Wymuszone powietrze i dożylne podgrzewacze płynów w ginekologicznej chirurgii laparoskopowej
Porównanie między wymuszonym obiegiem powietrza a dożylnymi podgrzewaczami płynów w ginekologicznej chirurgii laparoskopowej
Częstym problemem jest hipotermia okołooperacyjna. Została zdefiniowana jako temperatura głęboka poniżej 36ºC. Przyczyny hipotermii okołooperacyjnej u pacjentki poddawanej ginekologicznej operacji laparoskopowej to zmniejszona metaboliczna produkcja ciepła, redystrybucja ciepła z rdzenia na obwód i upośledzona termoregulacja (z powodu środków znieczulających), stosowanie zimnych wdmuchiwań gazowych dwutlenku węgla i płynów do irygacji chirurgicznej, a także jako straty ciepła spowodowane chłodnym otoczeniem. Ten okołooperacyjny problem został powiązany z niepożądanymi wynikami pacjentów, takimi jak niedokrwienie mięśnia sercowego, ponieważ hipotermia zwiększa stężenie katecholamin w osoczu, infekcja miejsca operowanego, ponieważ hipotermia zmniejsza napięcie tlenu w tkance rany i koagulopatia, ponieważ hipotermia upośledza funkcję płytek krwi.
Twierdzi, że okołooperacyjna utrata ciepła następuje przez promieniowanie (60%), konwekcję (25%) i parowanie (10%). Spowodowane jest to różnicą między obwodową temperaturą ciała a temperaturą otoczenia, cyrkulacją powietrza wokół ciała oraz rozszerzeniem naczyń.
W codziennej praktyce większość personelu anestezjologicznego ogrzewa pacjenta w okresie okołooperacyjnym za pomocą wymuszonego podgrzewacza powietrza i podgrzewacza płynów dożylnych.
Badanie to miało na celu porównanie różnicy temperatury głębokiej i pokojowej u pacjentek poddawanych ginekologicznym zabiegom laparoskopowym z użyciem wymuszonego obiegu powietrza i dożylnego podgrzewacza płynów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostało zatwierdzone przez Siriraj Institutional Review Board (Si-IRB), COA (Certificate of Analysis): Si201/2016 (18.03.2016) i uzyskano pisemną świadomą zgodę wszystkich uczestników. Badanie przeprowadzono w Klinice Położnictwa i Ginekologii Siriraj.
W okresie od kwietnia 2016 do …..2017 do badania włączono łącznie 90 pacjentów. Wszystkie pacjentki zostały poddane znieczuleniu ogólnemu do planowego ginekologicznego zabiegu laparoskopowego. Kryteriami włączenia byli pacjenci w wieku od 18 do 65 lat, przypadek elektywny, stan fizyczny I-III klasy ASA (American Society of Anesthesiologist), BMI 25-30 kg/m2, czas operacji > 90 minut. Kryterium wykluczenia była temperatura głęboka poniżej 36ºC lub wyższa niż 38ºC. Kryterium odstawienia lub zakończenia leczenia była zamiana chirurgii laparoskopowej na laparotomię zwiadowczą.
W dniu zabiegu uczestnicy podpisali świadomą zgodę i zostali równo przydzieleni losowo do dwóch grup: A = 45 otrzymujących śródoperacyjne wymuszone ogrzanie powietrzem i B = 45 otrzymujących śródoperacyjnie płyn dożylny za pomocą podgrzewacza płynów Wszyscy pacjenci zostali poddani znieczuleniu ogólnemu po zastosowaniu standardowego monitorów, znieczulenie indukowano fentanylem 1-2 mcg/kg lub morfiną 0,1-0,2 mg/kg., propofol 1,5-2,5 mg/kg, nimbex 1-1,5 mg/kg lub atrakurium 0,6 mg/kg. Znieczulenie podtrzymywano sewofluranem, powietrzem, O2, uzupełnionym fentanylem lub morfiną.
Temperaturę rdzenia mierzono termometrem elektronicznym przez błonę bębenkową. Śródoperacyjnie mierzono temperaturę rdzenia i temperaturę pokojową w odstępach 15 minutowych do zakończenia operacji.
Dane pooperacyjne mierzono w odstępach 15-minutowych w sali pooperacyjnej. Dane obejmowały parametry życiowe, temperaturę głęboką, temperaturę pokojową, dreszcze, zapotrzebowanie na leki i korzystanie z urządzeń grzewczych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Tajlandia, 10700
- Warunee Boayam
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA klasa 1-3, 18-65 lat, BMI 25-30 kg/m2, temperatura głęboka 36ºC-38ºC, czas pracy powyżej 90 minut
Kryteria wyłączenia:
- zmienić operację w zwiadowczą laparotomię
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wymuszony ocieplacz powietrza (bair hugger)
. W grupach: A = 45, otrzymujących śródoperacyjne wymuszone ogrzewanie powietrzem (bair hugger). Wymuszone powietrze było dostarczane przy wysokiej nastawie 43ºC |
|
|
EKSPERYMENTALNY: Dożylny podgrzewacz płynów (podgrzewacz ranger)
W grupach: B = 45, u których śródoperacyjny płyn dożylny z podgrzewacza płynów pacjenci otrzymywali płyn dożylny z podgrzewacza płynów po znieczuleniu indukcyjnym.
Urządzenie automatycznie podgrzało płyn do ustawionej temperatury 41ºC.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica temperatury głębokiej i pokojowej u pacjentek poddawanych zabiegom laparoskopowym ginekologicznym (za pomocą wymuszonego obiegu powietrza i podgrzewacza płynów dożylnych)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby zbadać różnicę między dwiema grupami
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Warunee Boayam, NS, Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Allen PB, Salyer SW, Dubick MA, Holcomb JB, Blackbourne LH. Preventing hypothermia: comparison of current devices used by the US Army in an in vitro warmed fluid model. J Trauma. 2010 Jul;69 Suppl 1:S154-61. doi: 10.1097/TA.0b013e3181e45ba5.
- Brandt S, Oguz R, Huttner H, Waglechner G, Chiari A, Greif R, Kurz A, Kimberger O. Resistive-polymer versus forced-air warming: comparable efficacy in orthopedic patients. Anesth Analg. 2010 Mar 1;110(3):834-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181cb3f5f. Epub 2009 Dec 30.
- Wagner K, Swanson E, Raymond CJ, Smith CE. Comparison of two convective warming systems during major abdominal and orthopedic surgery. Can J Anaesth. 2008 Jun;55(6):358-63. doi: 10.1007/BF03021491.
- Rein EB, Filtvedt M, Walloe L, Raeder JC. Hypothermia during laparotomy can be prevented by locally applied warm water and pulsating negative pressure. Br J Anaesth. 2007 Mar;98(3):331-6. doi: 10.1093/bja/ael369. Epub 2007 Jan 26.
- Feroe DD, Augustine SD. Hypothermia in the PACU. Crit Care Nurs Clin North Am. 1991 Mar;3(1):135-44.
- Witkowski W, Maj J. [Pathophysiology and management of perioperative hypothermia]. Pol Merkur Lekarski. 2006 Jun;20(120):629-34. Polish.
- Turner M, Hodzovic I, Mapleson WW. Simulated clinical evaluation of four fluid warming devices*. Anaesthesia. 2006 Jun;61(6):571-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04589.x.
- Bernthal EM. Inadvertent hypothermia prevention: the anaesthetic nurses' role. Br J Nurs. 1999 Jan 14-27;8(1):17-25. doi: 10.12968/bjon.1999.8.1.17.
- Bennett J, Ramachandra V, Webster J, Carli F. Prevention of hypothermia during hip surgery: effect of passive compared with active skin surface warming. Br J Anaesth. 1994 Aug;73(2):180-3. doi: 10.1093/bja/73.2.180.
- Borms SF, Engelen SL, Himpe DG, Suy MR, Theunissen WJ. Bair hugger forced-air warming maintains normothermia more effectively than thermo-lite insulation. J Clin Anesth. 1994 Jul-Aug;6(4):303-7. doi: 10.1016/0952-8180(94)90077-9.
- Giesbrecht GG, Ducharme MB, McGuire JP. Comparison of forced-air patient warming systems for perioperative use. Anesthesiology. 1994 Mar;80(3):671-9. doi: 10.1097/00000542-199403000-00026.
- Bieberich MT, Van Duren AP. Thermal control and design considerations for a high-performance fluid warmer. Biomed Instrum Technol. 2003 Mar-Apr;37(2):103-12. doi: 10.2345/0899-8205(2003)37[103:TCADCF]2.0.CO;2.
- Patel N, Smith CE, Pinchak AC, Hagen JF. Prospective, randomized comparison of the Flotem Iie and Hotline fluid warmers in anesthetized adults. J Clin Anesth. 1996 Jun;8(4):307-16. doi: 10.1016/0952-8180(96)00040-2.
- Presson RG Jr, Bezruczko AP, Hillier SC, McNiece WL. Evaluation of a new fluid warmer effective at low to moderate flow rates. Anesthesiology. 1993 May;78(5):974-80. doi: 10.1097/00000542-199305000-00023.
- Faries G, Johnston C, Pruitt KM, Plouff RT. Temperature relationship to distance and flow rate of warmed i.v. fluids. Ann Emerg Med. 1991 Nov;20(11):1198-200. doi: 10.1016/s0196-0644(05)81470-2.
- Adriani MB, Moriber N. Preoperative forced-air warming combined with intraoperative warming versus intraoperative warming alone in the prevention of hypothermia during gynecologic surgery. AANA J. 2013 Dec;81(6):446-51.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 050/2559(EC2)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .