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Microbioma del estudio de deficiencia de hierro de donantes

15 de septiembre de 2022 actualizado por: Columbia University

Microbioma del estudio de deficiencia de hierro de donantes (DIDS)

El objetivo de este estudio piloto es evaluar si el microbioma se ve afectado por la reposición de hierro por vía intravenosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El microbioma del colon, la comunidad de bacterias que viven en nuestro intestino, es esencial para la salud y las enfermedades humanas. El hierro es un nutriente esencial tanto para las bacterias como para los humanos. En los Estados Unidos, de los donantes que proporcionaron los ~15 millones de unidades de glóbulos rojos que se recolectaron para transfusiones, 69% eran donantes repetidos. Aunque la deficiencia de hierro es sorprendentemente prevalente en los donantes primerizos, su prevalencia es aún mayor en estos donantes frecuentes particularmente altruistas (es decir, hasta el 49 % y el 66 % de los donantes repetidos masculinos y femeninos, respectivamente), que se manifiesta como depleción de hierro o deficiencia de hierro. -eritropoyesis deficiente. La deficiencia de hierro de la donación de sangre se asocia con fatiga, síndrome de piernas inquietas, disminución de la resistencia física y la capacidad de trabajo, y deterioro de la concentración, la atención y otras funciones neurocognitivas; sin embargo, estas conclusiones no se basan en estudios definitivos y aún no han cambiado la política de donación de sangre. El objetivo es realizar un ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado, que reclute a 60 donantes regulares sanos que cumplan con los estándares de donación y que muestren una eritropoyesis deficiente en hierro según los criterios de las pruebas de laboratorio. En este estudio auxiliar, determinaremos qué efecto tienen la deficiencia de hierro del donante y la reposición de hierro IV en el microbioma intestinal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10023
        • Columbia University Irving Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos con deficiencia de hierro de la donación de sangre serán reclutados durante 5 años en el ensayo controlado aleatorio asociado realizado en el Centro Médico de la Universidad de Columbia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participante actual del ensayo controlado aleatorizado asociado realizado en el Centro Médico de la Universidad de Columbia (por lo tanto, invitado a participar en este estudio auxiliar opcional).

Criterio de exclusión:

  • No es un participante actual del ensayo controlado aleatorizado asociado realizado en el Centro Médico de la Universidad de Columbia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Reposición de hierro
Los sujetos que participen en el estudio asociado bajo el brazo de reposición de hierro también proporcionarán recolección de heces y respuestas al cuestionario y al diario de dieta.
Placebo
Los sujetos que participen en el estudio asociado bajo el brazo de Placebo también proporcionarán recolección de heces y respuestas al cuestionario y al diario de dieta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la diversidad general de la flora fecal
Periodo de tiempo: Línea base, 5 días, 4 semanas, 5 meses
Se recolectarán y procesarán muestras de heces.
Línea base, 5 días, 4 semanas, 5 meses
Cambio en los indoles fecales
Periodo de tiempo: Línea base, 5 días, 4 semanas, 5 meses
Concentraciones de indol medidas en muestras fecales
Línea base, 5 días, 4 semanas, 5 meses
Cambio en el hierro fecal
Periodo de tiempo: Línea base, 5 días, 4 semanas, 5 meses
Concentraciones de hierro medidas en muestras fecales
Línea base, 5 días, 4 semanas, 5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índices medios de Bray-Curtis
Periodo de tiempo: Línea base, 5 días, 4 semanas, 5 meses
El cálculo del índice de Bray-Curtis determinará la abundancia relativa de taxones específicos (por ejemplo, Firmicutes, Bacteroidetes, Proteobacteria) para cada sujeto. Se calcularán las medias (de las diferencias en %) y las desviaciones estándar para todas las comparaciones, y se utilizará un modelo de ecuaciones de estimación generalizadas (GEE) multivariable para probar la significancia.
Línea base, 5 días, 4 semanas, 5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Eldad Hod, MD, Associate Professor of Pathology and Cell Biology, Dept of Pathology&Cell Biology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

3 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

3 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Datos del estudio/Documentos

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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