Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forced Air and Intravenous Fluid Warmers i gynekologisk laparoskopisk kirurgi

2. april 2019 oppdatert av: Warunee Boayam, Siriraj Hospital

Sammenligning mellom tvungen luft- og intravenøse væskevarmere i gynekologisk laparoskopisk kirurgi

Perioperativ hypotermi er et vanlig problem. Det har blitt definert som en kjernetemperatur under 36ºC. Årsakene til at pasienter som gjennomgår gynekologisk laparoskopisk kirurgi har perioperativ hypotermi fordi redusert metabolsk varmeproduksjon, redistribuering av varme fra kjernen til periferien og svekket termoregulering (på grunn av anestetika), bruk av kjølige karbondioksidgass-innblåsninger og kirurgisk vanningsløsning, samt som varmetap på grunn av det kjølige miljøet. Dette perioperative problemet har vært knyttet til ugunstige pasientutfall som myokardiskemi da hypotermi øker plasmakatekolamin, infeksjon på operasjonsstedet da hypotermi reduserer sårvev O2-spenning og koagulopati da hypotermi svekker blodplatefunksjonen.

Den hevder at perioperativt varmetap oppstår ved stråling (60 %), konveksjon (25 %) og fordampning (10 %). Dette er forårsaket av forskjellen mellom perifer kropp og omgivelsestemperatur, luftsirkulasjon rundt kroppen og vasodilatasjon.

I daglig praksis varmer de fleste anestesipersonell pasienter perioperativt ved å bruke kraftluftvarmer og intravenøs væskevarmer.

Denne studien hadde som mål å sammenligne forskjellen mellom kjerne- og romtemperatur hos pasienter som gjennomgår gynekologisk laparoskopisk kirurgi ved å bruke tvungen luft og intravenøs væskevarmer

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien ble godkjent fra Siriraj Institutional Review Board (Si-IRB), COA (Certificate of Analysis): Si201/2016 (18/03/2016), og det ble innhentet skriftlig informert samtykke fra alle fag. Studien ble utført ved Institutt for obstetrikk og gynekologi i Siriraj.

Totalt 90 pasienter ble registrert i studien mellom april 2016 og …..2017. Alle pasientene gjennomgikk generell anestesi for elektiv gynekologisk laparoskopisk kirurgi. Inklusjonskriterier var pasienter mellom 18 og 65 år, elektivt tilfelle, ASA (American Society of Anesthesiologist) fysisk status klasse I-III, BMI 25-30 kg/kvm, operasjonstid > 90 minutter. Eksklusjonskriterier var kjernetemperaturen under 36ºC eller mer enn 38ºC. Tilbaketrekking eller avslutningskriterium var endringen av laparoskopisk kirurgi til eksplorativ laparotomi.

På operasjonsdagen signerte deltakerne det informerte samtykket og ble randomisert likt i to grupper: A = 45, som mottok intraoperativ tvungen luftoppvarming og B = 45, med intraoperativ intravenøs væske via en væskevarmer. Alle pasienter gjennomgikk generell anestesi etter bruk av standard monitorer, ble anestesi indusert med fentanyl 1-2 mcg/kg eller morfin 0,1-0,2 mg/kg., propofol 1,5-2,5 mg/kg, nimbex 1-1,5 mg/kg eller atracurium 0,6 mg/kg. Anestesi ble opprettholdt med sevofluran, luft, O2, supplert med fentanyl eller morfin.

Kjernetemperaturer ble målt med elektronisk termometer via trommehinne. Intraoperativt ble kjernetemperaturer og romtemperaturer målt med 15 minutters intervaller frem til slutten av operasjonen.

Postoperative data ble målt med 15 minutters intervaller på utvinningsrommet. Data besto av vitaltegn, kjernetemperatur, romtemperatur, skjelving, medisinbehov og bruk av varmeapparater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Warunee Boayam

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA klasse 1-3, 18-65 år, BMI 25-30 kg/kvm, kjernetemperatur 36ºC-38ºC, drift mer enn 90 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • snu operasjon til eksplorativ laparotomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Forced Air warmer (bair hugger)

.

I grupper: A = 45, mottar intraoperativ tvungen luftoppvarming( bair hugger). Den tvungne luften ble levert ved høy innstilling på 43ºC

  • rekord romtemperatur
  • registrere kjernetemperatur (tympanisk membran)
  • Generell anestesi
  • bruke tvungen luftvarmer (bair hugger)
  • Intravenøs væske ved romtemperatur
  • romtemperatur og kjernetemperatur q15 minutter
  • anestesi finish, stopp bair hugger
  • registrere kjernetemperatur før restitusjonsrom
EKSPERIMENTELL: Intravenøs væskevarmer (rangervarmer)
I grupper:B =45, med intraoperativ intravenøs væske via væskevarmer fikk pasienter intravenøs væske via væskevarmer etter induksjonsanestesi. Enheten varmet automatisk væske opp til 41ºC som settpunkt.
  • rekord romtemperatur
  • registrere kjernetemperatur (tympanisk membran)
  • Generell anestesi
  • bruker ranger varmere
  • Intravenøs væske ved romtemperatur
  • romtemperatur og kjernetemperatur q15 minutter
  • anestesi finish, stop ranger varmere
  • registrere kjernetemperatur før restitusjonsrom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom kjerne- og romtemperatur hos pasienter som gjennomgår gynekologisk laparoskopisk kirurgi (ved bruk av tvungen luft og intravenøs væskevarmer)
Tidsramme: 1 år
For å studere forskjellen mellom to grupper
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Warunee Boayam, NS, Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

13. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2019

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 050/2559(EC2)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forced Air-varmer

3
Abonnere