Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur le microbiome des donneurs déficients en fer

15 septembre 2022 mis à jour par: Columbia University

Étude sur le microbiome des donneurs déficients en fer (DIDS)

L'objectif de cette étude pilote est de tester si le microbiome est affecté par la réplétion intraveineuse en fer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le microbiome colique, la communauté de bactéries vivant dans notre intestin, est essentiel à la santé et à la maladie humaines. Le fer est un nutriment essentiel pour les bactéries et les humains. Aux États-Unis, parmi les donneurs qui ont fourni les ~15 millions d'unités de globules rouges qui ont été prélevés pour la transfusion, 69 % étaient des donneurs répétés. Bien que la carence en fer soit étonnamment répandue chez les donneurs pour la première fois, sa prévalence est encore plus élevée chez ces donneurs fréquents particulièrement altruistes (c. - érythropoïèse déficiente. La carence en fer due au don de sang est associée à la fatigue, au syndrome des jambes sans repos, à une diminution de l'endurance physique et de la capacité de travail, et à une altération de la concentration, de l'attention et d'autres fonctions neurocognitives ; cependant, ces conclusions ne sont pas basées sur des études définitives et n'ont pas encore changé la politique de don de sang. L'objectif est de mener un essai contrôlé prospectif, en double aveugle et randomisé, en recrutant 60 donneurs réguliers en bonne santé qui répondent aux normes de don, tout en présentant une érythropoïèse carencée en fer selon les critères des tests de laboratoire. Dans cette étude auxiliaire, nous déterminerons quel effet la carence en fer des donneurs et la réplétion en fer IV ont sur le microbiome intestinal.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10023
        • Columbia University Irving Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets présentant une carence en fer due au don de sang seront recrutés sur 5 ans dans l'essai contrôlé randomisé associé mené au Columbia University Medical Center.

La description

Critère d'intégration:

  • Participant actuel de l'essai contrôlé randomisé associé mené au Columbia University Medical Center (donc invité à participer à cette étude auxiliaire facultative).

Critère d'exclusion:

  • Pas un participant actuel de l'essai contrôlé randomisé associé mené au Columbia University Medical Center.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Réplétion en fer
Les sujets participant à l'étude associée dans le cadre du bras de réplétion en fer fourniront également une collecte de selles et des réponses au questionnaire et au journal de régime.
Placebo
Les sujets participant à l'étude associée dans le cadre du bras placebo fourniront également une collecte de selles et des réponses au questionnaire et au journal de régime.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la diversité globale de la flore fécale
Délai: Base de référence, 5 jours, 4 semaines, 5 mois
Des échantillons de selles seront prélevés et traités.
Base de référence, 5 jours, 4 semaines, 5 mois
Modification des indoles fécaux
Délai: Base de référence, 5 jours, 4 semaines, 5 mois
Concentrations d'indole mesurées dans des échantillons fécaux
Base de référence, 5 jours, 4 semaines, 5 mois
Modification du fer fécal
Délai: Base de référence, 5 jours, 4 semaines, 5 mois
Concentrations de fer mesurées dans des échantillons fécaux
Base de référence, 5 jours, 4 semaines, 5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indices de Bray-Curtis moyens
Délai: Base de référence, 5 jours, 4 semaines, 5 mois
Le calcul de l'indice de Bray-Curtis déterminera l'abondance relative de taxons spécifiques (par exemple, Firmicutes, Bacteroidetes, Proteobacteria) pour chaque sujet. Les moyennes (des différences en %) et les écarts-types seront calculés pour toutes les comparaisons, et un modèle multivariable d'équations d'estimation généralisées (GEE) sera utilisé pour tester la signification.
Base de référence, 5 jours, 4 semaines, 5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eldad Hod, MD, Associate Professor of Pathology and Cell Biology, Dept of Pathology&Cell Biology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

3 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

3 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2016

Première publication (Estimation)

13 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAR1265

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Données/documents d'étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner