Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microbioom van Donor Iron Deficient Study

15 september 2022 bijgewerkt door: Columbia University

Microbioom van Donor Iron Deficient Study (DIDS)

Het doel van deze pilotstudie is om te testen of het microbioom wordt beïnvloed door intraveneuze ijzerrepletie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het darmmicrobioom, de gemeenschap van bacteriën die in onze darmen leven, is essentieel voor de gezondheid en ziekte van de mens. IJzer is een essentiële voedingsstof voor zowel bacteriën als mensen. In de Verenigde Staten was 69% van de donoren die de ~ 15 miljoen eenheden rode bloedcellen leverden die voor transfusie werden verzameld, terugkerende donoren. Hoewel ijzertekort verrassend veel voorkomt bij mensen die voor het eerst donoren zijn, is de prevalentie zelfs nog hoger bij deze bijzonder altruïstische frequente donoren (d.w.z. tot respectievelijk 49% en 66% van de mannelijke en vrouwelijke terugkerende donoren), die zich manifesteert als ijzertekort of ijzertekort. -deficiënte erytropoëse. IJzertekort door bloeddonatie wordt in verband gebracht met vermoeidheid, rustelozebenensyndroom, verminderd fysiek uithoudingsvermogen en arbeidsvermogen, en verminderde concentratie, aandacht en andere neurocognitieve functies; deze conclusies zijn echter niet gebaseerd op definitieve studies en hebben het bloeddonatiebeleid nog niet veranderd. Het doel is om een ​​prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren, waarbij 60 gezonde reguliere donoren worden gerekruteerd die voldoen aan de donatienormen, terwijl ze volgens laboratoriumtestcriteria ijzerdeficiënte erytropoëse vertonen. In deze aanvullende studie zullen we bepalen welk effect donor-ijzertekort en IV-ijzerrepletie hebben op het darmmicrobioom.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10023
        • Columbia University Irving Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met ijzertekort door bloeddonatie zullen gedurende 5 jaar worden gerekruteerd in de bijbehorende gerandomiseerde gecontroleerde studie die wordt uitgevoerd in het Columbia University Medical Center.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige deelnemer aan de bijbehorende gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd in Columbia University Medical Center (daarom uitgenodigd om deel te nemen aan deze optionele aanvullende studie).

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel geen deelnemer aan de bijbehorende gerandomiseerde gecontroleerde studie die wordt uitgevoerd in het Columbia University Medical Center.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
IJzer aanvulling
Onderwerpen die deelnemen aan de bijbehorende studie onder de Iron Repletion-arm zullen ook ontlasting verzamelen en antwoorden op vragenlijst en dieetdagboek.
Placebo
Onderwerpen die deelnemen aan de bijbehorende studie onder de Placebo-arm zullen ook ontlasting verzamelen en antwoorden op vragenlijst en dieetdagboek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de algehele diversiteit van de fecale flora
Tijdsspanne: Basislijn, 5 dagen, 4 weken, 5 maanden
Er worden ontlastingsmonsters verzameld en verwerkt.
Basislijn, 5 dagen, 4 weken, 5 maanden
Verandering in fecale indolen
Tijdsspanne: Basislijn, 5 dagen, 4 weken, 5 maanden
Indoolconcentraties gemeten in fecale monsters
Basislijn, 5 dagen, 4 weken, 5 maanden
Verandering in fecaal ijzer
Tijdsspanne: Basislijn, 5 dagen, 4 weken, 5 maanden
IJzerconcentraties gemeten in fecale monsters
Basislijn, 5 dagen, 4 weken, 5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde Bray-Curtis-indices
Tijdsspanne: Basislijn, 5 dagen, 4 weken, 5 maanden
Berekening van de Bray-Curtis-index zal de relatieve overvloed aan specifieke taxa (bijv. Firmicutes, Bacteroidetes, Proteobacteria) voor elk onderwerp bepalen. Gemiddelden (van de verschillen in %) en standaarddeviaties zullen worden berekend voor alle vergelijkingen, en een multivariabel gegeneraliseerd schattingsvergelijkingenmodel (GEE) zal worden gebruikt om te testen op significantie.
Basislijn, 5 dagen, 4 weken, 5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eldad Hod, MD, Associate Professor of Pathology and Cell Biology, Dept of Pathology&Cell Biology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Bestudeer gegevens/documenten

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren