quercetin-tabletter gennem munden 2 gange hver dag i 12 uger. |
Spørgeskemaer vedrørende livskvalitet, smerteniveau og relaterede symptomer udfyldt ved baseline og ved afslutning af studiebesøg.
Det bør tage mindre end 1 time at udfylde disse spørgeskemaer.
Andre navne:
500 mg gennem munden to gange dagligt (efter morgenmad og aftensmad) i 12 uger under undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i neuropatisk smerteintensitet
Tidsramme: 12 uger
|
Primært endepunkt er ændringen i neuropatisk smerteintensitet i løbet af 12 ugers behandling ved hjælp af Douleur Neuropathique en 4 spørgsmål (DN4).
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Salahadin Abdi, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-0287
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .