- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02990988
Microbioom van Donor Iron Deficient Study
15 september 2022 bijgewerkt door: Columbia University
Microbioom van Donor Iron Deficient Study (DIDS)
Het doel van deze pilotstudie is om te testen of het microbioom wordt beïnvloed door intraveneuze ijzerrepletie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het darmmicrobioom, de gemeenschap van bacteriën die in onze darmen leven, is essentieel voor de gezondheid en ziekte van de mens.
IJzer is een essentiële voedingsstof voor zowel bacteriën als mensen.
In de Verenigde Staten was 69% van de donoren die de ~ 15 miljoen eenheden rode bloedcellen leverden die voor transfusie werden verzameld, terugkerende donoren.
Hoewel ijzertekort verrassend veel voorkomt bij mensen die voor het eerst donoren zijn, is de prevalentie zelfs nog hoger bij deze bijzonder altruïstische frequente donoren (d.w.z. tot respectievelijk 49% en 66% van de mannelijke en vrouwelijke terugkerende donoren), die zich manifesteert als ijzertekort of ijzertekort. -deficiënte erytropoëse.
IJzertekort door bloeddonatie wordt in verband gebracht met vermoeidheid, rustelozebenensyndroom, verminderd fysiek uithoudingsvermogen en arbeidsvermogen, en verminderde concentratie, aandacht en andere neurocognitieve functies; deze conclusies zijn echter niet gebaseerd op definitieve studies en hebben het bloeddonatiebeleid nog niet veranderd.
Het doel is om een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren, waarbij 60 gezonde reguliere donoren worden gerekruteerd die voldoen aan de donatienormen, terwijl ze volgens laboratoriumtestcriteria ijzerdeficiënte erytropoëse vertonen.
In deze aanvullende studie zullen we bepalen welk effect donor-ijzertekort en IV-ijzerrepletie hebben op het darmmicrobioom.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
70
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10023
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen met ijzertekort door bloeddonatie zullen gedurende 5 jaar worden gerekruteerd in de bijbehorende gerandomiseerde gecontroleerde studie die wordt uitgevoerd in het Columbia University Medical Center.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige deelnemer aan de bijbehorende gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd in Columbia University Medical Center (daarom uitgenodigd om deel te nemen aan deze optionele aanvullende studie).
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel geen deelnemer aan de bijbehorende gerandomiseerde gecontroleerde studie die wordt uitgevoerd in het Columbia University Medical Center.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
IJzer aanvulling
Onderwerpen die deelnemen aan de bijbehorende studie onder de Iron Repletion-arm zullen ook ontlasting verzamelen en antwoorden op vragenlijst en dieetdagboek.
|
|
Placebo
Onderwerpen die deelnemen aan de bijbehorende studie onder de Placebo-arm zullen ook ontlasting verzamelen en antwoorden op vragenlijst en dieetdagboek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de algehele diversiteit van de fecale flora
Tijdsspanne: Basislijn, 5 dagen, 4 weken, 5 maanden
|
Er worden ontlastingsmonsters verzameld en verwerkt.
|
Basislijn, 5 dagen, 4 weken, 5 maanden
|
|
Verandering in fecale indolen
Tijdsspanne: Basislijn, 5 dagen, 4 weken, 5 maanden
|
Indoolconcentraties gemeten in fecale monsters
|
Basislijn, 5 dagen, 4 weken, 5 maanden
|
|
Verandering in fecaal ijzer
Tijdsspanne: Basislijn, 5 dagen, 4 weken, 5 maanden
|
IJzerconcentraties gemeten in fecale monsters
|
Basislijn, 5 dagen, 4 weken, 5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde Bray-Curtis-indices
Tijdsspanne: Basislijn, 5 dagen, 4 weken, 5 maanden
|
Berekening van de Bray-Curtis-index zal de relatieve overvloed aan specifieke taxa (bijv. Firmicutes, Bacteroidetes, Proteobacteria) voor elk onderwerp bepalen.
Gemiddelden (van de verschillen in %) en standaarddeviaties zullen worden berekend voor alle vergelijkingen, en een multivariabel gegeneraliseerd schattingsvergelijkingenmodel (GEE) zal worden gebruikt om te testen op significantie.
|
Basislijn, 5 dagen, 4 weken, 5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eldad Hod, MD, Associate Professor of Pathology and Cell Biology, Dept of Pathology&Cell Biology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Newman B. Iron depletion by whole-blood donation harms menstruating females: the current whole-blood-collection paradigm needs to be changed. Transfusion. 2006 Oct;46(10):1667-81. doi: 10.1111/j.1537-2995.2006.00969.x. No abstract available.
- Cable RG, Glynn SA, Kiss JE, Mast AE, Steele WR, Murphy EL, Wright DJ, Sacher RA, Gottschall JL, Tobler LH, Simon TL; NHLBI Retrovirus Epidemiology Donor Study-II (REDS-II). Iron deficiency in blood donors: the REDS-II Donor Iron Status Evaluation (RISE) study. Transfusion. 2012 Apr;52(4):702-11. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03401.x. Epub 2011 Oct 24.
- Brittenham GM. Iron deficiency in whole blood donors. Transfusion. 2011 Mar;51(3):458-61. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03062.x. No abstract available.
- Bialkowski W, Bryant BJ, Schlumpf KS, Wright DJ, Birch R, Kiss JE, D'Andrea P, Cable RG, Spencer BR, Vij V, Mast AE. The strategies to reduce iron deficiency in blood donors randomized trial: design, enrolment and early retention. Vox Sang. 2015 Feb;108(2):178-85. doi: 10.1111/vox.12210. Epub 2014 Dec 3.
- Smith GA, Fisher SA, Doree C, Roberts DJ. A systematic review of factors associated with the deferral of donors failing to meet low haemoglobin thresholds. Transfus Med. 2013 Oct;23(5):309-20. doi: 10.1111/tme.12046. Epub 2013 Jul 5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
13 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAR1265
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Bestudeer gegevens/documenten
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .