Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobiom af donorjernmangelundersøgelse

15. september 2022 opdateret af: Columbia University

Mikrobiom af donorjernmangelundersøgelse (DIDS)

Målet med denne pilotundersøgelse er at teste, om mikrobiomet er påvirket af intravenøs jernopfyldning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kolonmikrobiomet, fællesskabet af bakterier, der lever i vores tarm, er afgørende for menneskers sundhed og sygdom. Jern er et essentielt næringsstof for både bakterier og mennesker. I USA var 69 % af de donorer, der leverede de ~15 millioner enheder røde blodlegemer, der blev indsamlet til transfusion, gentagne donorer. Selvom jernmangel er overraskende udbredt hos førstegangsdonorer, er dens udbredelse endnu højere hos disse særligt altruistiske hyppige donorer (dvs. op til 49 % og 66 % af henholdsvis mandlige og kvindelige gentagne donorer), manifesteret som jernmangel eller jern -manglende erytropoiese. Jernmangel fra bloddonation er forbundet med træthed, rastløse ben-syndrom, nedsat fysisk udholdenhed og arbejdskapacitet og nedsat koncentrationsevne, opmærksomhed og andre neurokognitive funktioner; disse konklusioner er dog ikke baseret på definitive undersøgelser og har endnu ikke ændret politik for bloddonation. Målet er at gennemføre et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg, der rekrutterer 60 sunde regelmæssige donorer, der opfylder donationsstandarderne, mens de udviser jernmangel erytropoiese efter laboratorietestkriterier. I denne supplerende undersøgelse vil vi bestemme, hvilken effekt donorjernmangel og IV jernopfyldning har på tarmmikrobiomet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10023
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med jernmangel fra bloddonation vil blive rekrutteret over 5 år i det tilhørende randomiserede kontrollerede forsøg udført ved Columbia University Medical Center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktuel deltager i det tilknyttede randomiserede kontrollerede forsøg udført ved Columbia University Medical Center (derfor inviteret til at deltage i denne valgfri supplerende undersøgelse).

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke en aktuel deltager i det tilhørende randomiserede kontrollerede forsøg udført ved Columbia University Medical Center.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Jernopfyldning
Forsøgspersoner, der deltager i den tilknyttede undersøgelse under Iron Repletion-armen, vil også levere afføringsindsamling og svar på spørgeskema og kostdagbog.
Placebo
Forsøgspersoner, der deltager i den tilknyttede undersøgelse under placebo-armen, vil også levere afføringsindsamling og svar på spørgeskema og kostdagbog.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den samlede mangfoldighed af fækal flora
Tidsramme: Baseline, 5 dage, 4 uger, 5 måneder
Afføringsprøver vil blive indsamlet og behandlet.
Baseline, 5 dage, 4 uger, 5 måneder
Ændring i fækale indoler
Tidsramme: Baseline, 5 dage, 4 uger, 5 måneder
Indolkoncentrationer målt i fækale prøver
Baseline, 5 dage, 4 uger, 5 måneder
Ændring i fækalt jern
Tidsramme: Baseline, 5 dage, 4 uger, 5 måneder
Jernkoncentrationer målt i fæcesprøver
Baseline, 5 dage, 4 uger, 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige Bray-Curtis-indekser
Tidsramme: Baseline, 5 dage, 4 uger, 5 måneder
Beregning af Bray-Curtis indeks vil bestemme den relative mængde af specifikke taxa (f.eks. Firmicutes, Bacteroidetes, Proteobacteria) for hvert individ. Middelværdier (af forskellene i %) og standardafvigelser vil blive beregnet for alle sammenligninger, og en multivariabel generaliserede estimeringsligninger (GEE) model vil blive brugt til at teste for signifikans.
Baseline, 5 dage, 4 uger, 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eldad Hod, MD, Associate Professor of Pathology and Cell Biology, Dept of Pathology&Cell Biology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2016

Først opslået (Skøn)

13. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAR1265

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Studiedata/dokumenter

  1. Undersøgelsesrapport

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner