- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02990429
부인과 복강경 수술의 강제 공기 및 정맥 유체 가온기
부인과 복강경 수술에서 강제 공기와 정맥 수액 가온기의 비교
수술 전후 저체온증은 일반적인 문제입니다. 그것은 36ºC 미만의 심부 온도로 정의되었습니다. 부인과 복강경 수술을 받는 환자가 대사열 생성 감소, 코어에서 주변으로의 열 재분배 및 체온 조절 장애(마취로 인한), 시원한 이산화탄소 가스 주입 및 외과적 세척액 사용으로 인해 수술 전후 저체온증이 발생하는 이유 서늘한 환경으로 인한 열 손실. 이 수술 전후 문제는 저체온증이 혈장 카테콜아민을 증가시키는 심근 허혈, 저체온증이 상처 조직 O2 긴장을 감소시키는 수술 부위 감염, 저체온증이 혈소판 기능을 손상시키는 응고병증과 같은 불리한 환자 결과와 관련이 있습니다.
수술 전후 열 손실은 복사(60%), 대류(25%) 및 증발(10%)에 의해 발생한다고 주장합니다. 이것은 주변 신체와 주변 온도, 신체 주변의 공기 순환 및 혈관 확장의 차이로 인해 발생합니다.
일상적인 실습에서 대부분의 마취 인력은 강제 공기 가온기와 정맥 수액 가온기를 사용하여 수술 중 환자를 따뜻하게 합니다.
본 연구는 부인과 복강경 수술을 받는 환자에서 강제 공기 및 정맥 수액 가온기를 사용하여 심부 및 실내 온도의 차이를 비교하는 것을 목적으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Siriraj Institutional Review Board(Si-IRB), COA(Certificate of Analysis): Si201/2016(2016년 3월 18일)의 승인을 받았으며 모든 피험자로부터 사전 동의를 얻었습니다. 이 연구는 Siriraj 산부인과 부서에서 수행되었습니다.
2016년 4월부터 2017년까지 총 90명의 환자가 연구에 등록되었습니다. 모든 환자는 선택적 부인과 복강경 수술을 위해 전신 마취를 받았습니다. 포함 기준은 18세에서 65세 사이의 환자, 선택적 사례, ASA(미국마취학회) 신체 상태 등급 I-III, BMI 25-30kg/sq.m., 수술 시간 > 90분입니다. 제외 기준은 심부 온도가 36ºC 미만 또는 38ºC 이상이었습니다. 철회 또는 종료 기준은 복강경 수술을 탐색적 개복술로 변경하는 것이었습니다.
수술 당일 참가자들은 정보에 입각한 동의서에 서명하고 두 그룹으로 균등하게 무작위 배정되었습니다: A = 45, 수술 중 강제 공기 가온을 받고 B = 45, 유체 가온기를 통해 수술 중 정맥 수액을 받았습니다. 모든 환자는 표준 적용 후 전신 마취를 받았습니다. 모니터, 마취는 펜타닐 1-2 mcg/kg 또는 모르핀 0.1-0.2로 유도되었습니다. mg/kg., 프로포폴 1.5-2.5 mg/kg, 님벡스 1-1.5 mg/kg 또는 아트라쿠륨 0.6 mg/kg. 펜타닐 또는 모르핀이 보충된 세보플루란, 공기, O2로 마취를 유지하였다.
핵심 온도는 고막을 통해 전자 온도계로 측정되었습니다. 수술 중 심부체온과 실내온도는 수술이 끝날 때까지 15분 간격으로 측정하였다.
수술 후 데이터는 회복실에서 15분 간격으로 측정하였다. 데이터는 활력 징후, 심부 체온, 실내 온도, 떨림, 약물 요구 사항 및 난방 장치 사용으로 구성되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, 태국, 10700
- Warunee Boayam
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASA 등급 1-3, 18-65세, BMI 25-30 kg/sq.m., 심부 체온 36ºC-38ºC, 90분 이상 수술
제외 기준:
- 탐색적 개복술로 수술 전환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 강제 공기 워머(Bair Hugger)
. 그룹: A = 45, 수술 중 강제 공기 가온(베어 허거)을 받음. 강제 공기는 43ºC의 높은 설정에서 전달되었습니다. |
|
|
실험적: 정맥 수액 워머(레인저 워머)
그룹: B = 45, 수액 가온기를 통해 수술 중 정맥 수액 투여 환자는 유도 마취 후 수액 가온기를 통해 수액을 투여받았습니다.
이 장치는 유체를 설정점에 따라 최대 41ºC까지 자동으로 가열합니다.
|
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부인과 복강경 수술(강제 공기 및 정맥 수액 가온기 사용)을 받는 환자의 심부 온도와 실내 온도의 차이
기간: 일년
|
두 그룹의 차이점을 연구하기 위해
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Warunee Boayam, NS, Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Allen PB, Salyer SW, Dubick MA, Holcomb JB, Blackbourne LH. Preventing hypothermia: comparison of current devices used by the US Army in an in vitro warmed fluid model. J Trauma. 2010 Jul;69 Suppl 1:S154-61. doi: 10.1097/TA.0b013e3181e45ba5.
- Brandt S, Oguz R, Huttner H, Waglechner G, Chiari A, Greif R, Kurz A, Kimberger O. Resistive-polymer versus forced-air warming: comparable efficacy in orthopedic patients. Anesth Analg. 2010 Mar 1;110(3):834-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181cb3f5f. Epub 2009 Dec 30.
- Wagner K, Swanson E, Raymond CJ, Smith CE. Comparison of two convective warming systems during major abdominal and orthopedic surgery. Can J Anaesth. 2008 Jun;55(6):358-63. doi: 10.1007/BF03021491.
- Rein EB, Filtvedt M, Walloe L, Raeder JC. Hypothermia during laparotomy can be prevented by locally applied warm water and pulsating negative pressure. Br J Anaesth. 2007 Mar;98(3):331-6. doi: 10.1093/bja/ael369. Epub 2007 Jan 26.
- Feroe DD, Augustine SD. Hypothermia in the PACU. Crit Care Nurs Clin North Am. 1991 Mar;3(1):135-44.
- Witkowski W, Maj J. [Pathophysiology and management of perioperative hypothermia]. Pol Merkur Lekarski. 2006 Jun;20(120):629-34. Polish.
- Turner M, Hodzovic I, Mapleson WW. Simulated clinical evaluation of four fluid warming devices*. Anaesthesia. 2006 Jun;61(6):571-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04589.x.
- Bernthal EM. Inadvertent hypothermia prevention: the anaesthetic nurses' role. Br J Nurs. 1999 Jan 14-27;8(1):17-25. doi: 10.12968/bjon.1999.8.1.17.
- Bennett J, Ramachandra V, Webster J, Carli F. Prevention of hypothermia during hip surgery: effect of passive compared with active skin surface warming. Br J Anaesth. 1994 Aug;73(2):180-3. doi: 10.1093/bja/73.2.180.
- Borms SF, Engelen SL, Himpe DG, Suy MR, Theunissen WJ. Bair hugger forced-air warming maintains normothermia more effectively than thermo-lite insulation. J Clin Anesth. 1994 Jul-Aug;6(4):303-7. doi: 10.1016/0952-8180(94)90077-9.
- Giesbrecht GG, Ducharme MB, McGuire JP. Comparison of forced-air patient warming systems for perioperative use. Anesthesiology. 1994 Mar;80(3):671-9. doi: 10.1097/00000542-199403000-00026.
- Bieberich MT, Van Duren AP. Thermal control and design considerations for a high-performance fluid warmer. Biomed Instrum Technol. 2003 Mar-Apr;37(2):103-12. doi: 10.2345/0899-8205(2003)37[103:TCADCF]2.0.CO;2.
- Patel N, Smith CE, Pinchak AC, Hagen JF. Prospective, randomized comparison of the Flotem Iie and Hotline fluid warmers in anesthetized adults. J Clin Anesth. 1996 Jun;8(4):307-16. doi: 10.1016/0952-8180(96)00040-2.
- Presson RG Jr, Bezruczko AP, Hillier SC, McNiece WL. Evaluation of a new fluid warmer effective at low to moderate flow rates. Anesthesiology. 1993 May;78(5):974-80. doi: 10.1097/00000542-199305000-00023.
- Faries G, Johnston C, Pruitt KM, Plouff RT. Temperature relationship to distance and flow rate of warmed i.v. fluids. Ann Emerg Med. 1991 Nov;20(11):1198-200. doi: 10.1016/s0196-0644(05)81470-2.
- Adriani MB, Moriber N. Preoperative forced-air warming combined with intraoperative warming versus intraoperative warming alone in the prevention of hypothermia during gynecologic surgery. AANA J. 2013 Dec;81(6):446-51.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .