- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02990988
Microbioma del estudio de deficiencia de hierro de donantes
15 de septiembre de 2022 actualizado por: Columbia University
Microbioma del estudio de deficiencia de hierro de donantes (DIDS)
El objetivo de este estudio piloto es evaluar si el microbioma se ve afectado por la reposición de hierro por vía intravenosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El microbioma del colon, la comunidad de bacterias que viven en nuestro intestino, es esencial para la salud y las enfermedades humanas.
El hierro es un nutriente esencial tanto para las bacterias como para los humanos.
En los Estados Unidos, de los donantes que proporcionaron los ~15 millones de unidades de glóbulos rojos que se recolectaron para transfusiones, 69% eran donantes repetidos.
Aunque la deficiencia de hierro es sorprendentemente prevalente en los donantes primerizos, su prevalencia es aún mayor en estos donantes frecuentes particularmente altruistas (es decir, hasta el 49 % y el 66 % de los donantes repetidos masculinos y femeninos, respectivamente), que se manifiesta como depleción de hierro o deficiencia de hierro. -eritropoyesis deficiente.
La deficiencia de hierro de la donación de sangre se asocia con fatiga, síndrome de piernas inquietas, disminución de la resistencia física y la capacidad de trabajo, y deterioro de la concentración, la atención y otras funciones neurocognitivas; sin embargo, estas conclusiones no se basan en estudios definitivos y aún no han cambiado la política de donación de sangre.
El objetivo es realizar un ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado, que reclute a 60 donantes regulares sanos que cumplan con los estándares de donación y que muestren una eritropoyesis deficiente en hierro según los criterios de las pruebas de laboratorio.
En este estudio auxiliar, determinaremos qué efecto tienen la deficiencia de hierro del donante y la reposición de hierro IV en el microbioma intestinal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
70
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10023
- Columbia University Irving Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos con deficiencia de hierro de la donación de sangre serán reclutados durante 5 años en el ensayo controlado aleatorio asociado realizado en el Centro Médico de la Universidad de Columbia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante actual del ensayo controlado aleatorizado asociado realizado en el Centro Médico de la Universidad de Columbia (por lo tanto, invitado a participar en este estudio auxiliar opcional).
Criterio de exclusión:
- No es un participante actual del ensayo controlado aleatorizado asociado realizado en el Centro Médico de la Universidad de Columbia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Reposición de hierro
Los sujetos que participen en el estudio asociado bajo el brazo de reposición de hierro también proporcionarán recolección de heces y respuestas al cuestionario y al diario de dieta.
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Placebo
Los sujetos que participen en el estudio asociado bajo el brazo de Placebo también proporcionarán recolección de heces y respuestas al cuestionario y al diario de dieta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la diversidad general de la flora fecal
Periodo de tiempo: Línea base, 5 días, 4 semanas, 5 meses
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Se recolectarán y procesarán muestras de heces.
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Línea base, 5 días, 4 semanas, 5 meses
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Cambio en los indoles fecales
Periodo de tiempo: Línea base, 5 días, 4 semanas, 5 meses
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Concentraciones de indol medidas en muestras fecales
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Línea base, 5 días, 4 semanas, 5 meses
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Cambio en el hierro fecal
Periodo de tiempo: Línea base, 5 días, 4 semanas, 5 meses
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Concentraciones de hierro medidas en muestras fecales
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Línea base, 5 días, 4 semanas, 5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índices medios de Bray-Curtis
Periodo de tiempo: Línea base, 5 días, 4 semanas, 5 meses
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El cálculo del índice de Bray-Curtis determinará la abundancia relativa de taxones específicos (por ejemplo, Firmicutes, Bacteroidetes, Proteobacteria) para cada sujeto.
Se calcularán las medias (de las diferencias en %) y las desviaciones estándar para todas las comparaciones, y se utilizará un modelo de ecuaciones de estimación generalizadas (GEE) multivariable para probar la significancia.
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Línea base, 5 días, 4 semanas, 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eldad Hod, MD, Associate Professor of Pathology and Cell Biology, Dept of Pathology&Cell Biology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Newman B. Iron depletion by whole-blood donation harms menstruating females: the current whole-blood-collection paradigm needs to be changed. Transfusion. 2006 Oct;46(10):1667-81. doi: 10.1111/j.1537-2995.2006.00969.x. No abstract available.
- Cable RG, Glynn SA, Kiss JE, Mast AE, Steele WR, Murphy EL, Wright DJ, Sacher RA, Gottschall JL, Tobler LH, Simon TL; NHLBI Retrovirus Epidemiology Donor Study-II (REDS-II). Iron deficiency in blood donors: the REDS-II Donor Iron Status Evaluation (RISE) study. Transfusion. 2012 Apr;52(4):702-11. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03401.x. Epub 2011 Oct 24.
- Brittenham GM. Iron deficiency in whole blood donors. Transfusion. 2011 Mar;51(3):458-61. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03062.x. No abstract available.
- Bialkowski W, Bryant BJ, Schlumpf KS, Wright DJ, Birch R, Kiss JE, D'Andrea P, Cable RG, Spencer BR, Vij V, Mast AE. The strategies to reduce iron deficiency in blood donors randomized trial: design, enrolment and early retention. Vox Sang. 2015 Feb;108(2):178-85. doi: 10.1111/vox.12210. Epub 2014 Dec 3.
- Smith GA, Fisher SA, Doree C, Roberts DJ. A systematic review of factors associated with the deferral of donors failing to meet low haemoglobin thresholds. Transfus Med. 2013 Oct;23(5):309-20. doi: 10.1111/tme.12046. Epub 2013 Jul 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
3 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
3 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAR1265
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Datos del estudio/Documentos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .