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Scaldafluidi ad aria forzata e per via endovenosa in chirurgia laparoscopica ginecologica

2 aprile 2019 aggiornato da: Warunee Boayam, Siriraj Hospital

Confronto tra aria forzata e scaldafluidi per via endovenosa nella chirurgia laparoscopica ginecologica

L'ipotermia perioperatoria è un problema comune. È stata definita come una temperatura interna inferiore a 36ºC. I motivi per cui il paziente sottoposto a chirurgia laparoscopica ginecologica presenta ipotermia perioperatoria a causa della ridotta produzione di calore metabolico, della ridistribuzione del calore dal nucleo alla periferia e della termoregolazione compromessa (a causa degli anestetici), dell'uso di insufflazioni di gas di anidride carbonica fredda e della soluzione di irrigazione chirurgica, nonché come perdita di calore dovuta all'ambiente freddo. Questo problema perioperatorio è stato collegato a esiti avversi del paziente come l'ischemia miocardica poiché l'ipotermia aumenta la catecolamina plasmatica, l'infezione del sito chirurgico poiché l'ipotermia diminuisce la tensione di O2 del tessuto della ferita e la coagulopatia poiché l'ipotermia compromette la funzione piastrinica.

Afferma che la perdita di calore perioperatorio avviene per irraggiamento (60%), convezione (25%) ed evaporazione (10%). Ciò è causato dalla differenza tra il corpo periferico e la temperatura ambiente, la circolazione dell'aria intorno al corpo e la vasodilatazione.

Nella pratica quotidiana, la maggior parte del personale anestesista riscalda il paziente nel periodo perioperatorio utilizzando un riscaldatore ad aria forzata e un riscaldatore di fluidi per via endovenosa.

Questo studio mirava a confrontare la differenza di temperatura interna e ambiente in pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica ginecologica utilizzando aria forzata e riscaldatore di fluidi per via endovenosa

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato approvato dal Siriraj Institutional Review Board (Si-IRB), COA (Certificate of Analysis): Si201/2016 (18/03/2016) ed è stato ottenuto il consenso informato scritto da tutti i soggetti. Lo studio è stato condotto presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia di Siriraj.

Un totale di 90 pazienti sono stati arruolati nello studio tra aprile 2016 e …..2017. Tutti i pazienti sono stati sottoposti ad anestesia generale per chirurgia laparoscopica ginecologica elettiva. I criteri di inclusione erano pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni, caso elettivo, stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologist) classe I-III, BMI 25-30 kg/mq, tempo chirurgico > 90 minuti. I criteri di esclusione erano la temperatura interna inferiore a 36ºC o superiore a 38ºC. Il criterio del ritiro o della cessazione era il passaggio dalla chirurgia laparoscopica alla laparotomia esplorativa.

Il giorno dell'intervento, i partecipanti hanno firmato il consenso informato e sono stati randomizzati equamente in due gruppi: A = 45, che ricevevano riscaldamento ad aria forzata intraoperatorio e B = 45, che ricevevano fluido endovenoso intraoperatorio tramite un riscaldatore di fluidi Tutti i pazienti sono stati sottoposti ad anestesia generale dopo l'applicazione di standard monitor, l'anestesia è stata indotta con fentanil 1-2 mcg/kg o morfina 0,1-0,2 mg/kg., propofol 1,5-2,5 mg/kg, nimbex 1-1,5 mg/kg o atracurio 0,6 mg/kg. L'anestesia è stata mantenuta con sevoflurano, aria, O2, integrato con fentanil o morfina.

Le temperature interne sono state misurate con un termometro elettronico tramite membrana timpanica. Durante l'intervento, la temperatura interna e la temperatura ambiente sono state misurate a intervalli di 15 minuti fino alla fine dell'intervento.

I dati postoperatori sono stati misurati a intervalli di 15 minuti nella sala risveglio. I dati consistevano in segni vitali, temperatura interna, temperatura ambiente, brividi, necessità di farmaci e uso di dispositivi di riscaldamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Warunee Boayam

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classe ASA 1-3, 18-65 anni, BMI 25-30 kg/mq, temperatura interna 36ºC-38ºC, funzionamento superiore a 90 minuti

Criteri di esclusione:

  • trasformare l'operazione in laparotomia esplorativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Riscaldatore ad aria forzata (bair hugger)

.

In gruppi: A = 45, sottoposti a riscaldamento ad aria forzata intraoperatorio (bair hugger). L'aria forzata è stata erogata con l'impostazione massima di 43ºC
Procedura: Riscaldatore ad aria forzata
  • registrare la temperatura ambiente
  • registrare la temperatura interna (membrana timpanica)
  • Anestesia generale
  • usando il riscaldatore ad aria forzata (bair hugger)
  • Liquido endovenoso a temperatura ambiente
  • temperatura ambiente e temperatura interna q15 minuti
  • Finisci l'anestesia, ferma Bair Hugger
  • registrare la temperatura interna prima della camera di risveglio
SPERIMENTALE: Riscaldatore di fluidi per via endovenosa (scalda ranger)
Nei gruppi: B = 45, con fluido endovenoso intraoperatorio tramite un riscaldatore di fluidi, i pazienti hanno ricevuto fluido per via endovenosa tramite un riscaldatore di fluidi dopo l'anestesia di induzione. Il dispositivo ha riscaldato automaticamente il fluido fino a 41ºC come punto di regolazione.
Procedura: Scaldafluidi per via endovenosa
  • registrare la temperatura ambiente
  • registrare la temperatura interna (membrana timpanica)
  • Anestesia generale
  • usando il ranger più caldo
  • Liquido endovenoso a temperatura ambiente
  • temperatura ambiente e temperatura interna q15 minuti
  • finitura anestesia, stop ranger warmer
  • registrare la temperatura interna prima della camera di risveglio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza di temperatura interna e ambiente nei pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica ginecologica (utilizzando aria forzata e riscaldatore di fluidi per via endovenosa)
Lasso di tempo: 1 anno
Studiare la differenza tra due gruppi
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Siriraj Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Warunee Boayam, NS, Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

13 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 050/2559(EC2)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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