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기증자 철결핍 연구의 마이크로바이옴

2022년 9월 15일 업데이트: Columbia University

기증자 철 결핍 연구(DIDS)의 마이크로바이옴

이 파일럿 연구의 목표는 마이크로바이옴이 정맥 내 철 보충에 의해 영향을 받는지 여부를 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

철분 결핍

상세 설명

우리 장에 사는 박테리아 군집인 결장 마이크로바이옴은 인간의 건강과 질병에 필수적입니다. 철분은 박테리아와 인간 모두에게 필수적인 영양소입니다. 미국에서는 수혈을 위해 수집한 ~1,500만 단위의 적혈구를 제공한 기증자 중 69%가 반복 기증자였습니다. 철결핍은 놀랍게도 최초 기증자에게 널리 퍼져 있지만 특히 이타적인 빈번한 기증자(즉, 남성 및 여성 반복 기증자의 각각 최대 49% 및 66%)에서 철 결핍 또는 철 결핍으로 나타나는 유병률이 훨씬 더 높습니다. -적혈구 생성 부족. 헌혈로 인한 철분 결핍은 피로, 하지 불안 증후군, 신체적 지구력 및 작업 능력 감소, 집중력 저하, 주의력 및 기타 신경인지 기능과 관련이 있습니다. 그러나 이러한 결론은 최종 연구를 기반으로 한 것이 아니며 아직 헌혈 정책을 변경하지 않았습니다. 목표는 실험실 테스트 기준에 따라 철 결핍 적혈구 생성을 나타내면서 기증 기준을 충족하는 60명의 건강한 정기 기증자를 모집하는 전향적, 이중 맹검, 무작위 통제 시험을 수행하는 것입니다. 이 보조 연구에서 우리는 기증자 철 결핍과 IV 철 보충이 장내 미생물 군집에 어떤 영향을 미치는지 결정할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- New York
  - New York, New York, 미국, 10023
    - Columbia University Irving Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

헌혈로 인해 철분 결핍이 있는 피험자는 컬럼비아 대학 의료 센터에서 실시되는 관련 무작위 대조 시험에서 5년에 걸쳐 모집됩니다.

설명

포함 기준:

Columbia University Medical Center에서 수행된 관련 무작위 통제 시험의 현재 참가자(따라서 이 선택적 보조 연구에 참여하도록 초대됨).

제외 기준:

Columbia University Medical Center에서 수행된 관련 무작위 통제 시험의 현재 참가자가 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
철분 보충 Iron Repletion arm에 따라 관련 연구에 참여하는 피험자는 대변 수집과 설문지 및 다이어트 일지에 대한 답변도 제공합니다.
위약 위약군 하에서 관련 연구에 참여하는 피험자는 또한 대변 수집 및 설문지 및 다이어트 일지에 대한 답변을 제공할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
분변 식물의 전반적인 다양성 변화 기간: 기준선, 5일, 4주, 5개월	대변 샘플을 수집하고 처리합니다.	기준선, 5일, 4주, 5개월
대변 인돌의 변화 기간: 기준선, 5일, 4주, 5개월	대변 샘플에서 측정된 인돌 농도	기준선, 5일, 4주, 5개월
분변 철분의 변화 기간: 기준선, 5일, 4주, 5개월	대변 샘플에서 측정된 철 농도	기준선, 5일, 4주, 5개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
평균 Bray-Curtis 지수 기간: 기준선, 5일, 4주, 5개월	Bray-Curtis 지수의 계산은 각 주제에 대한 특정 분류군(예: Firmicutes, Bacteroidetes, Proteobacteria)의 상대적 풍부도를 결정합니다. 모든 비교에 대해 평균(% 차이의) 및 표준 편차를 계산하고 다변수 GEE(일반화 추정 방정식) 모델을 사용하여 유의성을 테스트합니다.	기준선, 5일, 4주, 5개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

수사관

수석 연구원: Eldad Hod, MD, Associate Professor of Pathology and Cell Biology, Dept of Pathology&Cell Biology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 3일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출