- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02990429
Ohřívače nuceného vzduchu a intravenózních tekutin v gynekologické laparoskopické chirurgii
Srovnání mezi nuceným vzduchem a intravenózními ohřívači tekutin v gynekologické laparoskopické chirurgii
Častým problémem je perioperační hypotermie. Byla definována jako teplota jádra pod 36ºC. Důvody, proč pacientka podstupující gynekologickou laparoskopickou operaci má perioperační hypotermii, protože snížená tvorba metabolického tepla, redistribuce tepla z jádra do periferie a zhoršená termoregulace (v důsledku anestetik), použití chladného oxidu uhličitého a chirurgického irigačního řešení. jako tepelné ztráty v důsledku chladného prostředí. Tento perioperační problém byl spojen s nepříznivými výsledky u pacientů, jako je ischemie myokardu, protože hypotermie zvyšuje katecholaminy v plazmě, infekce v místě operace, protože hypotermie snižuje napětí O2 v tkáni rány, a koagulopatie, protože hypotermie zhoršuje funkci krevních destiček.
Tvrdí, že k perioperačním tepelným ztrátám dochází sáláním (60 %), konvekcí (25 %) a vypařováním (10 %). To je způsobeno rozdílem mezi periferní tělesnou a okolní teplotou, cirkulací vzduchu kolem těla a vazodilatací.
V každodenní praxi většina anesteziologického personálu zahřívá pacienta perioperačně použitím ohřívače vzduchu a intravenózního ohřívače tekutin.
Tato studie měla za cíl porovnat rozdíl mezi teplotou jádra a pokojovou teplotou u pacientek podstupujících gynekologickou laparoskopickou operaci s použitím nuceného vzduchu a intravenózního ohřívače tekutin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie byla schválena radou Siriraj Institutional Review Board (Si-IRB), COA (Certificate of Analysis): Si201/2016 (18/03/2016) a od všech subjektů byl získán písemný informovaný souhlas. Studie byla provedena na oddělení porodnictví a gynekologie Siriraj.
V období od dubna 2016 do …..2017 bylo do studie zařazeno celkem 90 pacientů. Všechny pacientky podstoupily celkovou anestezii pro elektivní gynekologickou laparoskopickou operaci. Kritéria pro zařazení byli pacienti ve věku 18 až 65 let, elektivní případ, fyzický stav ASA (American Society of Anesthesiologist) třída I-III, BMI 25-30 kg/m2, operační čas > 90 minut. Kritéria vyloučení byla teplota jádra nižší než 36ºC nebo vyšší než 38ºC. Abstinenčním nebo ukončovacím kritériem byla změna laparoskopické operace na explorativní laparotomii.
V den operace účastníci podepsali informovaný souhlas a byli náhodně rozděleni do dvou skupin: A = 45, kteří dostávali intraoperační nucené zahřívání vzduchu a B = 45, měli intraoperační intravenózní tekutinu pomocí ohřívače tekutin Všichni pacienti podstoupili celkovou anestezii po aplikaci standardu monitorů, anestezie byla navozena fentanylem 1-2 mcg/kg nebo morfinem 0,1-0,2 mg/kg, propofol 1,5-2,5 mg/kg, nimbex 1-1,5 mg/kg nebo atrakurium 0,6 mg/kg. Anestezie byla udržována sevofluranem, vzduchem, O2, doplněným fentanylem nebo morfinem.
Teploty jádra byly měřeny elektronickým teploměrem přes tympanickou membránu. Během operace byly měřeny teploty jádra a pokojové teploty v 15minutových intervalech až do konce operace.
Pooperační data byla měřena v 15minutových intervalech na zotavovací místnosti. Údaje se skládaly z vitálních funkcí, teploty jádra, pokojové teploty, třesavky, požadavků na léky a použití zahřívacích zařízení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thajsko, 10700
- Warunee Boayam
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA třída 1-3, 18-65 let, BMI 25-30 kg/m2, teplota jádra 36ºC-38ºC, provoz více než 90 minut
Kritéria vyloučení:
- převést operaci na průzkumnou laparotomii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ohřívač nuceného vzduchu (bair hugger)
. Ve skupinách: A = 45, dostávající intraoperační nucené ohřívání vzduchu (bair hugger). Nucený vzduch byl dodáván při vysokém nastavení 43ºC |
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intravenózní tekutinový ohřívač (ohřívač Ranger)
Ve skupinách:B = 45, s intraoperační intravenózní tekutinou prostřednictvím ohřívače tekutiny, pacienti dostávali intravenózní tekutinu prostřednictvím ohřívače tekutiny po úvodní anestezii.
Zařízení automaticky ohřívalo kapalinu až na 41ºC jako nastavenou hodnotu.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl teploty jádra a pokojové teploty u pacientek podstupujících gynekologickou laparoskopickou operaci (použitím nuceného vzduchu a intravenózního ohřívače tekutin)
Časové okno: 1 rok
|
Studovat rozdíl mezi dvěma skupinami
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Warunee Boayam, NS, Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Allen PB, Salyer SW, Dubick MA, Holcomb JB, Blackbourne LH. Preventing hypothermia: comparison of current devices used by the US Army in an in vitro warmed fluid model. J Trauma. 2010 Jul;69 Suppl 1:S154-61. doi: 10.1097/TA.0b013e3181e45ba5.
- Brandt S, Oguz R, Huttner H, Waglechner G, Chiari A, Greif R, Kurz A, Kimberger O. Resistive-polymer versus forced-air warming: comparable efficacy in orthopedic patients. Anesth Analg. 2010 Mar 1;110(3):834-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181cb3f5f. Epub 2009 Dec 30.
- Wagner K, Swanson E, Raymond CJ, Smith CE. Comparison of two convective warming systems during major abdominal and orthopedic surgery. Can J Anaesth. 2008 Jun;55(6):358-63. doi: 10.1007/BF03021491.
- Rein EB, Filtvedt M, Walloe L, Raeder JC. Hypothermia during laparotomy can be prevented by locally applied warm water and pulsating negative pressure. Br J Anaesth. 2007 Mar;98(3):331-6. doi: 10.1093/bja/ael369. Epub 2007 Jan 26.
- Feroe DD, Augustine SD. Hypothermia in the PACU. Crit Care Nurs Clin North Am. 1991 Mar;3(1):135-44.
- Witkowski W, Maj J. [Pathophysiology and management of perioperative hypothermia]. Pol Merkur Lekarski. 2006 Jun;20(120):629-34. Polish.
- Turner M, Hodzovic I, Mapleson WW. Simulated clinical evaluation of four fluid warming devices*. Anaesthesia. 2006 Jun;61(6):571-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04589.x.
- Bernthal EM. Inadvertent hypothermia prevention: the anaesthetic nurses' role. Br J Nurs. 1999 Jan 14-27;8(1):17-25. doi: 10.12968/bjon.1999.8.1.17.
- Bennett J, Ramachandra V, Webster J, Carli F. Prevention of hypothermia during hip surgery: effect of passive compared with active skin surface warming. Br J Anaesth. 1994 Aug;73(2):180-3. doi: 10.1093/bja/73.2.180.
- Borms SF, Engelen SL, Himpe DG, Suy MR, Theunissen WJ. Bair hugger forced-air warming maintains normothermia more effectively than thermo-lite insulation. J Clin Anesth. 1994 Jul-Aug;6(4):303-7. doi: 10.1016/0952-8180(94)90077-9.
- Giesbrecht GG, Ducharme MB, McGuire JP. Comparison of forced-air patient warming systems for perioperative use. Anesthesiology. 1994 Mar;80(3):671-9. doi: 10.1097/00000542-199403000-00026.
- Bieberich MT, Van Duren AP. Thermal control and design considerations for a high-performance fluid warmer. Biomed Instrum Technol. 2003 Mar-Apr;37(2):103-12. doi: 10.2345/0899-8205(2003)37[103:TCADCF]2.0.CO;2.
- Patel N, Smith CE, Pinchak AC, Hagen JF. Prospective, randomized comparison of the Flotem Iie and Hotline fluid warmers in anesthetized adults. J Clin Anesth. 1996 Jun;8(4):307-16. doi: 10.1016/0952-8180(96)00040-2.
- Presson RG Jr, Bezruczko AP, Hillier SC, McNiece WL. Evaluation of a new fluid warmer effective at low to moderate flow rates. Anesthesiology. 1993 May;78(5):974-80. doi: 10.1097/00000542-199305000-00023.
- Faries G, Johnston C, Pruitt KM, Plouff RT. Temperature relationship to distance and flow rate of warmed i.v. fluids. Ann Emerg Med. 1991 Nov;20(11):1198-200. doi: 10.1016/s0196-0644(05)81470-2.
- Adriani MB, Moriber N. Preoperative forced-air warming combined with intraoperative warming versus intraoperative warming alone in the prevention of hypothermia during gynecologic surgery. AANA J. 2013 Dec;81(6):446-51.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 050/2559(EC2)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ohřívač nuceného vzduchu
-
AIRNA CorporationNáborNedostatek alfa 1 antitrypsinuSpojené království, Austrálie, Gruzie
-
Massachusetts General HospitalDokončenoPerinatální asfyxie | Asfyxie Neonatorum | Asfyxie při porodu
-
i-SENS, Inc.Integrated Medical DevelopmentNáborDiabetes mellitus 1. typuSpojené státy
-
Sierra Medical Ltd.Queen Alexandra HospitalNábor
-
ResMedDokončenoSpánková apnoe, obstrukčníSpojené státy
-
Right-AirUniversity of PennsylvaniaNeznámýChronická obstrukční plicní nemoc | COPDSpojené státy
-
CIBA VISIONDokončenoPresbyopie | Astigmatismus | Krátkozrakost
-
air up GmbHCitruslabsDokončeno
-
ResMedDokončenoPorucha dýchání ve spánkuSpojené státy
-
Eastern Switzerland University of Applied SciencesUniversity of Zurich; National Center of Cardiology and Internal Medicine named...Nábor