Geforceerde lucht en intraveneuze vloeistofverwarmers bij gynaecologische laparoscopische chirurgie
Vergelijking tussen geforceerde lucht en intraveneuze vloeistofverwarmers bij gynaecologische laparoscopische chirurgie
Perioperatieve hypothermie is een veelvoorkomend probleem. Het is gedefinieerd als een kerntemperatuur onder de 36ºC. De redenen waarom een patiënt die gynaecologische laparoscopische chirurgie ondergaat, peri-operatieve hypothermie heeft, omdat de verminderde metabole warmteproductie, herverdeling van warmte van de kern naar de periferie en verminderde thermoregulatie (als gevolg van anesthetica), gebruik van koele kooldioxide-gasinsufflaties en chirurgische irrigatie-oplossing, evenals als warmteverlies door de koele omgeving. Dit peri-operatieve probleem is in verband gebracht met ongunstige patiëntresultaten zoals myocardischemie omdat hypothermie het plasma catecholamine verhoogt, postoperatieve wondinfectie omdat hypothermie de O2-spanning in het wondweefsel vermindert en coagulopathie omdat hypothermie de bloedplaatjesfunctie schaadt.
Het beweert dat peri-operatief warmteverlies optreedt door straling (60%), convectie (25%) en verdamping (10%). Dit wordt veroorzaakt door het verschil tussen perifere lichaams- en omgevingstemperatuur, luchtcirculatie rond het lichaam en vasodilatatie.
In de dagelijkse praktijk verwarmen de meeste anesthesiemedewerkers de patiënt peri-operatief met behulp van luchtverwarmer en intraveneuze vloeistofverwarmer.
Deze studie had tot doel het verschil in kern- en kamertemperatuur te vergelijken bij patiënten die gynaecologische laparoscopische chirurgie ondergingen met behulp van geforceerde lucht en intraveneuze vloeistofverwarmer
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie werd goedgekeurd door de Siriraj Institutional Review Board (Si-IRB), COA (Certificate of Analysis): Si201/2016 (18/03/2016), en er werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van alle proefpersonen. Het onderzoek werd uitgevoerd op de afdeling Verloskunde en Gynaecologie van Siriraj.
Tussen april 2016 en …..2017 namen in totaal 90 patiënten deel aan de studie. Alle patiënten ondergingen algemene anesthesie voor electieve gynaecologische laparoscopische chirurgie. Inclusiecriteria waren patiënten tussen 18 en 65 jaar, electief geval, ASA (American Society of Anesthesiologist) fysieke status klasse I-III, BMI 25-30 kg/m2, operatieduur > 90 minuten. Uitsluitingscriteria waren de kerntemperatuur lager dan 36ºC of hoger dan 38ºC. Criterium voor intrekking of beëindiging was de verandering van laparoscopische chirurgie naar verkennende laparotomie.
Op de dag van de operatie ondertekenden de deelnemers de geïnformeerde toestemming en werden ze gelijk verdeeld in twee groepen: A = 45, die intraoperatieve geforceerde luchtverwarming ontvingen en B = 45, met intraoperatieve intraveneuze vloeistof via een vloeistofverwarmer. Alle patiënten ondergingen algemene anesthesie na toepassing van standaard monitoren, werd anesthesie geïnduceerd met fentanyl 1-2 mcg/kg of morfine 0,1-0,2 mg/kg., propofol 1,5-2,5 mg/kg, nimbex 1-1,5 mg/kg of atracurium 0,6 mg/kg. De anesthesie werd onderhouden met sevofluraan, lucht, O2, aangevuld met fentanyl of morfine.
Kerntemperaturen werden gemeten met een elektronische thermometer via het trommelvlies. Intraoperatief werden kerntemperaturen en kamertemperaturen gemeten met tussenpozen van 15 minuten tot het einde van de operatie.
Postoperatieve gegevens werden gemeten met tussenpozen van 15 minuten in de verkoeverkamer. De gegevens bestonden uit vitale functies, kerntemperatuur, kamertemperatuur, rillen, medicatiebehoefte en gebruik van verwarmingstoestellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Warunee Boayam
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA klasse 1-3, 18-65 jaar oud, BMI 25-30 kg/m², kerntemperatuur 36ºC-38ºC, gebruik langer dan 90 minuten
Uitsluitingscriteria:
- zet de operatie om in een verkennende laparotomie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Geforceerde luchtverwarmer (bair hugger)
. In groepen: A = 45, die intraoperatieve geforceerde luchtverwarming krijgen (bair hugger). De geforceerde lucht werd geleverd op de hoge stand van 43ºC |
|
|
EXPERIMENTEEL: Intraveneuze vloeistofverwarmer (rangerverwarmer)
In groepen: B = 45, met intraoperatieve intraveneuze vloeistof via een vloeistofverwarmer, kregen patiënten intraveneuze vloeistof via een vloeistofverwarmer na inductie-anesthesie.
Het apparaat verwarmde vloeistof automatisch tot 41ºC als instelpunt.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verschil tussen kern- en kamertemperatuur bij patiënten die gynaecologische laparoscopische chirurgie ondergaan (door gebruik te maken van geforceerde lucht en intraveneuze vloeistofverwarmer)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het verschil tussen twee groepen bestuderen
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Warunee Boayam, NS, Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Allen PB, Salyer SW, Dubick MA, Holcomb JB, Blackbourne LH. Preventing hypothermia: comparison of current devices used by the US Army in an in vitro warmed fluid model. J Trauma. 2010 Jul;69 Suppl 1:S154-61. doi: 10.1097/TA.0b013e3181e45ba5.
- Brandt S, Oguz R, Huttner H, Waglechner G, Chiari A, Greif R, Kurz A, Kimberger O. Resistive-polymer versus forced-air warming: comparable efficacy in orthopedic patients. Anesth Analg. 2010 Mar 1;110(3):834-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181cb3f5f. Epub 2009 Dec 30.
- Wagner K, Swanson E, Raymond CJ, Smith CE. Comparison of two convective warming systems during major abdominal and orthopedic surgery. Can J Anaesth. 2008 Jun;55(6):358-63. doi: 10.1007/BF03021491.
- Rein EB, Filtvedt M, Walloe L, Raeder JC. Hypothermia during laparotomy can be prevented by locally applied warm water and pulsating negative pressure. Br J Anaesth. 2007 Mar;98(3):331-6. doi: 10.1093/bja/ael369. Epub 2007 Jan 26.
- Feroe DD, Augustine SD. Hypothermia in the PACU. Crit Care Nurs Clin North Am. 1991 Mar;3(1):135-44.
- Witkowski W, Maj J. [Pathophysiology and management of perioperative hypothermia]. Pol Merkur Lekarski. 2006 Jun;20(120):629-34. Polish.
- Turner M, Hodzovic I, Mapleson WW. Simulated clinical evaluation of four fluid warming devices*. Anaesthesia. 2006 Jun;61(6):571-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04589.x.
- Bernthal EM. Inadvertent hypothermia prevention: the anaesthetic nurses' role. Br J Nurs. 1999 Jan 14-27;8(1):17-25. doi: 10.12968/bjon.1999.8.1.17.
- Bennett J, Ramachandra V, Webster J, Carli F. Prevention of hypothermia during hip surgery: effect of passive compared with active skin surface warming. Br J Anaesth. 1994 Aug;73(2):180-3. doi: 10.1093/bja/73.2.180.
- Borms SF, Engelen SL, Himpe DG, Suy MR, Theunissen WJ. Bair hugger forced-air warming maintains normothermia more effectively than thermo-lite insulation. J Clin Anesth. 1994 Jul-Aug;6(4):303-7. doi: 10.1016/0952-8180(94)90077-9.
- Giesbrecht GG, Ducharme MB, McGuire JP. Comparison of forced-air patient warming systems for perioperative use. Anesthesiology. 1994 Mar;80(3):671-9. doi: 10.1097/00000542-199403000-00026.
- Bieberich MT, Van Duren AP. Thermal control and design considerations for a high-performance fluid warmer. Biomed Instrum Technol. 2003 Mar-Apr;37(2):103-12. doi: 10.2345/0899-8205(2003)37[103:TCADCF]2.0.CO;2.
- Patel N, Smith CE, Pinchak AC, Hagen JF. Prospective, randomized comparison of the Flotem Iie and Hotline fluid warmers in anesthetized adults. J Clin Anesth. 1996 Jun;8(4):307-16. doi: 10.1016/0952-8180(96)00040-2.
- Presson RG Jr, Bezruczko AP, Hillier SC, McNiece WL. Evaluation of a new fluid warmer effective at low to moderate flow rates. Anesthesiology. 1993 May;78(5):974-80. doi: 10.1097/00000542-199305000-00023.
- Faries G, Johnston C, Pruitt KM, Plouff RT. Temperature relationship to distance and flow rate of warmed i.v. fluids. Ann Emerg Med. 1991 Nov;20(11):1198-200. doi: 10.1016/s0196-0644(05)81470-2.
- Adriani MB, Moriber N. Preoperative forced-air warming combined with intraoperative warming versus intraoperative warming alone in the prevention of hypothermia during gynecologic surgery. AANA J. 2013 Dec;81(6):446-51.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 050/2559(EC2)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .