Luovuttajien rautapuutostutkimuksen mikrobiomi
torstai 15. syyskuuta 2022 päivittänyt: Columbia University
Donor Iron Deficient Study (DIDS) -tutkimuksen mikrobiomi
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on testata, vaikuttaako suonensisäinen raudan lisääntyminen mikrobiomiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Paksusuolen mikrobiomi, suolistossamme elävä bakteeriyhteisö, on välttämätön ihmisten terveydelle ja sairauksille.
Rauta on välttämätön ravintoaine sekä bakteereille että ihmisille.
Yhdysvalloissa luovuttajista, jotka toimittivat noin 15 miljoonaa yksikköä verensiirtoa varten kerättyjä punasoluja, 69 % oli toistuvia luovuttajia.
Vaikka raudanpuute on yllättävän yleistä ensiluovuttajilla, sen esiintyvyys on vieläkin suurempi näillä erityisen altruistisilla usein luovuttajilla (eli jopa 49 % ja 66 % toistuvista miehistä ja 66 % naisista), mikä ilmenee raudan puutteena tai raudana. - puutteellinen erytropoieesi.
Verenluovutuksesta johtuva raudanpuute liittyy väsymykseen, levottomat jalat -oireyhtymään, fyysisen kestävyyden ja työkyvyn heikkenemiseen sekä keskittymiskyvyn, huomion ja muiden neurokognitiivisten toimintojen heikkenemiseen; Nämä johtopäätökset eivät kuitenkaan perustu lopullisiin tutkimuksiin, eivätkä ne ole vielä muuttaneet verenluovutuspolitiikkaa.
Tavoitteena on suorittaa prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, johon osallistuu 60 tervettä säännöllistä luovuttajaa, jotka täyttävät luovutusstandardit ja joilla on raudanpuute erytropoieesi laboratoriotestien perusteella.
Tässä apututkimuksessa määritämme, mikä vaikutus luovuttajan raudan puutteella ja IV-raudan lisääntymisellä on suoliston mikrobiomiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10023
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, joilla on verenluovutuksesta saatu raudanpuute, rekrytoidaan viiden vuoden ajan vastaavaan satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen, joka suoritetaan Columbia University Medical Centerissä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen osallistuja asiaan liittyvässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, joka suoritettiin Columbia University Medical Centerissä (siksi kutsuttu osallistumaan tähän valinnaiseen apututkimukseen).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei nykyinen osallistuja asiaan liittyvässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, joka suoritettiin Columbia University Medical Centerissä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Raudan täydennys
Koehenkilöt, jotka osallistuvat vastaavaan tutkimukseen Iron Repletion -haarassa, tarjoavat myös ulostekeräyksen ja vastaukset kyselyyn ja ruokavaliopäiväkirjaan.
|
|
Plasebo
Koehenkilöt, jotka osallistuvat asiaan liittyvään tutkimukseen plasebo-haaran alla, tarjoavat myös ulostekeräyksen ja vastaukset kyselyyn ja ruokavaliopäiväkirjaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ulosteflooran yleisessä monimuotoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 5 päivää, 4 viikkoa, 5 kuukautta
|
Ulostenäytteet kerätään ja käsitellään.
|
Lähtötilanne, 5 päivää, 4 viikkoa, 5 kuukautta
|
|
Muutos ulosteen indoleissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 5 päivää, 4 viikkoa, 5 kuukautta
|
Indolipitoisuudet mitattuna ulostenäytteistä
|
Lähtötilanne, 5 päivää, 4 viikkoa, 5 kuukautta
|
|
Muutos ulosteen raudassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 5 päivää, 4 viikkoa, 5 kuukautta
|
Ulostenäytteistä mitatut rautapitoisuudet
|
Lähtötilanne, 5 päivää, 4 viikkoa, 5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset Bray-Curtis-indeksit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 5 päivää, 4 viikkoa, 5 kuukautta
|
Bray-Curtis-indeksin laskeminen määrittää spesifisten taksonien (esim. Firmicutes, Bacteroidetes, Proteobacteria) suhteellisen runsauden jokaiselle kohteelle.
Kaikille vertailuille lasketaan keskiarvot (prosentteina eroista) ja standardipoikkeamat, ja merkitsevyyden testaamiseen käytetään monimuuttujan yleistettyä estimointiyhtälömallia (GEE).
|
Lähtötilanne, 5 päivää, 4 viikkoa, 5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eldad Hod, MD, Associate Professor of Pathology and Cell Biology, Dept of Pathology&Cell Biology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Newman B. Iron depletion by whole-blood donation harms menstruating females: the current whole-blood-collection paradigm needs to be changed. Transfusion. 2006 Oct;46(10):1667-81. doi: 10.1111/j.1537-2995.2006.00969.x. No abstract available.
- Cable RG, Glynn SA, Kiss JE, Mast AE, Steele WR, Murphy EL, Wright DJ, Sacher RA, Gottschall JL, Tobler LH, Simon TL; NHLBI Retrovirus Epidemiology Donor Study-II (REDS-II). Iron deficiency in blood donors: the REDS-II Donor Iron Status Evaluation (RISE) study. Transfusion. 2012 Apr;52(4):702-11. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03401.x. Epub 2011 Oct 24.
- Brittenham GM. Iron deficiency in whole blood donors. Transfusion. 2011 Mar;51(3):458-61. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03062.x. No abstract available.
- Bialkowski W, Bryant BJ, Schlumpf KS, Wright DJ, Birch R, Kiss JE, D'Andrea P, Cable RG, Spencer BR, Vij V, Mast AE. The strategies to reduce iron deficiency in blood donors randomized trial: design, enrolment and early retention. Vox Sang. 2015 Feb;108(2):178-85. doi: 10.1111/vox.12210. Epub 2014 Dec 3.
- Smith GA, Fisher SA, Doree C, Roberts DJ. A systematic review of factors associated with the deferral of donors failing to meet low haemoglobin thresholds. Transfus Med. 2013 Oct;23(5):309-20. doi: 10.1111/tme.12046. Epub 2013 Jul 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAR1265
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raudanpuute
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbLopetettuTulenkestävät tai toistuvat hypermutoidut pahanlaatuiset kasvaimet | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) -positiiviset potilaatYhdysvallat, Ranska, Kanada, Australia, Israel
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrytointiKrooninen granulomatoottinen sairaus (CGD) | X-Linked Severe Combined Immune Deficiency (XSCID) | Leukosyyttiadheesiopuutos 1 (LAD) | Graft versus Host -tauti (cGvHD)Yhdysvallat