缺铁的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

缺铁

详细说明

结肠微生物组是生活在我们肠道中的细菌群落，对人类健康和疾病至关重要。铁是细菌和人类的必需营养素。在美国，在提供约 1500 万单位红细胞用于输血的捐献者中，69% 是重复捐献者。尽管缺铁在首次捐献者中普遍存在，但在这些特别无私的频繁捐献者中，铁缺乏症的发生率更高（即分别高达 49% 和 66% 的男性和女性重复捐献者），表现为缺铁或缺铁- 红细胞生成不足。献血引起的缺铁与疲劳、不宁腿综合征、身体耐力和工作能力下降以及注意力、注意力和其他神经认知功能受损有关；然而，这些结论并非基于明确的研究，也没有改变献血政策。目标是进行一项前瞻性、双盲、随机对照试验，招募 60 名符合捐赠标准的健康定期捐赠者，同时通过实验室测试标准显示出缺铁性红细胞生成。在这项辅助研究中，我们将确定供体缺铁和静脉补铁对肠道微生物组的影响。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

70

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- New York
  - New York、New York、美国、10023
    - Columbia University Irving Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在哥伦比亚大学医学中心进行的相关随机对照试验中，将招募 5 年以上因献血而缺铁的受试者。

描述

纳入标准：

在哥伦比亚大学医学中心进行的相关随机对照试验的当前参与者（因此被邀请参加这项可选的辅助研究）。

排除标准：

不是在哥伦比亚大学医学中心进行的相关随机对照试验的当前参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

2

队列和干预

团体/队列
补铁参与补铁组相关研究的受试者也将提供粪便收集以及问卷和饮食日记的答案。
安慰剂在安慰剂组下参与相关研究的受试者还将提供粪便收集以及问卷和饮食日记的答案。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
粪便菌群总体多样性的变化大体时间：基线、5 天、4 周、5 个月	粪便样本将被收集和处理。	基线、5 天、4 周、5 个月
粪便吲哚的变化大体时间：基线、5 天、4 周、5 个月	粪便样本中测得的吲哚浓度	基线、5 天、4 周、5 个月
粪铁的变化大体时间：基线、5 天、4 周、5 个月	粪便样本中测量的铁浓度	基线、5 天、4 周、5 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
平均 Bray-Curtis 指数大体时间：基线、5 天、4 周、5 个月	Bray-Curtis 指数的计算将确定每个受试者的特定分类群（例如厚壁菌门、拟杆菌门、变形菌门）的相对丰度。将计算所有比较的平均值（% 的差异）和标准偏差，并将使用多变量广义估计方程 (GEE) 模型来检验显着性。	基线、5 天、4 周、5 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Columbia University

调查人员

首席研究员：Eldad Hod, MD、Associate Professor of Pathology and Cell Biology, Dept of Pathology&Cell Biology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2017年1月1日

初级完成 (实际的)

2022年6月3日

研究完成 (实际的)

2022年6月3日

研究注册日期

首次提交

2016年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月9日

首次发布 (估计)

2016年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月15日

最后验证

2022年9月1日

供体缺铁研究的微生物组

供体缺铁研究 (DIDS) 的微生物组