Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikrobiom av givare med järnbrist

15 september 2022 uppdaterad av: Columbia University

Microbiome of Donor Iron Deficient Study (DIDS)

Målet med denna pilotstudie är att testa om mikrobiomet påverkas av intravenös järnrepletion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Kolonmikrobiomet, samhället av bakterier som lever i vår tarm, är avgörande för människors hälsa och sjukdomar. Järn är ett viktigt näringsämne för både bakterier och människor. I USA, av de givare som tillhandahållit de ~15 miljoner enheterna av röda blodkroppar som samlades in för transfusion, var 69 % återkommande givare. Även om järnbrist är förvånansvärt utbredd hos förstagångsdonatorer, är dess prevalens ännu högre hos dessa särskilt altruistiska frekventa donatorer, (dvs upp till 49 % respektive 66 % av manliga och kvinnliga återkommande donatorer), manifesterad som järnbrist eller järn -brist på erytropoes. Järnbrist från bloddonation är associerad med trötthet, restless leg syndrome, minskad fysisk uthållighet och arbetsförmåga, och nedsatt koncentrationsförmåga, uppmärksamhet och andra neurokognitiva funktioner; dessa slutsatser är dock inte baserade på definitiva studier och har ännu inte ändrat policy för blodgivning. Målet är att genomföra en prospektiv, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie som rekryterar 60 friska regelbundna donatorer som uppfyller donationsstandarder, samtidigt som de uppvisar järnbrist med erytropoes enligt laboratorietestkriterier. I denna kompletterande studie kommer vi att bestämma vilken effekt donatorjärnbrist och IV järnrepletion har på tarmmikrobiomet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

70

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10023
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner med järnbrist från bloddonation kommer att rekryteras under 5 år i den tillhörande randomiserade kontrollerade studien som genomförs vid Columbia University Medical Center.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aktuell deltagare i den associerade randomiserade kontrollerade studien utförd vid Columbia University Medical Center (därför inbjuden att delta i denna valfria kompletterande studie).

Exklusions kriterier:

  • Inte en aktuell deltagare i den associerade randomiserade kontrollerade studien som genomfördes vid Columbia University Medical Center.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Järnpåfyllning
Försökspersoner som deltar i den associerade studien under Iron Repletion-armen kommer också att tillhandahålla avföring och svar på frågeformulär och kostdagbok.
Placebo
Försökspersoner som deltar i den associerade studien under placeboarmen kommer också att tillhandahålla avföring och svar på frågeformulär och kostdagbok.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i den övergripande mångfalden av fekal flora
Tidsram: Baslinje, 5 dagar, 4 veckor, 5 månader
Avföringsprover kommer att samlas in och bearbetas.
Baslinje, 5 dagar, 4 veckor, 5 månader
Förändring i fekala indoler
Tidsram: Baslinje, 5 dagar, 4 veckor, 5 månader
Indolkoncentrationer mätt i fekala prover
Baslinje, 5 dagar, 4 veckor, 5 månader
Förändring i fekalt järn
Tidsram: Baslinje, 5 dagar, 4 veckor, 5 månader
Järnkoncentrationer mätt i fekala prover
Baslinje, 5 dagar, 4 veckor, 5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittliga Bray-Curtis-index
Tidsram: Baslinje, 5 dagar, 4 veckor, 5 månader
Beräkning av Bray-Curtis index kommer att bestämma den relativa förekomsten av specifika taxa (t.ex. Firmicutes, Bacteroidetes, Proteobacteria) för varje individ. Medelvärden (av skillnaderna i %) och standardavvikelser kommer att beräknas för alla jämförelser, och en multivariabel generaliserade skattningsekvationsmodell (GEE) kommer att användas för att testa signifikans.
Baslinje, 5 dagar, 4 veckor, 5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Eldad Hod, MD, Associate Professor of Pathology and Cell Biology, Dept of Pathology&Cell Biology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

3 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

3 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2016

Första postat (Uppskatta)

13 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Studiedata/dokument

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera