- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02990429
Forcerad luft och intravenösa vätskevärmare i gynekologisk laparoskopisk kirurgi
Jämförelse mellan forcerad luft och intravenösa vätskevärmare i gynekologisk laparoskopisk kirurgi
Peroperativ hypotermi är ett vanligt problem. Den har definierats som en kärntemperatur under 36ºC. Orsakerna till att patienten som genomgår gynekologisk laparoskopisk kirurgi har perioperativ hypotermi eftersom den minskade metaboliska värmeproduktionen, omfördelningen av värme från kärnan till periferin och försämrad termoreglering (på grund av anestetika), användning av kyla koldioxidgasinblåsningar och kirurgisk bevattningslösning, liksom som värmeförlust på grund av den svala miljön. Detta perioperativa problem har kopplats till ogynnsamma patientresultat såsom myokardischemi eftersom hypotermi ökar plasmakatekolamin, infektion på operationsstället eftersom hypotermi minskar sårvävnad O2-spänning och koagulopati eftersom hypotermi försämrar trombocytfunktionen.
Den hävdar att perioperativ värmeförlust uppstår genom strålning (60 %), konvektion (25 %) och avdunstning (10 %). Detta orsakas av skillnaden mellan perifer kropp och omgivningstemperatur, luftcirkulation runt kroppen och vasodilatation.
I daglig praktik värmer de flesta anestesipersonal patienten perioperativt genom att använda kraftluftvärmare och intravenös vätskevärmare.
Denna studie syftade till att jämföra skillnaden mellan kärn- och rumstemperatur hos patienter som genomgår gynekologisk laparoskopisk kirurgi genom att använda forcerad luft och intravenös vätskevärmare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien godkändes av Siriraj Institutional Review Board (Si-IRB), COA (Certificate of Analysis): Si201/2016 (18/03/2016), och var skriftligt informerat samtycke erhölls från alla försökspersoner. Studien genomfördes vid Institutionen för obstetrik och gynekologi i Siriraj.
Totalt 90 patienter inkluderades i studien mellan april 2016 och …..2017. Alla patienter genomgick generell anestesi för elektiv gynekologisk laparoskopisk kirurgi. Inklusionskriterier var patienter mellan 18 och 65 år, elektivt fall, ASA (American Society of Anesthesiologist) fysisk status klass I-III, BMI 25-30 kg/kvm, operationstid > 90 minuter. Uteslutningskriterier var kärntemperaturen lägre än 36ºC eller mer än 38ºC. Kriterium för tillbakadragande eller avslutning var förändringen av laparoskopisk kirurgi till explorativ laparotomi.
På operationsdagen undertecknade deltagarna det informerade samtycket och randomiserades lika i två grupper: A = 45, som fick intraoperativ påtvingad luftuppvärmning och B = 45, med intraoperativ intravenös vätska via en vätskevärmare. Alla patienter genomgick generell anestesi efter applicering av standard monitorer, anestesi inducerades med fentanyl 1-2 mcg/kg eller morfin 0,1-0,2 mg/kg., propofol 1,5-2,5 mg/kg, nimbex 1-1,5 mg/kg eller atracurium 0,6 mg/kg. Anestesin upprätthölls med sevofluran, luft, O2, kompletterat med fentanyl eller morfin.
Kärntemperaturer mättes med en elektronisk termometer via trumhinnan. Intraoperativt mättes kärntemperaturer och rumstemperaturer med 15 minuters intervall fram till slutet av operationen.
Postoperativa data mättes med 15 minuters intervall på uppvakningsrummet. Data bestod av vitala tecken, kärntemperatur, rumstemperatur, frossa, medicinbehov och användning av värmeanordningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Warunee Boayam
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA klass 1-3, 18-65 år, BMI 25-30 kg/kvm, kärntemperatur 36ºC-38ºC, drift mer än 90 minuter
Exklusions kriterier:
- vänd operationen till explorativ laparotomi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Forcerad luftvärmare (bair hugger)
. I grupper: A = 45, får intraoperativ forcerad luftuppvärmning (bair hugger). Den forcerade luften levererades vid den höga inställningen 43ºC |
|
|
EXPERIMENTELL: Intravenös vätskevärmare (rangervärmare)
I grupper:B =45, med intraoperativ intravenös vätska via en vätskevärmare fick patienterna intravenös vätska via en vätskevärmare efter induktionsanestesi.
Enheten värmde automatiskt vätska upp till 41ºC som börvärde.
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnaden mellan kärn- och rumstemperatur hos patienter som genomgår gynekologisk laparoskopisk kirurgi (genom att använda forcerad luft och intravenös vätskevärmare)
Tidsram: 1 år
|
Att studera skillnaden mellan två grupper
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Warunee Boayam, NS, Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Allen PB, Salyer SW, Dubick MA, Holcomb JB, Blackbourne LH. Preventing hypothermia: comparison of current devices used by the US Army in an in vitro warmed fluid model. J Trauma. 2010 Jul;69 Suppl 1:S154-61. doi: 10.1097/TA.0b013e3181e45ba5.
- Brandt S, Oguz R, Huttner H, Waglechner G, Chiari A, Greif R, Kurz A, Kimberger O. Resistive-polymer versus forced-air warming: comparable efficacy in orthopedic patients. Anesth Analg. 2010 Mar 1;110(3):834-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181cb3f5f. Epub 2009 Dec 30.
- Wagner K, Swanson E, Raymond CJ, Smith CE. Comparison of two convective warming systems during major abdominal and orthopedic surgery. Can J Anaesth. 2008 Jun;55(6):358-63. doi: 10.1007/BF03021491.
- Rein EB, Filtvedt M, Walloe L, Raeder JC. Hypothermia during laparotomy can be prevented by locally applied warm water and pulsating negative pressure. Br J Anaesth. 2007 Mar;98(3):331-6. doi: 10.1093/bja/ael369. Epub 2007 Jan 26.
- Feroe DD, Augustine SD. Hypothermia in the PACU. Crit Care Nurs Clin North Am. 1991 Mar;3(1):135-44.
- Witkowski W, Maj J. [Pathophysiology and management of perioperative hypothermia]. Pol Merkur Lekarski. 2006 Jun;20(120):629-34. Polish.
- Turner M, Hodzovic I, Mapleson WW. Simulated clinical evaluation of four fluid warming devices*. Anaesthesia. 2006 Jun;61(6):571-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04589.x.
- Bernthal EM. Inadvertent hypothermia prevention: the anaesthetic nurses' role. Br J Nurs. 1999 Jan 14-27;8(1):17-25. doi: 10.12968/bjon.1999.8.1.17.
- Bennett J, Ramachandra V, Webster J, Carli F. Prevention of hypothermia during hip surgery: effect of passive compared with active skin surface warming. Br J Anaesth. 1994 Aug;73(2):180-3. doi: 10.1093/bja/73.2.180.
- Borms SF, Engelen SL, Himpe DG, Suy MR, Theunissen WJ. Bair hugger forced-air warming maintains normothermia more effectively than thermo-lite insulation. J Clin Anesth. 1994 Jul-Aug;6(4):303-7. doi: 10.1016/0952-8180(94)90077-9.
- Giesbrecht GG, Ducharme MB, McGuire JP. Comparison of forced-air patient warming systems for perioperative use. Anesthesiology. 1994 Mar;80(3):671-9. doi: 10.1097/00000542-199403000-00026.
- Bieberich MT, Van Duren AP. Thermal control and design considerations for a high-performance fluid warmer. Biomed Instrum Technol. 2003 Mar-Apr;37(2):103-12. doi: 10.2345/0899-8205(2003)37[103:TCADCF]2.0.CO;2.
- Patel N, Smith CE, Pinchak AC, Hagen JF. Prospective, randomized comparison of the Flotem Iie and Hotline fluid warmers in anesthetized adults. J Clin Anesth. 1996 Jun;8(4):307-16. doi: 10.1016/0952-8180(96)00040-2.
- Presson RG Jr, Bezruczko AP, Hillier SC, McNiece WL. Evaluation of a new fluid warmer effective at low to moderate flow rates. Anesthesiology. 1993 May;78(5):974-80. doi: 10.1097/00000542-199305000-00023.
- Faries G, Johnston C, Pruitt KM, Plouff RT. Temperature relationship to distance and flow rate of warmed i.v. fluids. Ann Emerg Med. 1991 Nov;20(11):1198-200. doi: 10.1016/s0196-0644(05)81470-2.
- Adriani MB, Moriber N. Preoperative forced-air warming combined with intraoperative warming versus intraoperative warming alone in the prevention of hypothermia during gynecologic surgery. AANA J. 2013 Dec;81(6):446-51.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 050/2559(EC2)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .