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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02990988
Étude sur le microbiome des donneurs déficients en fer
15 septembre 2022 mis à jour par: Columbia University
Étude sur le microbiome des donneurs déficients en fer (DIDS)
L'objectif de cette étude pilote est de tester si le microbiome est affecté par la réplétion intraveineuse en fer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le microbiome colique, la communauté de bactéries vivant dans notre intestin, est essentiel à la santé et à la maladie humaines.
Le fer est un nutriment essentiel pour les bactéries et les humains.
Aux États-Unis, parmi les donneurs qui ont fourni les ~15 millions d'unités de globules rouges qui ont été prélevés pour la transfusion, 69 % étaient des donneurs répétés.
Bien que la carence en fer soit étonnamment répandue chez les donneurs pour la première fois, sa prévalence est encore plus élevée chez ces donneurs fréquents particulièrement altruistes (c. - érythropoïèse déficiente.
La carence en fer due au don de sang est associée à la fatigue, au syndrome des jambes sans repos, à une diminution de l'endurance physique et de la capacité de travail, et à une altération de la concentration, de l'attention et d'autres fonctions neurocognitives ; cependant, ces conclusions ne sont pas basées sur des études définitives et n'ont pas encore changé la politique de don de sang.
L'objectif est de mener un essai contrôlé prospectif, en double aveugle et randomisé, en recrutant 60 donneurs réguliers en bonne santé qui répondent aux normes de don, tout en présentant une érythropoïèse carencée en fer selon les critères des tests de laboratoire.
Dans cette étude auxiliaire, nous déterminerons quel effet la carence en fer des donneurs et la réplétion en fer IV ont sur le microbiome intestinal.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
70
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10023
- Columbia University Irving Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets présentant une carence en fer due au don de sang seront recrutés sur 5 ans dans l'essai contrôlé randomisé associé mené au Columbia University Medical Center.
La description
Critère d'intégration:
- Participant actuel de l'essai contrôlé randomisé associé mené au Columbia University Medical Center (donc invité à participer à cette étude auxiliaire facultative).
Critère d'exclusion:
- Pas un participant actuel de l'essai contrôlé randomisé associé mené au Columbia University Medical Center.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Réplétion en fer
Les sujets participant à l'étude associée dans le cadre du bras de réplétion en fer fourniront également une collecte de selles et des réponses au questionnaire et au journal de régime.
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Placebo
Les sujets participant à l'étude associée dans le cadre du bras placebo fourniront également une collecte de selles et des réponses au questionnaire et au journal de régime.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la diversité globale de la flore fécale
Délai: Base de référence, 5 jours, 4 semaines, 5 mois
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Des échantillons de selles seront prélevés et traités.
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Base de référence, 5 jours, 4 semaines, 5 mois
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Modification des indoles fécaux
Délai: Base de référence, 5 jours, 4 semaines, 5 mois
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Concentrations d'indole mesurées dans des échantillons fécaux
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Base de référence, 5 jours, 4 semaines, 5 mois
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Modification du fer fécal
Délai: Base de référence, 5 jours, 4 semaines, 5 mois
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Concentrations de fer mesurées dans des échantillons fécaux
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Base de référence, 5 jours, 4 semaines, 5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indices de Bray-Curtis moyens
Délai: Base de référence, 5 jours, 4 semaines, 5 mois
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Le calcul de l'indice de Bray-Curtis déterminera l'abondance relative de taxons spécifiques (par exemple, Firmicutes, Bacteroidetes, Proteobacteria) pour chaque sujet.
Les moyennes (des différences en %) et les écarts-types seront calculés pour toutes les comparaisons, et un modèle multivariable d'équations d'estimation généralisées (GEE) sera utilisé pour tester la signification.
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Base de référence, 5 jours, 4 semaines, 5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eldad Hod, MD, Associate Professor of Pathology and Cell Biology, Dept of Pathology&Cell Biology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Newman B. Iron depletion by whole-blood donation harms menstruating females: the current whole-blood-collection paradigm needs to be changed. Transfusion. 2006 Oct;46(10):1667-81. doi: 10.1111/j.1537-2995.2006.00969.x. No abstract available.
- Cable RG, Glynn SA, Kiss JE, Mast AE, Steele WR, Murphy EL, Wright DJ, Sacher RA, Gottschall JL, Tobler LH, Simon TL; NHLBI Retrovirus Epidemiology Donor Study-II (REDS-II). Iron deficiency in blood donors: the REDS-II Donor Iron Status Evaluation (RISE) study. Transfusion. 2012 Apr;52(4):702-11. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03401.x. Epub 2011 Oct 24.
- Brittenham GM. Iron deficiency in whole blood donors. Transfusion. 2011 Mar;51(3):458-61. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03062.x. No abstract available.
- Bialkowski W, Bryant BJ, Schlumpf KS, Wright DJ, Birch R, Kiss JE, D'Andrea P, Cable RG, Spencer BR, Vij V, Mast AE. The strategies to reduce iron deficiency in blood donors randomized trial: design, enrolment and early retention. Vox Sang. 2015 Feb;108(2):178-85. doi: 10.1111/vox.12210. Epub 2014 Dec 3.
- Smith GA, Fisher SA, Doree C, Roberts DJ. A systematic review of factors associated with the deferral of donors failing to meet low haemoglobin thresholds. Transfus Med. 2013 Oct;23(5):309-20. doi: 10.1111/tme.12046. Epub 2013 Jul 5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
3 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
3 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2016
Première publication (Estimation)
13 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAR1265
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Données/documents d'étude
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .