- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02990988
Mikrobiom av givare med järnbrist
15 september 2022 uppdaterad av: Columbia University
Microbiome of Donor Iron Deficient Study (DIDS)
Målet med denna pilotstudie är att testa om mikrobiomet påverkas av intravenös järnrepletion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kolonmikrobiomet, samhället av bakterier som lever i vår tarm, är avgörande för människors hälsa och sjukdomar.
Järn är ett viktigt näringsämne för både bakterier och människor.
I USA, av de givare som tillhandahållit de ~15 miljoner enheterna av röda blodkroppar som samlades in för transfusion, var 69 % återkommande givare.
Även om järnbrist är förvånansvärt utbredd hos förstagångsdonatorer, är dess prevalens ännu högre hos dessa särskilt altruistiska frekventa donatorer, (dvs upp till 49 % respektive 66 % av manliga och kvinnliga återkommande donatorer), manifesterad som järnbrist eller järn -brist på erytropoes.
Järnbrist från bloddonation är associerad med trötthet, restless leg syndrome, minskad fysisk uthållighet och arbetsförmåga, och nedsatt koncentrationsförmåga, uppmärksamhet och andra neurokognitiva funktioner; dessa slutsatser är dock inte baserade på definitiva studier och har ännu inte ändrat policy för blodgivning.
Målet är att genomföra en prospektiv, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie som rekryterar 60 friska regelbundna donatorer som uppfyller donationsstandarder, samtidigt som de uppvisar järnbrist med erytropoes enligt laboratorietestkriterier.
I denna kompletterande studie kommer vi att bestämma vilken effekt donatorjärnbrist och IV järnrepletion har på tarmmikrobiomet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
70
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10023
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner med järnbrist från bloddonation kommer att rekryteras under 5 år i den tillhörande randomiserade kontrollerade studien som genomförs vid Columbia University Medical Center.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktuell deltagare i den associerade randomiserade kontrollerade studien utförd vid Columbia University Medical Center (därför inbjuden att delta i denna valfria kompletterande studie).
Exklusions kriterier:
- Inte en aktuell deltagare i den associerade randomiserade kontrollerade studien som genomfördes vid Columbia University Medical Center.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Järnpåfyllning
Försökspersoner som deltar i den associerade studien under Iron Repletion-armen kommer också att tillhandahålla avföring och svar på frågeformulär och kostdagbok.
|
|
Placebo
Försökspersoner som deltar i den associerade studien under placeboarmen kommer också att tillhandahålla avföring och svar på frågeformulär och kostdagbok.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i den övergripande mångfalden av fekal flora
Tidsram: Baslinje, 5 dagar, 4 veckor, 5 månader
|
Avföringsprover kommer att samlas in och bearbetas.
|
Baslinje, 5 dagar, 4 veckor, 5 månader
|
|
Förändring i fekala indoler
Tidsram: Baslinje, 5 dagar, 4 veckor, 5 månader
|
Indolkoncentrationer mätt i fekala prover
|
Baslinje, 5 dagar, 4 veckor, 5 månader
|
|
Förändring i fekalt järn
Tidsram: Baslinje, 5 dagar, 4 veckor, 5 månader
|
Järnkoncentrationer mätt i fekala prover
|
Baslinje, 5 dagar, 4 veckor, 5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittliga Bray-Curtis-index
Tidsram: Baslinje, 5 dagar, 4 veckor, 5 månader
|
Beräkning av Bray-Curtis index kommer att bestämma den relativa förekomsten av specifika taxa (t.ex. Firmicutes, Bacteroidetes, Proteobacteria) för varje individ.
Medelvärden (av skillnaderna i %) och standardavvikelser kommer att beräknas för alla jämförelser, och en multivariabel generaliserade skattningsekvationsmodell (GEE) kommer att användas för att testa signifikans.
|
Baslinje, 5 dagar, 4 veckor, 5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eldad Hod, MD, Associate Professor of Pathology and Cell Biology, Dept of Pathology&Cell Biology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Newman B. Iron depletion by whole-blood donation harms menstruating females: the current whole-blood-collection paradigm needs to be changed. Transfusion. 2006 Oct;46(10):1667-81. doi: 10.1111/j.1537-2995.2006.00969.x. No abstract available.
- Cable RG, Glynn SA, Kiss JE, Mast AE, Steele WR, Murphy EL, Wright DJ, Sacher RA, Gottschall JL, Tobler LH, Simon TL; NHLBI Retrovirus Epidemiology Donor Study-II (REDS-II). Iron deficiency in blood donors: the REDS-II Donor Iron Status Evaluation (RISE) study. Transfusion. 2012 Apr;52(4):702-11. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03401.x. Epub 2011 Oct 24.
- Brittenham GM. Iron deficiency in whole blood donors. Transfusion. 2011 Mar;51(3):458-61. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03062.x. No abstract available.
- Bialkowski W, Bryant BJ, Schlumpf KS, Wright DJ, Birch R, Kiss JE, D'Andrea P, Cable RG, Spencer BR, Vij V, Mast AE. The strategies to reduce iron deficiency in blood donors randomized trial: design, enrolment and early retention. Vox Sang. 2015 Feb;108(2):178-85. doi: 10.1111/vox.12210. Epub 2014 Dec 3.
- Smith GA, Fisher SA, Doree C, Roberts DJ. A systematic review of factors associated with the deferral of donors failing to meet low haemoglobin thresholds. Transfus Med. 2013 Oct;23(5):309-20. doi: 10.1111/tme.12046. Epub 2013 Jul 5.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
3 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
3 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2016
Första postat (Uppskatta)
13 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAR1265
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Studiedata/dokument
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .