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Estudo do microbioma do doador com deficiência de ferro

15 de setembro de 2022 atualizado por: Columbia University

Estudo do Microbioma do Doador com Deficiência de Ferro (DIDS)

O objetivo deste estudo piloto é testar se o microbioma é afetado pela reposição intravenosa de ferro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O microbioma colônico, a comunidade de bactérias que vive em nosso intestino, é essencial para a saúde e as doenças humanas. O ferro é um nutriente essencial para bactérias e seres humanos. Nos Estados Unidos, dos doadores que forneceram cerca de 15 milhões de unidades de hemácias coletadas para transfusão, 69% eram doadores repetidos. Embora a deficiência de ferro seja surpreendentemente prevalente em doadores de primeira vez, sua prevalência é ainda maior nesses doadores freqüentes particularmente altruístas (ou seja, até 49% e 66% dos doadores masculinos e femininos de repetição, respectivamente), manifestada como depleção de ferro ou ferro -eritropoiese deficiente. A deficiência de ferro decorrente da doação de sangue está associada à fadiga, síndrome das pernas inquietas, diminuição da resistência física e da capacidade de trabalho e comprometimento da concentração, atenção e outras funções neurocognitivas; no entanto, essas conclusões não são baseadas em estudos definitivos e ainda não mudaram a política de doação de sangue. O objetivo é realizar um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado controlado, recrutando 60 doadores regulares saudáveis ​​que atendem aos padrões de doação, enquanto exibem eritropoiese deficiente em ferro por critérios de teste de laboratório. Neste estudo auxiliar, determinaremos qual efeito a deficiência de ferro do doador e a reposição de ferro IV têm no microbioma intestinal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10023
        • Columbia University Irving Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com deficiência de ferro de doação de sangue serão recrutados ao longo de 5 anos no estudo controlado randomizado associado conduzido no Columbia University Medical Center.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participante atual do estudo controlado randomizado associado conduzido no Columbia University Medical Center (portanto, convidado a participar deste estudo auxiliar opcional).

Critério de exclusão:

  • Não é um participante atual do estudo controlado randomizado associado conduzido no Columbia University Medical Center.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Reposição de ferro
Os participantes do estudo associado sob o braço de reposição de ferro também fornecerão coleta de fezes e respostas ao questionário e diário de dieta.
Placebo
Os participantes do estudo associado sob o braço Placebo também fornecerão coleta de fezes e respostas ao questionário e diário de dieta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na diversidade geral da flora fecal
Prazo: Linha de base, 5 dias, 4 semanas, 5 meses
Amostras de fezes serão coletadas e processadas.
Linha de base, 5 dias, 4 semanas, 5 meses
Alteração nos indóis fecais
Prazo: Linha de base, 5 dias, 4 semanas, 5 meses
Concentrações de indol medidas em amostras fecais
Linha de base, 5 dias, 4 semanas, 5 meses
Alteração no ferro fecal
Prazo: Linha de base, 5 dias, 4 semanas, 5 meses
Concentrações de ferro medidas em amostras fecais
Linha de base, 5 dias, 4 semanas, 5 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índices médios de Bray-Curtis
Prazo: Linha de base, 5 dias, 4 semanas, 5 meses
O cálculo do índice de Bray-Curtis determinará a abundância relativa de táxons específicos (por exemplo, Firmicutes, Bacteroidetes, Proteobacteria) para cada indivíduo. Médias (das diferenças em %) e desvios padrão serão calculados para todas as comparações, e um modelo de equações de estimativa generalizada multivariável (GEE) será usado para testar a significância.
Linha de base, 5 dias, 4 semanas, 5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Eldad Hod, MD, Associate Professor of Pathology and Cell Biology, Dept of Pathology&Cell Biology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

3 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

3 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

13 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Dados/documentos do estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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