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婦人科腹腔鏡手術における強制空気および静脈輸液加温器

2019年4月2日 更新者:Warunee Boayam、Siriraj Hospital

婦人科腹腔鏡手術における強制空気と点滴加温器の比較

周術期の低体温症はよくある問題です。 36℃以下の深部体温と定義されています。 婦人科腹腔鏡手術を受ける患者が周術期低体温症になる理由は、代謝熱産生の減少、体幹から末梢への熱の再分配、および体温調節障害 (麻酔薬による)、冷たい二酸化炭素ガス注入および外科的洗浄液の使用によるものです。涼しい環境による熱損失として。 この周術期の問題は、低体温が血漿カテコールアミンを増加させることによる心筋虚血、低体温が創傷組織の O2 張力を低下させることによる手術部位感染、低体温が血小板機能を損なうことによる凝固障害など、患者の有害転帰に関連しています。

周術期の熱損失は、放射 (60%)、対流 (25%)、蒸発 (10%) によって起こると主張しています。 これは、体温と周囲温度の差、身体の周りの空気循環、血管拡張によって引き起こされます。

日常の診療において、ほとんどの麻酔担当者は、強制空気加温器および静脈内輸液加温器を使用して周術期に患者を温めます。

この研究は、強制空気と静脈内輸液加温器を使用して、婦人科腹腔鏡手術を受ける患者の深部体温と室温の違いを比較することを目的としていました。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、Siriraj Institutional Review Board (Si-IRB)、COA (Certificate of Analysis): Si201/2016 (18/03/2016) から承認され、書面によるインフォームド コンセントがすべての被験者から得られました。 この研究は、シリラート産婦人科で実施されました。

2016 年 4 月から 2017 年 4 月までの間に合計 90 人の患者がこの研究に登録されました。 すべての患者は待機的婦人科腹腔鏡手術のために全身麻酔を受けた。 包含基準は、18 歳から 65 歳までの患者、選択的症例、ASA (米国麻酔学会) 身体状態クラス I-III、BMI 25-30 kg/sq.m.、手術時間 > 90 分でした。 除外基準は、深部体温が 36ºC 未満または 38ºC を超えることでした。 撤回または終了の基準は、腹腔鏡手術から試験的開腹術への変更でした。

手術当日、参加者はインフォームド コンセントに署名し、次の 2 つのグループに均等に無作為化されました: A = 45、術中強制空気加温を受け、B = 45、術中流体加温器を介して静脈内輸液を受けます。すべての患者は、標準の適用後に全身麻酔を受けました。モニター、フェンタニル 1-2 mcg/kg またはモルヒネ 0.1-0.2 で麻酔を導入 mg/kg.、プロポフォール 1.5-2.5 mg/kg、ニンベックス 1-1.5 mg/kg またはアトラクリウム 0.6 mg/kg。 麻酔は、フェンタニルまたはモルヒネを補充したセボフルラン、空気、O2 で維持されました。

深部体温は、鼓膜を介して電子体温計で測定されました。 術中、深部体温と室温を手術終了まで 15 分間隔で測定しました。

術後のデータは、回復室で 15 分間隔で測定されました。 データは、バイタル サイン、深部体温、室温、震え、投薬の必要性、暖房器具の使用から構成されていました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bangkok
      • Bangkok Noi、Bangkok、タイ、10700
        • Warunee Boayam

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • ASAクラス1~3、18~65歳、BMI 25~30kg/㎡、深部体温36~38℃、90分以上の施術

除外基準:

  • 手術を試験的開腹術に変える

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Forced Air Warmer(ベアハガー)

.

グループ: A = 45、術中に強制空気加温 (ベアハガー) を受ける。 43℃の高設定で強制送風

  • 室温を記録する
  • 深部体温を記録する(鼓膜)
  • 全身麻酔
  • 強制送風機(ベアハガー)を使う
  • 室温での静脈内輸液
  • 室温と深部体温 q15 分
  • 麻酔終了、ベアハガー止め
  • 回復室の前に深部体温を記録する
実験的:点滴ウォーマー(レンジャーウォーマー)
グループ:B = 45、手術中に輸液加温器を介して静脈内輸液を受ける患者は、導入麻酔後に輸液加温器を介して静脈内輸液を受けました。 デバイスは、設定値として 41ºC まで流体を自動的に加熱しました。
  • 室温を記録する
  • 深部体温を記録する(鼓膜)
  • 全身麻酔
  • レンジャーウォーマーを使って
  • 室温での静脈内輸液
  • 室温と深部体温 q15 分
  • 麻酔終了、ストップレンジャーウォーマー
  • 回復室の前に深部体温を記録する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
婦人科腹腔鏡下手術(強制送風・点滴加温器使用)患者の深部体温と室温の差
時間枠:1年
2 つのグループの違いを調べるには
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Warunee Boayam, NS、Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2018年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月8日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月2日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 050/2559(EC2)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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