Forcierte Luft und intravenöse Flüssigkeitswärmer in der gynäkologischen laparoskopischen Chirurgie
Vergleich zwischen Druckluft- und intravenösen Flüssigkeitswärmern in der gynäkologischen laparoskopischen Chirurgie
Perioperative Hypothermie ist ein häufiges Problem. Es wurde als eine Kerntemperatur unter 36 ° C definiert. Die Gründe, warum Patientinnen, die sich einer gynäkologischen laparoskopischen Operation unterziehen, eine perioperative Hypothermie haben, sind die reduzierte metabolische Wärmeproduktion, die Umverteilung der Wärme vom Kern zur Peripherie und die beeinträchtigte Thermoregulation (aufgrund von Anästhetika), die Verwendung von kühlen Kohlendioxidgas-Insufflationen und chirurgischen Spüllösungen als Wärmeverlust aufgrund der kühlen Umgebung. Dieses perioperative Problem wurde mit nachteiligen Patientenergebnissen wie Myokardischämie in Verbindung gebracht, da Hypothermie das Plasmacatecholamin erhöht, Infektion an der Operationsstelle, da Hypothermie die O2-Spannung im Wundgewebe verringert, und Koagulopathie, da Hypothermie die Thrombozytenfunktion beeinträchtigt.
Es wird behauptet, dass der perioperative Wärmeverlust durch Strahlung (60 %), Konvektion (25 %) und Verdunstung (10 %) auftritt. Dies wird durch den Unterschied zwischen peripherer Körper- und Umgebungstemperatur, Luftzirkulation um den Körper und Vasodilatation verursacht.
In der täglichen Praxis wärmt das meiste Anästhesiepersonal den Patienten perioperativ mit Druckluftwärmern und intravenösen Flüssigkeitswärmern.
Diese Studie zielte darauf ab, den Unterschied zwischen Kern- und Raumtemperatur bei Patienten zu vergleichen, die sich einer gynäkologischen laparoskopischen Operation unter Verwendung von Umluft und intravenösen Flüssigkeitswärmern unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde vom Siriraj Institutional Review Board (Si-IRB), COA (Certificate of Analysis): Si201/2016 (18.03.2016) genehmigt und von allen Probanden wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Studie wurde in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie von Siriraj durchgeführt.
Zwischen April 2016 und …..2017 wurden insgesamt 90 Patienten in die Studie aufgenommen. Alle Patientinnen erhielten eine Vollnarkose für einen elektiven gynäkologischen laparoskopischen Eingriff. Einschlusskriterien waren Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, elektiver Fall, ASA (American Society of Anesthesiologist) körperliche Statusklasse I-III, BMI 25-30 kg/m², Operationszeit > 90 Minuten. Ausschlusskriterien waren eine Kerntemperatur von weniger als 36 °C oder mehr als 38 °C. Abbruch- bzw. Abbruchkriterium war der Wechsel von der laparoskopischen Operation zur explorativen Laparotomie.
Am Tag der Operation unterzeichneten die Teilnehmer die Einverständniserklärung und wurden zu gleichen Teilen in zwei Gruppen randomisiert: A = 45, die intraoperative Zwangslufterwärmung erhielten und B = 45, die intraoperative intravenöse Flüssigkeit über einen Flüssigkeitswärmer erhielten. Alle Patienten erhielten nach Anwendung des Standards eine Vollnarkose Monitoren wurde die Anästhesie mit Fentanyl 1-2 mcg/kg oder Morphin 0,1-0,2 eingeleitet mg/kg, Propofol 1,5-2,5 mg/kg, Nimbex 1-1,5 mg/kg oder Atracurium 0,6 mg/kg. Die Anästhesie wurde mit Sevofluran, Luft, O2, ergänzt mit Fentanyl oder Morphin, aufrechterhalten.
Die Kerntemperaturen wurden mit einem elektronischen Thermometer über das Trommelfell gemessen. Intraoperativ wurden Kerntemperaturen und Raumtemperaturen in 15-Minuten-Intervallen bis zum Ende der Operation gemessen .
Postoperative Daten wurden in 15-Minuten-Intervallen im Aufwachraum gemessen. Die Daten bestanden aus Vitalzeichen, Kerntemperatur, Raumtemperatur, Schüttelfrost, Medikamentenbedarf und Verwendung von Heizgeräten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Warunee Boayam
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA-Klasse 1-3, 18-65 Jahre alt, BMI 25-30 kg/qm, Kerntemperatur 36ºC-38ºC, Betrieb länger als 90 Minuten
Ausschlusskriterien:
- Operation in eine explorative Laparotomie umwandeln
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Zwangsluftwärmer (Bair Hugger)
. In Gruppen: A = 45, die intraoperative Warmlufterwärmung erhalten (Bair Hugger). Die Gebläseluft wurde mit der hohen Einstellung von 43 °C zugeführt |
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EXPERIMENTAL: Intravenöser Flüssigkeitswärmer (Ranger-Wärmer)
In den Gruppen: B = 45, mit intraoperativer intravenöser Flüssigkeitsgabe über einen Flüssigkeitswärmer erhielten die Patienten nach der Einleitungsanästhesie intravenöse Flüssigkeit über einen Flüssigkeitswärmer.
Das Gerät erhitzt die Flüssigkeit automatisch auf 41 °C als Sollwert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Unterschied zwischen Kern- und Raumtemperatur bei Patienten, die sich einer gynäkologischen laparoskopischen Operation unterziehen (durch Verwendung von Umluft und intravenösem Flüssigkeitswärmer)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Den Unterschied zwischen zwei Gruppen untersuchen
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Warunee Boayam, NS, Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Allen PB, Salyer SW, Dubick MA, Holcomb JB, Blackbourne LH. Preventing hypothermia: comparison of current devices used by the US Army in an in vitro warmed fluid model. J Trauma. 2010 Jul;69 Suppl 1:S154-61. doi: 10.1097/TA.0b013e3181e45ba5.
- Brandt S, Oguz R, Huttner H, Waglechner G, Chiari A, Greif R, Kurz A, Kimberger O. Resistive-polymer versus forced-air warming: comparable efficacy in orthopedic patients. Anesth Analg. 2010 Mar 1;110(3):834-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181cb3f5f. Epub 2009 Dec 30.
- Wagner K, Swanson E, Raymond CJ, Smith CE. Comparison of two convective warming systems during major abdominal and orthopedic surgery. Can J Anaesth. 2008 Jun;55(6):358-63. doi: 10.1007/BF03021491.
- Rein EB, Filtvedt M, Walloe L, Raeder JC. Hypothermia during laparotomy can be prevented by locally applied warm water and pulsating negative pressure. Br J Anaesth. 2007 Mar;98(3):331-6. doi: 10.1093/bja/ael369. Epub 2007 Jan 26.
- Feroe DD, Augustine SD. Hypothermia in the PACU. Crit Care Nurs Clin North Am. 1991 Mar;3(1):135-44.
- Witkowski W, Maj J. [Pathophysiology and management of perioperative hypothermia]. Pol Merkur Lekarski. 2006 Jun;20(120):629-34. Polish.
- Turner M, Hodzovic I, Mapleson WW. Simulated clinical evaluation of four fluid warming devices*. Anaesthesia. 2006 Jun;61(6):571-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04589.x.
- Bernthal EM. Inadvertent hypothermia prevention: the anaesthetic nurses' role. Br J Nurs. 1999 Jan 14-27;8(1):17-25. doi: 10.12968/bjon.1999.8.1.17.
- Bennett J, Ramachandra V, Webster J, Carli F. Prevention of hypothermia during hip surgery: effect of passive compared with active skin surface warming. Br J Anaesth. 1994 Aug;73(2):180-3. doi: 10.1093/bja/73.2.180.
- Borms SF, Engelen SL, Himpe DG, Suy MR, Theunissen WJ. Bair hugger forced-air warming maintains normothermia more effectively than thermo-lite insulation. J Clin Anesth. 1994 Jul-Aug;6(4):303-7. doi: 10.1016/0952-8180(94)90077-9.
- Giesbrecht GG, Ducharme MB, McGuire JP. Comparison of forced-air patient warming systems for perioperative use. Anesthesiology. 1994 Mar;80(3):671-9. doi: 10.1097/00000542-199403000-00026.
- Bieberich MT, Van Duren AP. Thermal control and design considerations for a high-performance fluid warmer. Biomed Instrum Technol. 2003 Mar-Apr;37(2):103-12. doi: 10.2345/0899-8205(2003)37[103:TCADCF]2.0.CO;2.
- Patel N, Smith CE, Pinchak AC, Hagen JF. Prospective, randomized comparison of the Flotem Iie and Hotline fluid warmers in anesthetized adults. J Clin Anesth. 1996 Jun;8(4):307-16. doi: 10.1016/0952-8180(96)00040-2.
- Presson RG Jr, Bezruczko AP, Hillier SC, McNiece WL. Evaluation of a new fluid warmer effective at low to moderate flow rates. Anesthesiology. 1993 May;78(5):974-80. doi: 10.1097/00000542-199305000-00023.
- Faries G, Johnston C, Pruitt KM, Plouff RT. Temperature relationship to distance and flow rate of warmed i.v. fluids. Ann Emerg Med. 1991 Nov;20(11):1198-200. doi: 10.1016/s0196-0644(05)81470-2.
- Adriani MB, Moriber N. Preoperative forced-air warming combined with intraoperative warming versus intraoperative warming alone in the prevention of hypothermia during gynecologic surgery. AANA J. 2013 Dec;81(6):446-51.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 050/2559(EC2)
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