- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02990988
Estudo do microbioma do doador com deficiência de ferro
15 de setembro de 2022 atualizado por: Columbia University
Estudo do Microbioma do Doador com Deficiência de Ferro (DIDS)
O objetivo deste estudo piloto é testar se o microbioma é afetado pela reposição intravenosa de ferro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O microbioma colônico, a comunidade de bactérias que vive em nosso intestino, é essencial para a saúde e as doenças humanas.
O ferro é um nutriente essencial para bactérias e seres humanos.
Nos Estados Unidos, dos doadores que forneceram cerca de 15 milhões de unidades de hemácias coletadas para transfusão, 69% eram doadores repetidos.
Embora a deficiência de ferro seja surpreendentemente prevalente em doadores de primeira vez, sua prevalência é ainda maior nesses doadores freqüentes particularmente altruístas (ou seja, até 49% e 66% dos doadores masculinos e femininos de repetição, respectivamente), manifestada como depleção de ferro ou ferro -eritropoiese deficiente.
A deficiência de ferro decorrente da doação de sangue está associada à fadiga, síndrome das pernas inquietas, diminuição da resistência física e da capacidade de trabalho e comprometimento da concentração, atenção e outras funções neurocognitivas; no entanto, essas conclusões não são baseadas em estudos definitivos e ainda não mudaram a política de doação de sangue.
O objetivo é realizar um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado controlado, recrutando 60 doadores regulares saudáveis que atendem aos padrões de doação, enquanto exibem eritropoiese deficiente em ferro por critérios de teste de laboratório.
Neste estudo auxiliar, determinaremos qual efeito a deficiência de ferro do doador e a reposição de ferro IV têm no microbioma intestinal.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
70
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10023
- Columbia University Irving Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com deficiência de ferro de doação de sangue serão recrutados ao longo de 5 anos no estudo controlado randomizado associado conduzido no Columbia University Medical Center.
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante atual do estudo controlado randomizado associado conduzido no Columbia University Medical Center (portanto, convidado a participar deste estudo auxiliar opcional).
Critério de exclusão:
- Não é um participante atual do estudo controlado randomizado associado conduzido no Columbia University Medical Center.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Reposição de ferro
Os participantes do estudo associado sob o braço de reposição de ferro também fornecerão coleta de fezes e respostas ao questionário e diário de dieta.
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Placebo
Os participantes do estudo associado sob o braço Placebo também fornecerão coleta de fezes e respostas ao questionário e diário de dieta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na diversidade geral da flora fecal
Prazo: Linha de base, 5 dias, 4 semanas, 5 meses
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Amostras de fezes serão coletadas e processadas.
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Linha de base, 5 dias, 4 semanas, 5 meses
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Alteração nos indóis fecais
Prazo: Linha de base, 5 dias, 4 semanas, 5 meses
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Concentrações de indol medidas em amostras fecais
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Linha de base, 5 dias, 4 semanas, 5 meses
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Alteração no ferro fecal
Prazo: Linha de base, 5 dias, 4 semanas, 5 meses
|
Concentrações de ferro medidas em amostras fecais
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Linha de base, 5 dias, 4 semanas, 5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índices médios de Bray-Curtis
Prazo: Linha de base, 5 dias, 4 semanas, 5 meses
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O cálculo do índice de Bray-Curtis determinará a abundância relativa de táxons específicos (por exemplo, Firmicutes, Bacteroidetes, Proteobacteria) para cada indivíduo.
Médias (das diferenças em %) e desvios padrão serão calculados para todas as comparações, e um modelo de equações de estimativa generalizada multivariável (GEE) será usado para testar a significância.
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Linha de base, 5 dias, 4 semanas, 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eldad Hod, MD, Associate Professor of Pathology and Cell Biology, Dept of Pathology&Cell Biology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Newman B. Iron depletion by whole-blood donation harms menstruating females: the current whole-blood-collection paradigm needs to be changed. Transfusion. 2006 Oct;46(10):1667-81. doi: 10.1111/j.1537-2995.2006.00969.x. No abstract available.
- Cable RG, Glynn SA, Kiss JE, Mast AE, Steele WR, Murphy EL, Wright DJ, Sacher RA, Gottschall JL, Tobler LH, Simon TL; NHLBI Retrovirus Epidemiology Donor Study-II (REDS-II). Iron deficiency in blood donors: the REDS-II Donor Iron Status Evaluation (RISE) study. Transfusion. 2012 Apr;52(4):702-11. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03401.x. Epub 2011 Oct 24.
- Brittenham GM. Iron deficiency in whole blood donors. Transfusion. 2011 Mar;51(3):458-61. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03062.x. No abstract available.
- Bialkowski W, Bryant BJ, Schlumpf KS, Wright DJ, Birch R, Kiss JE, D'Andrea P, Cable RG, Spencer BR, Vij V, Mast AE. The strategies to reduce iron deficiency in blood donors randomized trial: design, enrolment and early retention. Vox Sang. 2015 Feb;108(2):178-85. doi: 10.1111/vox.12210. Epub 2014 Dec 3.
- Smith GA, Fisher SA, Doree C, Roberts DJ. A systematic review of factors associated with the deferral of donors failing to meet low haemoglobin thresholds. Transfus Med. 2013 Oct;23(5):309-20. doi: 10.1111/tme.12046. Epub 2013 Jul 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
3 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
3 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAR1265
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Dados/documentos do estudo
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