Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ohřívače nuceného vzduchu a intravenózních tekutin v gynekologické laparoskopické chirurgii

2. dubna 2019 aktualizováno: Warunee Boayam, Siriraj Hospital

Srovnání mezi nuceným vzduchem a intravenózními ohřívači tekutin v gynekologické laparoskopické chirurgii

Častým problémem je perioperační hypotermie. Byla definována jako teplota jádra pod 36ºC. Důvody, proč pacientka podstupující gynekologickou laparoskopickou operaci má perioperační hypotermii, protože snížená tvorba metabolického tepla, redistribuce tepla z jádra do periferie a zhoršená termoregulace (v důsledku anestetik), použití chladného oxidu uhličitého a chirurgického irigačního řešení. jako tepelné ztráty v důsledku chladného prostředí. Tento perioperační problém byl spojen s nepříznivými výsledky u pacientů, jako je ischemie myokardu, protože hypotermie zvyšuje katecholaminy v plazmě, infekce v místě operace, protože hypotermie snižuje napětí O2 v tkáni rány, a koagulopatie, protože hypotermie zhoršuje funkci krevních destiček.

Tvrdí, že k perioperačním tepelným ztrátám dochází sáláním (60 %), konvekcí (25 %) a vypařováním (10 %). To je způsobeno rozdílem mezi periferní tělesnou a okolní teplotou, cirkulací vzduchu kolem těla a vazodilatací.

V každodenní praxi většina anesteziologického personálu zahřívá pacienta perioperačně použitím ohřívače vzduchu a intravenózního ohřívače tekutin.

Tato studie měla za cíl porovnat rozdíl mezi teplotou jádra a pokojovou teplotou u pacientek podstupujících gynekologickou laparoskopickou operaci s použitím nuceného vzduchu a intravenózního ohřívače tekutin

Přehled studie

Detailní popis

Studie byla schválena radou Siriraj Institutional Review Board (Si-IRB), COA (Certificate of Analysis): Si201/2016 (18/03/2016) a od všech subjektů byl získán písemný informovaný souhlas. Studie byla provedena na oddělení porodnictví a gynekologie Siriraj.

V období od dubna 2016 do …..2017 bylo do studie zařazeno celkem 90 pacientů. Všechny pacientky podstoupily celkovou anestezii pro elektivní gynekologickou laparoskopickou operaci. Kritéria pro zařazení byli pacienti ve věku 18 až 65 let, elektivní případ, fyzický stav ASA (American Society of Anesthesiologist) třída I-III, BMI 25-30 kg/m2, operační čas > 90 minut. Kritéria vyloučení byla teplota jádra nižší než 36ºC nebo vyšší než 38ºC. Abstinenčním nebo ukončovacím kritériem byla změna laparoskopické operace na explorativní laparotomii.

V den operace účastníci podepsali informovaný souhlas a byli náhodně rozděleni do dvou skupin: A = 45, kteří dostávali intraoperační nucené zahřívání vzduchu a B = 45, měli intraoperační intravenózní tekutinu pomocí ohřívače tekutin Všichni pacienti podstoupili celkovou anestezii po aplikaci standardu monitorů, anestezie byla navozena fentanylem 1-2 mcg/kg nebo morfinem 0,1-0,2 mg/kg, propofol 1,5-2,5 mg/kg, nimbex 1-1,5 mg/kg nebo atrakurium 0,6 mg/kg. Anestezie byla udržována sevofluranem, vzduchem, O2, doplněným fentanylem nebo morfinem.

Teploty jádra byly měřeny elektronickým teploměrem přes tympanickou membránu. Během operace byly měřeny teploty jádra a pokojové teploty v 15minutových intervalech až do konce operace.

Pooperační data byla měřena v 15minutových intervalech na zotavovací místnosti. Údaje se skládaly z vitálních funkcí, teploty jádra, pokojové teploty, třesavky, požadavků na léky a použití zahřívacích zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Warunee Boayam

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA třída 1-3, 18-65 let, BMI 25-30 kg/m2, teplota jádra 36ºC-38ºC, provoz více než 90 minut

Kritéria vyloučení:

  • převést operaci na průzkumnou laparotomii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ohřívač nuceného vzduchu (bair hugger)

.

Ve skupinách: A = 45, dostávající intraoperační nucené ohřívání vzduchu (bair hugger). Nucený vzduch byl dodáván při vysokém nastavení 43ºC

  • zaznamenat pokojovou teplotu
  • záznam teploty jádra (tympanická membrána)
  • Celková anestezie
  • použití nuceného ohřívače vzduchu (bair hugger)
  • Intravenózní tekutina při pokojové teplotě
  • pokojová teplota a teplota jádra q15 minut
  • anestezie dokončit, zastavit bair hugger
  • zaznamenejte teplotu jádra před regenerační místností
EXPERIMENTÁLNÍ: Intravenózní tekutinový ohřívač (ohřívač Ranger)
Ve skupinách:B = 45, s intraoperační intravenózní tekutinou prostřednictvím ohřívače tekutiny, pacienti dostávali intravenózní tekutinu prostřednictvím ohřívače tekutiny po úvodní anestezii. Zařízení automaticky ohřívalo kapalinu až na 41ºC jako nastavenou hodnotu.
  • zaznamenat pokojovou teplotu
  • záznam teploty jádra (tympanická membrána)
  • Celková anestezie
  • pomocí ranger warmeru
  • Intravenózní tekutina při pokojové teplotě
  • pokojová teplota a teplota jádra q15 minut
  • anestezie dokončit, zastavit ranger warmer
  • zaznamenejte teplotu jádra před regenerační místností

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl teploty jádra a pokojové teploty u pacientek podstupujících gynekologickou laparoskopickou operaci (použitím nuceného vzduchu a intravenózního ohřívače tekutin)
Časové okno: 1 rok
Studovat rozdíl mezi dvěma skupinami
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Warunee Boayam, NS, Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

13. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 050/2559(EC2)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ohřívač nuceného vzduchu

Předplatit