- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02990988
Исследование микробиома донорского дефицита железа
15 сентября 2022 г. обновлено: Columbia University
Исследование микробиома донорского дефицита железа (DIDS)
Цель этого экспериментального исследования - проверить, влияет ли на микробиом восполнение запасов железа внутривенно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Микробиом толстой кишки, сообщество бактерий, живущих в нашем кишечнике, имеет важное значение для здоровья и болезней человека.
Железо является важным питательным веществом как для бактерий, так и для человека.
В Соединенных Штатах из доноров, предоставивших около 15 миллионов единиц эритроцитов для переливания, 69% были повторными донорами.
Хотя дефицит железа на удивление распространен среди впервые доноров, его распространенность еще выше у этих особенно альтруистичных доноров (т.е. до 49% и 66% мужчин и женщин повторных доноров соответственно) -недостаточный эритропоэз.
Дефицит железа при донорстве крови связан с утомляемостью, синдромом беспокойных ног, снижением физической выносливости и работоспособности, нарушением концентрации, внимания и других нейрокогнитивных функций; однако эти выводы не основаны на окончательных исследованиях и еще не изменили политику донорства крови.
Цель состоит в том, чтобы провести проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с привлечением 60 здоровых регулярных доноров, которые соответствуют стандартам донорства и демонстрируют железодефицитный эритропоэз по критериям лабораторных испытаний.
В этом дополнительном исследовании мы определим, какое влияние дефицит донорского железа и избыток железа внутривенно оказывают на микробиом кишечника.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
70
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10023
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с дефицитом железа в результате донорства крови будут набраны в течение 5 лет для участия в соответствующем рандомизированном контролируемом исследовании, проводимом в Медицинском центре Колумбийского университета.
Описание
Критерии включения:
- Текущий участник связанного рандомизированного контролируемого исследования, проведенного в Медицинском центре Колумбийского университета (поэтому приглашен для участия в этом необязательном вспомогательном исследовании).
Критерий исключения:
- Не является текущим участником связанного рандомизированного контролируемого исследования, проведенного в Медицинском центре Колумбийского университета.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Железное насыщение
Субъекты, участвующие в соответствующем исследовании в рамках группы восполнения запасов железа, также предоставят сбор стула и ответы на вопросник и дневник питания.
|
|
Плацебо
Субъекты, участвующие в соответствующем исследовании в группе плацебо, также предоставят сбор стула и ответы на вопросник и дневник диеты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего разнообразия фекальной флоры
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 дней, 4 недели, 5 месяцев
|
Образцы стула будут собраны и обработаны.
|
Исходный уровень, 5 дней, 4 недели, 5 месяцев
|
|
Изменение фекальных индолов
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 дней, 4 недели, 5 месяцев
|
Концентрации индола, измеренные в образцах фекалий
|
Исходный уровень, 5 дней, 4 недели, 5 месяцев
|
|
Изменение фекального железа
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 дней, 4 недели, 5 месяцев
|
Концентрации железа, измеренные в образцах фекалий
|
Исходный уровень, 5 дней, 4 недели, 5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние индексы Брея-Кертиса
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 дней, 4 недели, 5 месяцев
|
Расчет индекса Брея-Кертиса позволит определить относительную численность определенных таксонов (например, Firmicutes, Bacteroidetes, Proteobacteria) для каждого субъекта.
Для всех сравнений будут рассчитываться средние значения (разницы в %) и стандартные отклонения, а для проверки значимости будет использоваться модель многомерных обобщенных оценочных уравнений (GEE).
|
Исходный уровень, 5 дней, 4 недели, 5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eldad Hod, MD, Associate Professor of Pathology and Cell Biology, Dept of Pathology&Cell Biology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Newman B. Iron depletion by whole-blood donation harms menstruating females: the current whole-blood-collection paradigm needs to be changed. Transfusion. 2006 Oct;46(10):1667-81. doi: 10.1111/j.1537-2995.2006.00969.x. No abstract available.
- Cable RG, Glynn SA, Kiss JE, Mast AE, Steele WR, Murphy EL, Wright DJ, Sacher RA, Gottschall JL, Tobler LH, Simon TL; NHLBI Retrovirus Epidemiology Donor Study-II (REDS-II). Iron deficiency in blood donors: the REDS-II Donor Iron Status Evaluation (RISE) study. Transfusion. 2012 Apr;52(4):702-11. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03401.x. Epub 2011 Oct 24.
- Brittenham GM. Iron deficiency in whole blood donors. Transfusion. 2011 Mar;51(3):458-61. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03062.x. No abstract available.
- Bialkowski W, Bryant BJ, Schlumpf KS, Wright DJ, Birch R, Kiss JE, D'Andrea P, Cable RG, Spencer BR, Vij V, Mast AE. The strategies to reduce iron deficiency in blood donors randomized trial: design, enrolment and early retention. Vox Sang. 2015 Feb;108(2):178-85. doi: 10.1111/vox.12210. Epub 2014 Dec 3.
- Smith GA, Fisher SA, Doree C, Roberts DJ. A systematic review of factors associated with the deferral of donors failing to meet low haemoglobin thresholds. Transfus Med. 2013 Oct;23(5):309-20. doi: 10.1111/tme.12046. Epub 2013 Jul 5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAR1265
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Данные исследования/документы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .