- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02990429
Tvungen luft- og intravenøse væskevarmere i gynækologisk laparoskopisk kirurgi
Sammenligning mellem forceret luft og intravenøse væskevarmere i gynækologisk laparoskopisk kirurgi
Perioperativ hypotermi er et almindeligt problem. Det er blevet defineret som en kernetemperatur under 36ºC. Årsagerne til, at patient, der gennemgår gynækologisk laparoskopisk kirurgi, har perioperativ hypotermi, fordi den reducerede metaboliske varmeproduktion, omfordeling af varme fra kernen til periferien og forringet termoregulering (på grund af anæstetika), brug af kølige kuldioxidgasindblæsninger og kirurgisk vandingsopløsning, samt som varmetab på grund af det kølige miljø. Dette perioperative problem er blevet forbundet med uønskede patientresultater, såsom myokardieiskæmi, da hypotermi øger plasma katekolamin, infektion på operationsstedet, da hypotermi mindsker sårvævets O2-spænding og koagulopati, da hypotermi svækker blodpladefunktionen.
Den hævder, at perioperativt varmetab opstår ved stråling (60 %), konvektion (25 %) og fordampning (10 %). Dette er forårsaget af forskellen mellem perifer krop og omgivelsestemperatur, luftcirkulation rundt i kroppen og vasodilatation.
I daglig praksis opvarmer de fleste anæstesipersonale patienten perioperativt ved at bruge kraftluftvarmer og intravenøs væskevarmer.
Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne forskellen mellem kerne- og stuetemperatur hos patienter, der gennemgår gynækologisk laparoskopisk kirurgi ved at bruge tvungen luft og intravenøs væskevarmer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen blev godkendt af Siriraj Institutional Review Board (Si-IRB), COA (Analysecertifikat): Si201/2016 (18/03/2016), og der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle forsøgspersoner. Undersøgelsen blev udført på afdelingen for Obstetrik og Gynækologi i Siriraj.
I alt 90 patienter blev indskrevet i undersøgelsen mellem april 2016 og …..2017. Alle patienter gennemgik generel anæstesi til elektiv gynækologisk laparoskopisk kirurgi. Inklusionskriterier var patienter mellem 18 og 65 år, elektivt tilfælde, ASA (American Society of Anesthesiologist) fysisk status klasse I-III, BMI 25-30 kg/kvm, operationstid > 90 minutter. Eksklusionskriterier var kernetemperaturen under 36ºC eller mere end 38ºC. Tilbagetræknings- eller afslutningskriterium var ændringen af laparoskopisk kirurgi til eksplorativ laparotomi.
På operationsdagen underskrev deltagerne det informerede samtykke og blev randomiseret ligeligt i to grupper: A = 45, der modtog intraoperativ tvungen luftopvarmning og B = 45, med intraoperativ intravenøs væske via en væskevarmer. Alle patienter gennemgik generel anæstesi efter anvendelse af standard monitorer, blev anæstesi induceret med fentanyl 1-2 mcg/kg eller morfin 0,1-0,2 mg/kg., propofol 1,5-2,5 mg/kg, nimbex 1-1,5 mg/kg eller atracurium 0,6 mg/kg. Anæstesi blev opretholdt med sevofluran, luft, O2, suppleret med fentanyl eller morfin.
Kernetemperaturer blev målt med et elektronisk termometer via trommehinden. Intraoperativt blev kernetemperaturer og rumtemperaturer målt med 15 minutters intervaller indtil afslutningen af operationen.
Postoperative data blev målt med 15 minutters intervaller på opvågningsrummet. Data bestod af vitaltegn, kernetemperatur, rumtemperatur, kuldegysninger, medicinbehov og brug af varmeapparater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Warunee Boayam
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA klasse 1-3, 18-65 år, BMI 25-30 kg/kvm, kernetemperatur 36ºC-38ºC, drift mere end 90 minutter
Ekskluderingskriterier:
- vende operation til eksplorativ laparotomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Forceret luftvarmer (bair hugger)
. I grupper: A = 45, modtager intraoperativ tvungen luftopvarmning( bair hugger). Den tvungne luft blev leveret ved den høje indstilling på 43ºC |
|
EKSPERIMENTEL: Intravenøs væskevarmer (rangervarmer)
I grupper:B =45, der havde intraoperativ intravenøs væske via en væskevarmer, fik patienterne intravenøs væske via en væskevarmer efter induktionsanæstesi.
Enheden opvarmede automatisk væske op til 41ºC som sætpunkt.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskellen mellem kerne- og stuetemperatur hos patienter, der gennemgår gynækologisk laparoskopisk kirurgi (ved at bruge tvungen luft og intravenøs væskevarmer)
Tidsramme: 1 år
|
At studere forskellen mellem to grupper
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Warunee Boayam, NS, Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Allen PB, Salyer SW, Dubick MA, Holcomb JB, Blackbourne LH. Preventing hypothermia: comparison of current devices used by the US Army in an in vitro warmed fluid model. J Trauma. 2010 Jul;69 Suppl 1:S154-61. doi: 10.1097/TA.0b013e3181e45ba5.
- Brandt S, Oguz R, Huttner H, Waglechner G, Chiari A, Greif R, Kurz A, Kimberger O. Resistive-polymer versus forced-air warming: comparable efficacy in orthopedic patients. Anesth Analg. 2010 Mar 1;110(3):834-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181cb3f5f. Epub 2009 Dec 30.
- Wagner K, Swanson E, Raymond CJ, Smith CE. Comparison of two convective warming systems during major abdominal and orthopedic surgery. Can J Anaesth. 2008 Jun;55(6):358-63. doi: 10.1007/BF03021491.
- Rein EB, Filtvedt M, Walloe L, Raeder JC. Hypothermia during laparotomy can be prevented by locally applied warm water and pulsating negative pressure. Br J Anaesth. 2007 Mar;98(3):331-6. doi: 10.1093/bja/ael369. Epub 2007 Jan 26.
- Feroe DD, Augustine SD. Hypothermia in the PACU. Crit Care Nurs Clin North Am. 1991 Mar;3(1):135-44.
- Witkowski W, Maj J. [Pathophysiology and management of perioperative hypothermia]. Pol Merkur Lekarski. 2006 Jun;20(120):629-34. Polish.
- Turner M, Hodzovic I, Mapleson WW. Simulated clinical evaluation of four fluid warming devices*. Anaesthesia. 2006 Jun;61(6):571-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04589.x.
- Bernthal EM. Inadvertent hypothermia prevention: the anaesthetic nurses' role. Br J Nurs. 1999 Jan 14-27;8(1):17-25. doi: 10.12968/bjon.1999.8.1.17.
- Bennett J, Ramachandra V, Webster J, Carli F. Prevention of hypothermia during hip surgery: effect of passive compared with active skin surface warming. Br J Anaesth. 1994 Aug;73(2):180-3. doi: 10.1093/bja/73.2.180.
- Borms SF, Engelen SL, Himpe DG, Suy MR, Theunissen WJ. Bair hugger forced-air warming maintains normothermia more effectively than thermo-lite insulation. J Clin Anesth. 1994 Jul-Aug;6(4):303-7. doi: 10.1016/0952-8180(94)90077-9.
- Giesbrecht GG, Ducharme MB, McGuire JP. Comparison of forced-air patient warming systems for perioperative use. Anesthesiology. 1994 Mar;80(3):671-9. doi: 10.1097/00000542-199403000-00026.
- Bieberich MT, Van Duren AP. Thermal control and design considerations for a high-performance fluid warmer. Biomed Instrum Technol. 2003 Mar-Apr;37(2):103-12. doi: 10.2345/0899-8205(2003)37[103:TCADCF]2.0.CO;2.
- Patel N, Smith CE, Pinchak AC, Hagen JF. Prospective, randomized comparison of the Flotem Iie and Hotline fluid warmers in anesthetized adults. J Clin Anesth. 1996 Jun;8(4):307-16. doi: 10.1016/0952-8180(96)00040-2.
- Presson RG Jr, Bezruczko AP, Hillier SC, McNiece WL. Evaluation of a new fluid warmer effective at low to moderate flow rates. Anesthesiology. 1993 May;78(5):974-80. doi: 10.1097/00000542-199305000-00023.
- Faries G, Johnston C, Pruitt KM, Plouff RT. Temperature relationship to distance and flow rate of warmed i.v. fluids. Ann Emerg Med. 1991 Nov;20(11):1198-200. doi: 10.1016/s0196-0644(05)81470-2.
- Adriani MB, Moriber N. Preoperative forced-air warming combined with intraoperative warming versus intraoperative warming alone in the prevention of hypothermia during gynecologic surgery. AANA J. 2013 Dec;81(6):446-51.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 050/2559(EC2)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypotermi; Anæstesi
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
Kliniske forsøg med Forceret luftvarmer
-
Virginia Commonwealth UniversityRekruttering
-
Stanford UniversityAfsluttetHypotermiForenede Stater
-
Indus Hospital and Health NetworkUkendtForceret luftopvarmningseffekt på hypotermiPakistan
-
University of MinnesotaRekrutteringKirurgi | Temperaturændring, kropForenede Stater
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttet
-
TearScience, Inc.AfsluttetSyndromer med tørre øjne | ChalazionForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetPerinatal asfyksi | Asphyxia Neonatorum | Fødselsasfyksi
-
Nimbic Systems, LLCAfsluttet
-
Riphah International UniversityRekrutteringKronisk obstruktiv lungesygdomPakistan
-
Rambam Health Care CampusUkendtAstma hos børnIsrael