- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02990429
Kényszerített levegő és intravénás folyadékmelegítők a nőgyógyászati laparoszkópos sebészetben
A kényszerlevegős és az intravénás folyadékmelegítők összehasonlítása a nőgyógyászati laparoszkópos sebészetben
A perioperatív hipotermia gyakori probléma. 36 °C alatti maghőmérsékletként határozták meg. A nőgyógyászati laparoszkópos műtéten átesett páciens perioperatív hipotermia okai a csökkent metabolikus hőtermelés, a hő magból a perifériára történő újraeloszlása és a hőszabályozás (anesztetikumok miatti) károsodása, a hűvös szén-dioxid-gáz befúvás és a műtéti öntözőoldat alkalmazása, valamint mint a hűvös környezet miatti hőveszteség. Ezt a perioperatív problémát a betegek olyan kedvezőtlen kimeneteleivel hozták kapcsolatba, mint a szívizom ischaemia, mivel a hipotermia növeli a plazma katekolaminszintjét, a műtéti hely fertőzése, mivel a hipotermia csökkenti a sebszövet O2-feszültségét, és a koagulopátia, mivel a hipotermia rontja a vérlemezke-funkciót.
Azt állítja, hogy a perioperatív hőveszteség sugárzás (60%), konvekció (25%) és párolgás (10%) hatására következik be. Ennek oka a perifériás test és a környezeti hőmérséklet közötti különbség, a test körüli levegő keringése és az értágulat.
A napi gyakorlatban a legtöbb anesztézia felmelegíti a pácienst perioperatívan kényszer légmelegítő és intravénás folyadékmelegítő használatával.
A vizsgálat célja a mag- és szobahőmérséklet különbségének összehasonlítása volt olyan betegeknél, akik nőgyógyászati laparoszkópos műtéten estek át kényszerlevegős és intravénás folyadékmelegítő alkalmazásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmányt a Siriraj Institutional Review Board (Si-IRB), COA (Certificate of Analysis): Si201/2016 (2016.03.18.) hagyta jóvá, és minden alanytól írásos beleegyezést kaptak. A vizsgálatot a Siriraj Szülészeti és Nőgyógyászati Osztályán végezték.
2016 áprilisa és 2017 között összesen 90 beteget vontak be a vizsgálatba. Valamennyi beteg általános érzéstelenítésen esett át elektív nőgyógyászati laparoszkópos műtét céljából. A felvételi kritériumok 18 és 65 év közötti betegek voltak, választható eset, ASA (American Society of Anesthesiologist) fizikai állapota I-III. osztály, BMI 25-30 kg/nm, műtéti idő > 90 perc. A kizárási kritériumok szerint a maghőmérséklet 36ºC-nál alacsonyabb vagy 38ºC-nál magasabb volt. Az elvonási, illetve befejezési kritérium a laparoszkópos műtét exploratív laparotomiára váltása volt.
A műtét napján a résztvevők aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és egyenlő arányban két csoportba osztották őket: A = 45, intraoperatív kényszerlevegőmelegítést kaptak és B = 45, intraoperatív intravénás folyadékot kaptak folyadékmelegítőn keresztül. Minden beteg általános érzéstelenítésen esett át a standard alkalmazása után. monitorokon az érzéstelenítést 1-2 mcg/kg fentanillal vagy 0,1-0,2 morfinnal váltották ki. mg/kg., propofol 1,5-2,5 mg/kg, nimbex 1-1,5 mg/kg vagy atrakurium 0,6 mg/kg. Az érzéstelenítést szevofluránnal, levegővel, oxigénnel tartottuk fenn, fentanillal vagy morfinnal kiegészítve.
A maghőmérsékletet elektronikus hőmérővel mértük dobhártyán keresztül. Intraoperatívan a maghőmérsékletet és a szobahőmérsékletet 15 perces időközönként mértük a műtét végéig.
A műtét utáni adatokat 15 perces időközönként mértük a helyreállítási szobában. Az adatok az életjelből, a maghőmérsékletből, a szobahőmérsékletből, a hidegrázásból, a gyógyszerszükségletből és a fűtőberendezések használatából álltak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thaiföld, 10700
- Warunee Boayam
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA osztály 1-3, 18-65 évesek, BMI 25-30 kg/nm, maghőmérséklet 36ºC-38ºC, üzemidő több mint 90 perc
Kizárási kritériumok:
- a műtétet exploratív laparotomiára kell fordítani
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Forced Air melegítő (bair hugger)
. Csoportokban: A = 45, intraoperatív kényszerített légmelegítésben (bair hugger). A kényszerlevegőt magas hőmérsékleten, 43°C-on szállítottuk |
|
KÍSÉRLETI: Intravénás folyadékmelegítő (Ranger melegítő)
A B = 45 csoportban, intraoperatív, folyadékmelegítőn keresztül intravénás folyadékkal rendelkező betegek indukciós érzéstelenítést követően folyadékmelegítőn keresztül intravénás folyadékot kaptak.
A készülék automatikusan felmelegítette a folyadékot 41°C-ra alapértékként.
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A mag- és szobahőmérséklet különbsége nőgyógyászati laparoszkópos műtéten átesett betegeknél (kényszer levegővel és intravénás folyadékmelegítővel)
Időkeret: 1 év
|
Két csoport közötti különbség tanulmányozása
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Warunee Boayam, NS, Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Allen PB, Salyer SW, Dubick MA, Holcomb JB, Blackbourne LH. Preventing hypothermia: comparison of current devices used by the US Army in an in vitro warmed fluid model. J Trauma. 2010 Jul;69 Suppl 1:S154-61. doi: 10.1097/TA.0b013e3181e45ba5.
- Brandt S, Oguz R, Huttner H, Waglechner G, Chiari A, Greif R, Kurz A, Kimberger O. Resistive-polymer versus forced-air warming: comparable efficacy in orthopedic patients. Anesth Analg. 2010 Mar 1;110(3):834-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181cb3f5f. Epub 2009 Dec 30.
- Wagner K, Swanson E, Raymond CJ, Smith CE. Comparison of two convective warming systems during major abdominal and orthopedic surgery. Can J Anaesth. 2008 Jun;55(6):358-63. doi: 10.1007/BF03021491.
- Rein EB, Filtvedt M, Walloe L, Raeder JC. Hypothermia during laparotomy can be prevented by locally applied warm water and pulsating negative pressure. Br J Anaesth. 2007 Mar;98(3):331-6. doi: 10.1093/bja/ael369. Epub 2007 Jan 26.
- Feroe DD, Augustine SD. Hypothermia in the PACU. Crit Care Nurs Clin North Am. 1991 Mar;3(1):135-44.
- Witkowski W, Maj J. [Pathophysiology and management of perioperative hypothermia]. Pol Merkur Lekarski. 2006 Jun;20(120):629-34. Polish.
- Turner M, Hodzovic I, Mapleson WW. Simulated clinical evaluation of four fluid warming devices*. Anaesthesia. 2006 Jun;61(6):571-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04589.x.
- Bernthal EM. Inadvertent hypothermia prevention: the anaesthetic nurses' role. Br J Nurs. 1999 Jan 14-27;8(1):17-25. doi: 10.12968/bjon.1999.8.1.17.
- Bennett J, Ramachandra V, Webster J, Carli F. Prevention of hypothermia during hip surgery: effect of passive compared with active skin surface warming. Br J Anaesth. 1994 Aug;73(2):180-3. doi: 10.1093/bja/73.2.180.
- Borms SF, Engelen SL, Himpe DG, Suy MR, Theunissen WJ. Bair hugger forced-air warming maintains normothermia more effectively than thermo-lite insulation. J Clin Anesth. 1994 Jul-Aug;6(4):303-7. doi: 10.1016/0952-8180(94)90077-9.
- Giesbrecht GG, Ducharme MB, McGuire JP. Comparison of forced-air patient warming systems for perioperative use. Anesthesiology. 1994 Mar;80(3):671-9. doi: 10.1097/00000542-199403000-00026.
- Bieberich MT, Van Duren AP. Thermal control and design considerations for a high-performance fluid warmer. Biomed Instrum Technol. 2003 Mar-Apr;37(2):103-12. doi: 10.2345/0899-8205(2003)37[103:TCADCF]2.0.CO;2.
- Patel N, Smith CE, Pinchak AC, Hagen JF. Prospective, randomized comparison of the Flotem Iie and Hotline fluid warmers in anesthetized adults. J Clin Anesth. 1996 Jun;8(4):307-16. doi: 10.1016/0952-8180(96)00040-2.
- Presson RG Jr, Bezruczko AP, Hillier SC, McNiece WL. Evaluation of a new fluid warmer effective at low to moderate flow rates. Anesthesiology. 1993 May;78(5):974-80. doi: 10.1097/00000542-199305000-00023.
- Faries G, Johnston C, Pruitt KM, Plouff RT. Temperature relationship to distance and flow rate of warmed i.v. fluids. Ann Emerg Med. 1991 Nov;20(11):1198-200. doi: 10.1016/s0196-0644(05)81470-2.
- Adriani MB, Moriber N. Preoperative forced-air warming combined with intraoperative warming versus intraoperative warming alone in the prevention of hypothermia during gynecologic surgery. AANA J. 2013 Dec;81(6):446-51.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 050/2559(EC2)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Forced Air melegítő
-
University of OklahomaBefejezveSúlygyarapodás | Újszülöttkori táplálkozási zavar | Nagyon alacsony születési súlyú csecsemőEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalBefejezvePerinatális asphyxia | Asphyxia Neonatorum | Születési asphyxia
-
CIBA VISIONBefejezveTávollátás | Asztigmatizmus | Rövidlátás
-
air up GmbHCitruslabsToborzás
-
AlyatecBefejezveAsztma | AllergiaFranciaország
-
ResMedBefejezveAlvási apnoe, obstruktívEgyesült Államok
-
Right-AirUniversity of PennsylvaniaIsmeretlenKrónikus obstruktív légúti betegség | COPDEgyesült Államok
-
ResMedBefejezveAlvászavaros légzésEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalUnited States Agency for International Development (USAID); Grand Challenges CanadaAktív, nem toborzóPerinatális asphyxia | Asphyxia Neonatorum | Születési asphyxiaEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásA gyermekkor váltakozó hemiplegiájaFranciaország