- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02990429
Forced Air and Intravenous Fluid Warmers i gynekologisk laparoskopisk kirurgi
Sammenligning mellom tvungen luft- og intravenøse væskevarmere i gynekologisk laparoskopisk kirurgi
Perioperativ hypotermi er et vanlig problem. Det har blitt definert som en kjernetemperatur under 36ºC. Årsakene til at pasienter som gjennomgår gynekologisk laparoskopisk kirurgi har perioperativ hypotermi fordi redusert metabolsk varmeproduksjon, redistribuering av varme fra kjernen til periferien og svekket termoregulering (på grunn av anestetika), bruk av kjølige karbondioksidgass-innblåsninger og kirurgisk vanningsløsning, samt som varmetap på grunn av det kjølige miljøet. Dette perioperative problemet har vært knyttet til ugunstige pasientutfall som myokardiskemi da hypotermi øker plasmakatekolamin, infeksjon på operasjonsstedet da hypotermi reduserer sårvev O2-spenning og koagulopati da hypotermi svekker blodplatefunksjonen.
Den hevder at perioperativt varmetap oppstår ved stråling (60 %), konveksjon (25 %) og fordampning (10 %). Dette er forårsaket av forskjellen mellom perifer kropp og omgivelsestemperatur, luftsirkulasjon rundt kroppen og vasodilatasjon.
I daglig praksis varmer de fleste anestesipersonell pasienter perioperativt ved å bruke kraftluftvarmer og intravenøs væskevarmer.
Denne studien hadde som mål å sammenligne forskjellen mellom kjerne- og romtemperatur hos pasienter som gjennomgår gynekologisk laparoskopisk kirurgi ved å bruke tvungen luft og intravenøs væskevarmer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien ble godkjent fra Siriraj Institutional Review Board (Si-IRB), COA (Certificate of Analysis): Si201/2016 (18/03/2016), og det ble innhentet skriftlig informert samtykke fra alle fag. Studien ble utført ved Institutt for obstetrikk og gynekologi i Siriraj.
Totalt 90 pasienter ble registrert i studien mellom april 2016 og …..2017. Alle pasientene gjennomgikk generell anestesi for elektiv gynekologisk laparoskopisk kirurgi. Inklusjonskriterier var pasienter mellom 18 og 65 år, elektivt tilfelle, ASA (American Society of Anesthesiologist) fysisk status klasse I-III, BMI 25-30 kg/kvm, operasjonstid > 90 minutter. Eksklusjonskriterier var kjernetemperaturen under 36ºC eller mer enn 38ºC. Tilbaketrekking eller avslutningskriterium var endringen av laparoskopisk kirurgi til eksplorativ laparotomi.
På operasjonsdagen signerte deltakerne det informerte samtykket og ble randomisert likt i to grupper: A = 45, som mottok intraoperativ tvungen luftoppvarming og B = 45, med intraoperativ intravenøs væske via en væskevarmer. Alle pasienter gjennomgikk generell anestesi etter bruk av standard monitorer, ble anestesi indusert med fentanyl 1-2 mcg/kg eller morfin 0,1-0,2 mg/kg., propofol 1,5-2,5 mg/kg, nimbex 1-1,5 mg/kg eller atracurium 0,6 mg/kg. Anestesi ble opprettholdt med sevofluran, luft, O2, supplert med fentanyl eller morfin.
Kjernetemperaturer ble målt med elektronisk termometer via trommehinne. Intraoperativt ble kjernetemperaturer og romtemperaturer målt med 15 minutters intervaller frem til slutten av operasjonen.
Postoperative data ble målt med 15 minutters intervaller på utvinningsrommet. Data besto av vitaltegn, kjernetemperatur, romtemperatur, skjelving, medisinbehov og bruk av varmeapparater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Warunee Boayam
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA klasse 1-3, 18-65 år, BMI 25-30 kg/kvm, kjernetemperatur 36ºC-38ºC, drift mer enn 90 minutter
Ekskluderingskriterier:
- snu operasjon til eksplorativ laparotomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Forced Air warmer (bair hugger)
. I grupper: A = 45, mottar intraoperativ tvungen luftoppvarming( bair hugger). Den tvungne luften ble levert ved høy innstilling på 43ºC |
|
EKSPERIMENTELL: Intravenøs væskevarmer (rangervarmer)
I grupper:B =45, med intraoperativ intravenøs væske via væskevarmer fikk pasienter intravenøs væske via væskevarmer etter induksjonsanestesi.
Enheten varmet automatisk væske opp til 41ºC som settpunkt.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjellen mellom kjerne- og romtemperatur hos pasienter som gjennomgår gynekologisk laparoskopisk kirurgi (ved bruk av tvungen luft og intravenøs væskevarmer)
Tidsramme: 1 år
|
For å studere forskjellen mellom to grupper
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Warunee Boayam, NS, Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Allen PB, Salyer SW, Dubick MA, Holcomb JB, Blackbourne LH. Preventing hypothermia: comparison of current devices used by the US Army in an in vitro warmed fluid model. J Trauma. 2010 Jul;69 Suppl 1:S154-61. doi: 10.1097/TA.0b013e3181e45ba5.
- Brandt S, Oguz R, Huttner H, Waglechner G, Chiari A, Greif R, Kurz A, Kimberger O. Resistive-polymer versus forced-air warming: comparable efficacy in orthopedic patients. Anesth Analg. 2010 Mar 1;110(3):834-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181cb3f5f. Epub 2009 Dec 30.
- Wagner K, Swanson E, Raymond CJ, Smith CE. Comparison of two convective warming systems during major abdominal and orthopedic surgery. Can J Anaesth. 2008 Jun;55(6):358-63. doi: 10.1007/BF03021491.
- Rein EB, Filtvedt M, Walloe L, Raeder JC. Hypothermia during laparotomy can be prevented by locally applied warm water and pulsating negative pressure. Br J Anaesth. 2007 Mar;98(3):331-6. doi: 10.1093/bja/ael369. Epub 2007 Jan 26.
- Feroe DD, Augustine SD. Hypothermia in the PACU. Crit Care Nurs Clin North Am. 1991 Mar;3(1):135-44.
- Witkowski W, Maj J. [Pathophysiology and management of perioperative hypothermia]. Pol Merkur Lekarski. 2006 Jun;20(120):629-34. Polish.
- Turner M, Hodzovic I, Mapleson WW. Simulated clinical evaluation of four fluid warming devices*. Anaesthesia. 2006 Jun;61(6):571-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04589.x.
- Bernthal EM. Inadvertent hypothermia prevention: the anaesthetic nurses' role. Br J Nurs. 1999 Jan 14-27;8(1):17-25. doi: 10.12968/bjon.1999.8.1.17.
- Bennett J, Ramachandra V, Webster J, Carli F. Prevention of hypothermia during hip surgery: effect of passive compared with active skin surface warming. Br J Anaesth. 1994 Aug;73(2):180-3. doi: 10.1093/bja/73.2.180.
- Borms SF, Engelen SL, Himpe DG, Suy MR, Theunissen WJ. Bair hugger forced-air warming maintains normothermia more effectively than thermo-lite insulation. J Clin Anesth. 1994 Jul-Aug;6(4):303-7. doi: 10.1016/0952-8180(94)90077-9.
- Giesbrecht GG, Ducharme MB, McGuire JP. Comparison of forced-air patient warming systems for perioperative use. Anesthesiology. 1994 Mar;80(3):671-9. doi: 10.1097/00000542-199403000-00026.
- Bieberich MT, Van Duren AP. Thermal control and design considerations for a high-performance fluid warmer. Biomed Instrum Technol. 2003 Mar-Apr;37(2):103-12. doi: 10.2345/0899-8205(2003)37[103:TCADCF]2.0.CO;2.
- Patel N, Smith CE, Pinchak AC, Hagen JF. Prospective, randomized comparison of the Flotem Iie and Hotline fluid warmers in anesthetized adults. J Clin Anesth. 1996 Jun;8(4):307-16. doi: 10.1016/0952-8180(96)00040-2.
- Presson RG Jr, Bezruczko AP, Hillier SC, McNiece WL. Evaluation of a new fluid warmer effective at low to moderate flow rates. Anesthesiology. 1993 May;78(5):974-80. doi: 10.1097/00000542-199305000-00023.
- Faries G, Johnston C, Pruitt KM, Plouff RT. Temperature relationship to distance and flow rate of warmed i.v. fluids. Ann Emerg Med. 1991 Nov;20(11):1198-200. doi: 10.1016/s0196-0644(05)81470-2.
- Adriani MB, Moriber N. Preoperative forced-air warming combined with intraoperative warming versus intraoperative warming alone in the prevention of hypothermia during gynecologic surgery. AANA J. 2013 Dec;81(6):446-51.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 050/2559(EC2)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Forced Air-varmer
-
Virginia Commonwealth UniversityRekrutteringKeisersnittForente stater
-
University of MinnesotaRekrutteringKirurgi | Temperaturendring, kroppForente stater
-
Indus Hospital and Health NetworkUkjentForsert luftoppvarmingseffekt på hypotermiPakistan
-
TearScience, Inc.FullførtSyndromer med tørre øyne | ChalazionForente stater
-
Dr K Services PCFullført
-
Massachusetts General HospitalFullførtPerinatal asfyksi | Asphyxia Neonatorum | Fødselsasfyksi
-
University Hospital Schleswig-HolsteinFullførtHypotermi | Postoperativ skjelving | Nedsatt termoreguleringTyskland
-
Riphah International UniversityRekrutteringKronisk obstruktiv lungesykdomPakistan
-
CIBA VISIONFullførtPresbyopi | Astigmatisme | Nærsynthet
-
ResMedFullførtSøvnapné, obstruktivForente stater