Studie mikrobiomů s nedostatkem železa od dárců
15. září 2022 aktualizováno: Columbia University
Studie mikrobiomů s nedostatkem železa od dárců (DIDS)
Cílem této pilotní studie je otestovat, zda je mikrobiom ovlivněn nitrožilním doplňováním železa.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Mikrobiom tlustého střeva, společenství bakterií žijících v našem střevě, je nezbytný pro lidské zdraví a nemoci.
Železo je základní živinou pro bakterie i člověka.
Ve Spojených státech z dárců, kteří poskytli ~15 milionů jednotek červených krvinek odebraných pro transfuzi, bylo 69 % opakovaných dárců.
Ačkoli nedostatek železa překvapivě převládá u prvodárců, jeho prevalence je ještě vyšší u těchto zvláště altruistických častých dárců (tj. až 49 % a 66 % mužských a 66 % opakovaných dárců), což se projevuje jako deplece železa nebo železa. - nedostatečná erytropoéza.
Nedostatek železa z dárcovství krve je spojen s únavou, syndromem neklidných nohou, sníženou fyzickou odolností a pracovní kapacitou a poruchou koncentrace, pozornosti a dalších neurokognitivních funkcí; tyto závěry však nejsou založeny na definitivních studiích a dosud nezměnily politiku dárcovství krve.
Cílem je provést prospektivní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii, do které se zařadí 60 zdravých pravidelných dárců, kteří splňují standardy dárcovství, a přitom vykazují erytropoézu s nedostatkem železa podle laboratorních testovacích kritérií.
V této doplňkové studii určíme, jaký vliv má nedostatek železa dárce a nitrožilní doplňování železa na střevní mikrobiom.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
70
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10023
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty s nedostatkem železa z dárcovství krve budou po dobu 5 let zařazovány do související randomizované kontrolované studie provedené v Columbia University Medical Center.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současný účastník související randomizované kontrolované studie provedené v Columbia University Medical Center (proto byl pozván k účasti na této volitelné doplňkové studii).
Kritéria vyloučení:
- Není aktuálním účastníkem související randomizované kontrolované studie provedené v Columbia University Medical Center.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Doplnění železa
Subjekty účastnící se související studie v rámci ramene Doplňování železa také poskytnou odběr stolice a odpovědi na dotazník a dietní deník.
|
|
Placebo
Subjekty účastnící se související studie pod ramenem placeba také poskytnou odběr stolice a odpovědi na dotazník a dietní deník.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkové diverzity fekální flóry
Časové okno: Výchozí stav, 5 dní, 4 týdny, 5 měsíců
|
Vzorky stolice budou odebrány a zpracovány.
|
Výchozí stav, 5 dní, 4 týdny, 5 měsíců
|
|
Změna fekálních indolů
Časové okno: Výchozí stav, 5 dní, 4 týdny, 5 měsíců
|
Koncentrace indolu měřené ve vzorcích stolice
|
Výchozí stav, 5 dní, 4 týdny, 5 měsíců
|
|
Změna fekálního železa
Časové okno: Výchozí stav, 5 dní, 4 týdny, 5 měsíců
|
Koncentrace železa měřené ve vzorcích stolice
|
Výchozí stav, 5 dní, 4 týdny, 5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední Bray-Curtisovy indexy
Časové okno: Výchozí stav, 5 dní, 4 týdny, 5 měsíců
|
Výpočet Bray-Curtis indexu určí relativní četnost specifických taxonů (např. Firmicutes, Bacteroidetes, Proteobacteria) pro každý subjekt.
Pro všechna srovnání budou vypočteny průměry (rozdílů v %) a standardní odchylky a k testování významnosti bude použit model zobecněných odhadních rovnic (GEE) s více proměnnými.
|
Výchozí stav, 5 dní, 4 týdny, 5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eldad Hod, MD, Associate Professor of Pathology and Cell Biology, Dept of Pathology&Cell Biology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Newman B. Iron depletion by whole-blood donation harms menstruating females: the current whole-blood-collection paradigm needs to be changed. Transfusion. 2006 Oct;46(10):1667-81. doi: 10.1111/j.1537-2995.2006.00969.x. No abstract available.
- Cable RG, Glynn SA, Kiss JE, Mast AE, Steele WR, Murphy EL, Wright DJ, Sacher RA, Gottschall JL, Tobler LH, Simon TL; NHLBI Retrovirus Epidemiology Donor Study-II (REDS-II). Iron deficiency in blood donors: the REDS-II Donor Iron Status Evaluation (RISE) study. Transfusion. 2012 Apr;52(4):702-11. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03401.x. Epub 2011 Oct 24.
- Brittenham GM. Iron deficiency in whole blood donors. Transfusion. 2011 Mar;51(3):458-61. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03062.x. No abstract available.
- Bialkowski W, Bryant BJ, Schlumpf KS, Wright DJ, Birch R, Kiss JE, D'Andrea P, Cable RG, Spencer BR, Vij V, Mast AE. The strategies to reduce iron deficiency in blood donors randomized trial: design, enrolment and early retention. Vox Sang. 2015 Feb;108(2):178-85. doi: 10.1111/vox.12210. Epub 2014 Dec 3.
- Smith GA, Fisher SA, Doree C, Roberts DJ. A systematic review of factors associated with the deferral of donors failing to meet low haemoglobin thresholds. Transfus Med. 2013 Oct;23(5):309-20. doi: 10.1111/tme.12046. Epub 2013 Jul 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
3. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
3. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
13. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAR1265
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Studijní data/dokumenty
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .